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Norbiline: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Norbiline

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Norbiline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Norbiline: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORBILINE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono :

Principi attivi : prozapina (1,1 difenil-3-esametilen-iminopropano) cloridrato 0,02 g; sorbitolo 43,12 g

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi digestivi funzionali : dispepsie, lentezza e pesantezza digestive, sonnolenza e meteorismo post-prandiali, stato suburrale delle vie digestive.

Disturbi funzionali epato-colecistiti : insufficienza secretiva biliare, colecistostasi, distonie e spasmi delle vie biliari, discinesie biliari.

Affezioni organiche e infiammatorie delle vie biliari : dolori da litiasi, colecistiti subacute e croniche, colecistiti litiasiche, postumi di colecistectomia, preparazione agli interventi sulle vie biliari e digestive.

Disturbi funzionali intestinali : atonia duodenodigiunale, coliti spastiche, colopatie funzionali, colostasi, meteorismo, aerocolia.

Discinesie, coliche riflesse, ad affezioni viscerali (colecisti, rene, apparato uterovarico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Norbiline si prende diluito in 1/2 bicchiere d’acqua fredda (gasata o naturale) alla dose di 1-3 cucchiai da frutta al dì, secondo indicazione medica, al mattino a digiuno e 1/4 d’ora prima dei pasti principali.

È necessario adattare la posologia a ciascun malato iniziando la cura con 1-2 cucchiai al dì.

In caso di atonia intestinale, stasi colica e costipazione cronica, converrà prendere un cucchiaio al mattino a digiuno.

La posologia nei bambini è di un cucchiaio da tè (5 ml) da una a tre volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Intolleranza al fruttosio, coliche biliari in atto, ileo meccanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non utilizzare il prodotto in caso di ostruzione delle vie biliari.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Norbiline può essere usato anche durante la gravidanza e l’allattamento, essendo privo di tossicità sia per la madre che per il figlio.

Come per tutti i farmaci, se ne consiglia l’uso solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti predisposti forti dosi di sorbitolo possono provocare nausea o diarrea e, in alcuni casi di colelitiasi possono favorire l’insorgenza di coliche, che tuttavia con Norbiline non sono mai state osservate.

04.9 Sovradosaggio

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Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il sorbitolo possiede proprietà colagoghe e di accelerazione del transito intestinale per effetto stimolante della secrezione di colecistochinina, pancreozimina e villochinina. Il cloridrato di prozapina è un antispastico di tipo misto atropina-papaverina. La sua azione spasmolitica sulle vie biliari e la sua azione antagonista di quella del sorbitolo che stimola la peristalsi sono confermate da studi di farmacologia clinica.

Esso permette al sorbitolo di esprimere la sua attività meccanica sulla muscolatura liscia intestinale e della cistifellea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La prozapina ha scarsissima tossicità acuta e cronica, il sorbitolo è notoriamente non tossico. I due principi attivi di Norbiline non presentano reciproche interazioni a carattere tossico e non sono risultati teratogeni nell’animale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido tartarico, vanillina, limone essenza, metile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A – 20020 Lainate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Norbiline fl. sciroppo 200 ml AIC n. 021869033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.02.1980 / 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983