Norbiline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Norbiline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NORBILINE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono :
Principi attivi : prozapina (1,1 difenil-3-esametilen-iminopropano) cloridrato 0,02 g; sorbitolo 43,12 g
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi digestivi funzionali : dispepsie, lentezza e pesantezza digestive, sonnolenza e meteorismo post-prandiali, stato suburrale delle vie digestive.
Disturbi funzionali epato-colecistiti : insufficienza secretiva biliare, colecistostasi, distonie e spasmi delle vie biliari, discinesie biliari.
Affezioni organiche e infiammatorie delle vie biliari : dolori da litiasi, colecistiti subacute e croniche, colecistiti litiasiche, postumi di colecistectomia, preparazione agli interventi sulle vie biliari e digestive.
Disturbi funzionali intestinali : atonia duodenodigiunale, coliti spastiche, colopatie funzionali, colostasi, meteorismo, aerocolia.
Discinesie, coliche riflesse, ad affezioni viscerali (colecisti, rene, apparato uterovarico).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Norbiline si prende diluito in 1/2 bicchiere d’acqua fredda (gasata o naturale) alla dose di 1-3 cucchiai da frutta al dì, secondo indicazione medica, al mattino a digiuno e 1/4 d’ora prima dei pasti principali.
È necessario adattare la posologia a ciascun malato iniziando la cura con 1-2 cucchiai al dì.
In caso di atonia intestinale, stasi colica e costipazione cronica, converrà prendere un cucchiaio al mattino a digiuno.
La posologia nei bambini è di un cucchiaio da tè (5 ml) da una a tre volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Intolleranza al fruttosio, coliche biliari in atto, ileo meccanico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non utilizzare il prodotto in caso di ostruzione delle vie biliari.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Norbiline può essere usato anche durante la gravidanza e l’allattamento, essendo privo di tossicità sia per la madre che per il figlio.
Come per tutti i farmaci, se ne consiglia l’uso solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti forti dosi di sorbitolo possono provocare nausea o diarrea e, in alcuni casi di colelitiasi possono favorire l’insorgenza di coliche, che tuttavia con Norbiline non sono mai state osservate.
04.9 Sovradosaggio
Non noto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sorbitolo possiede proprietà colagoghe e di accelerazione del transito intestinale per effetto stimolante della secrezione di colecistochinina, pancreozimina e villochinina. Il cloridrato di prozapina è un antispastico di tipo misto atropina-papaverina. La sua azione spasmolitica sulle vie biliari e la sua azione antagonista di quella del sorbitolo che stimola la peristalsi sono confermate da studi di farmacologia clinica.
Esso permette al sorbitolo di esprimere la sua attività meccanica sulla muscolatura liscia intestinale e della cistifellea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La prozapina ha scarsissima tossicità acuta e cronica, il sorbitolo è notoriamente non tossico. I due principi attivi di Norbiline non presentano reciproche interazioni a carattere tossico e non sono risultati teratogeni nell’animale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido tartarico, vanillina, limone essenza, metile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AVENTIS PHARMA S.p.A.
Via G. Rossini, 1/A – 20020 Lainate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Norbiline fl. sciroppo 200 ml AIC n. 021869033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16.02.1980 / 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
2001
