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Novynette: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Novynette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novynette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Novynette

INDICE DELLA SCHEDA

Novynette: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Novynette, compresse rivestite con film150 microgrammi/20 microgrammi

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipiente(i) con effetti noti: 67,66 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con stampigliatura “ ”(Grünenthal logo) da un lato e “P9” dall’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contraccezione orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Modalità di assunzione di Novynette

Le compresse devono essere assunte secondo l’ordine sequenziale indicato sul blister, ogni giorno alla stessa ora. Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Durante questa settimana di intervallo, il 2o o il 3o giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa, compare generalmente un’emorragia, che potrebbe essere ancora in corso all’inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con Novynette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1o giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E’ possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2o e il 5 o giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale

La donna può iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo le compresse di placebo del precedente contraccettivo orale.

Passaggio da contraccettivi progestinici (minipillola, iniezione, impianto)

La donna può passare dalla minipillola in qualunque giorno. Nel caso di passaggio dall’impianto, ciò deve avvenire nel giorno in cui viene rimosso l’impianto e nel caso di passaggio dall’iniezione, si deve iniziare nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione).

Dopo un aborto al primo trimestre

Si può iniziare l’assunzione delle compresse immediatamente, senza l’uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare l’assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l’assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa della primo ciclo mestruale.

Compresse dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell’orario consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari:

non ritardare di oltre 7 giorni l’assunzione delle compresse

per ottenere una sufficiente inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un’assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.

Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:

Settimana 1

La donna dovrà assumere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell’orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell’orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l’impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo per un periodo di 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l’imminenza dell’intervallo di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell’orario consueto. Iniziare la confezione successiva, subito dopo aver assunto l’ultima compressa della confezione attuale, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi un’emorragia da sospensione fino ad aver assunto tutta la

seconda confezione, tuttavia durante l’assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un’emorragia da rottura.

Alla donna si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, ella dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un’emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.

Precauzioni in caso di vomito o forte diarrea

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito o forte diarrea, l’assorbimento potrebbe essere incompleto. In questo caso, attenersi alle raccomandazioni di cui sopra per le compresse dimenticate, specificate nel paragrafo “Compresse dimenticate”. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà assumere una o più compresse necessarie dalla nuova confezione.

Come ritardare un’emorragia da sospensione

Per ritardare il ciclo mestruale, bisogna continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l’intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un’emorragia da rottura oppure spotting. Riprendere l’assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, ma bensì la manifestazione di un’emorragia da rottura o di spotting durante l’assunzione delle compresse nella seconda confezione, nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Somministrazione orale.

04.3 Controindicazioni

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I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in nessuno di questi casi. Interrompere immediatamente l’uso di contraccettivi orali, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l’assunzione.

Trombosi venosa in atto o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Trombosi arteriosa in atto o in anamnesi (ad es. accidente cerebrovascolare, infarto miocardico) oppure sintomi prodomici (ad es. angina pectoris, ischemia cerebrale transitoria).

Presenza di molteplici fattori di rischio gravi di trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4):

diabete mellito con sintomi vascolari

grave ipertensione

grave dislipoproteinemia

Fattori di predisposizione congenita o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, quali resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.

Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigni o maligni).

Neoplasia mammaria, accertata, pregressa o sospetta.

Neoplasie maligne, accertate o sospette degli organi genitali steroido-dipendenti (per es. degli organi genitali o delle mammelle).

Iperplasia endometriale.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Gravidanza accertata o sospetta.

Pancreatite in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia.

Grave emicrania recente o storia di emicrania ricorrente, entrambe associate a sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

In presenza di una delle patologie o dei fattori di rischio sotto elencati, soppesare individualmente i vantaggi dell’uso di una contraccezione orale contro i possibili rischi e discutere con la paziente, prima che decida di sottoporsi ad una terapia contraccettiva orale. In caso di peggioramento dei fattori di rischio, l’interessata dovrà contattare il proprio medico, il quale deciderà se è opportuno sospendere l’assunzione della pillola.

Disturbi circolatori

Gli studi epidemiologici indicano una connessione tra l’assunzione di contraccettivi orali e un maggiore rischio di trombosi arteriosa e la patologia tromboemobolica arteriosa, quali infarto miocardico, ischemia cerebrale transitoria, trombosi venosa profonda e embolia polmonare.

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. L’incidenza di TEV è considerata pari a 5-10 casi per 100.000 anni/donna nelle non utilizzatrici di contraccettivi orali. L’eccesso di rischio di TEV raggiunge l’apice durante il primo anno di assunzione. Tale incremento di rischio è inferiore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che secondo le stime equivale a 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi.

Numerosi studi epidemiologici evidenziano che le donne che utilizzano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30 mg, ed un progestinico come desogestrel, presentano un rischio maggiore di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per i contraccettivi orali contenenti 30 mg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel e gestodene si calcola un rischio relativo complessivo per la TEV tra 1,5 e 2,0 rispetto ai contraccettivi orali contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e levonorgestrel. L’incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con meno di 50 mg di etinilestradiolo è di circa 20 casi su 100.000 donne-anni di impiego. Per Novynette l’incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 donne-anni di uso, vale a dire ulteriori 10-20 casi per 100.000 donne-anno di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi è massimo nel primo anno di assunzione di un contraccettivo orale di tipo combinato, ovvero quando il rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

I dati epidemiologici non suggeriscono un minor rischio di TEV per i contraccettivi orali combinati con desogestrel o gestodene contenenti 20 mg di etinilestradiolo rispetto a quelli contenenti 30 mg di etinilestradiolo.

Tutte queste informazioni devono essere valutate al momento di prescrivere il contraccettivo orale di tipo combinato. Si devono considerare tutte le suddette informazioni al momento della valutazione nella scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i).

Si sono riferiti casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi, quali arterie o vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche nelle donne che assumono la pillola anticoncezionale. Non vi è consenso circa l’associazione di questi casi all’impiego di contraccettivi orali.

La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può includere:

dolore e/o gonfiore insolito di un solo arto inferiore

improvviso dolore acuto al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro

improvvisa mancanza di respiro

improvviso esordio della tosse

cefalea insolita, forte e prolungata

improvvisa perdita parziale o completa della vista

diplopia

articolazione indistinta delle parole o afasia

vertigini

collasso con o senza convulsioni focali

debolezza o pronunciato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo

disturbi motori

addome acuto.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose in coloro che assumono una contraccezione orale combinata aumenta con:

l’avanzare dell’età

anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in fratelli/sorelle o nei genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, il medico deve suggerire una consultazione con lo specialista prima di decidere di usare un qualsiasi contraccettivo ormonale

prolungata degenza, serio intervento chirurgico, qualsiasi procedura chirurgica agli arti inferiori

o un grave trauma. In queste circostanze si consiglia di sospendere l’assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima dell’intervento) e non ricominciarla fino a due settimane dopo la completa deambulazione. Si dovrà considerare una terapia antitrombotica

obesità (indice di massa corporea maggiore di 30 kg/m²)

e possibilmente anche con tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e delle tromboflebiti superficiali nell’esordio o nell’avanzamento della trombosi venosa.

In generale, l’uso della contraccezione orale combinata è stato associato ad un maggior rischio di

infarto acuto del miocardio o di ictus, tale rischio è fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per es. fumo, ipertensione ed età) (vedere anche dì seguìto). Questi eventi si verificano raramente. Non è stato studiato come Novynette modifichi il rischio di infarto acuto del miocardio.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose nelle donne che assumono una contraccezione orale combinata aumenta con:

l’avanzare dell’età

abitudine al fumo (più si fuma e più il rischio aumenta ulteriormente; si deve fortemente raccomandare alle donne con più di 35 anni di non fumare, se desiderano utilizzare una contraccezione orale di tipo combinato)

dislipoproteinemia

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)

ipertensione

emicrania

valvulopatia

fibrillazione atriale

anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa mai insorta in un fratello o sorella, o in un genitore, in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna si deve rivolgere a uno specialista per un consulto, prima di decidere sull’eventuale uso di una contraccezione ormonale.

In casi estremamente rari è stata segnalata trombosi in altri vasi sanguigni, per es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche, fra le utilizzatrici di contraccezione orale combinata. Non vi è consenso sul fatto che l’esordio di questi eventi sia associato all’uso di contraccettivi orali combinati.

I sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono includere: dolore e/o gonfiore inferiore della gamba; improvviso dolore toracico intenso, con o senza irradiazione al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; esordio improvviso di tosse; qualsiasi cefalea insolita, grave, prolungata; improvvisa perdita totale o parziale della vista; diplopia; difficoltà di eloquio o afasia; vertigini; collasso, con o senza convulsioni focali; debolezza o insensibilità molto marcata che colpisce all’improvviso un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome “acuto”. L’esordio di uno o più di questi sintomi può costituire una ragione per la sospensione immediata dell’uso di Nyvonette.

La presenza di un grave fattore di rischio o di più fattori di rischio di una patologia rispettivamente venosa o arteriosa può rappresentare una controindicazione. Si deve anche tenere in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. In presenza di possibili sintomi di trombosi, le donne che assumono un contraccettivo orale combinato devono specificatamente contattare il proprio medico. In caso di trombosi, sospetta o accertata, si deve interrompere l’assunzione del contraccettivo orale di tipo combinato e iniziare un tipo di contraccezione alternativa, data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Nel periodo puerperale, considerare il maggiore rischio di tromboembolia (per ulteriori informazioni su “Gravidanza e allattamento”, vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche associate ai disturbi circolatori comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia a cellule falciformi.

Dinanzi a un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso della pillola (forse prodromo di una condizione cerebrovascolare) è necessario considerare se interrompere immediatamente l’assunzione del contraccettivo orale.

I fattori biochimici potenzialmente indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita per la trombosi venosa o arteriosa includono resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina- III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Al momento di considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve considerare che il trattamento adeguato di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato alla gravidanza è più alto di quello associato all’uso della contraccezione orale combinata.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici indicano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che assumono la pillola a lungo termine, tuttavia non è stato ancora chiarito a sufficienza in quale misura questo risultato sia ascrivibile agli effetti del comportamento sessuale (per es. differenze del numero di partner sessuali o dell’uso di contraccettivi a barriera) e ad altri fattori, quali il virus da papilloma virus (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che le donne che assumono attualmente contraccettivi orali corrono un rischio lievemente maggiore di cancro della mammella (RR=1,24). Tale eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni, il cancro al seno insorge raramente, l’aumento di casi diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto la pillola, è basso rispetto al rischio di cancro mammario nell’arco dell’intera vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. L’incremento di rischio osservato può essere riconducibile ad una diagnosi più precoce di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato in coloro che assumono un contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non usano un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più

raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, queste neoplasie hanno provocato un’emorragia intraddominale con esito potenzialmente fatale. Nelle donne che assumono un contraccettivo orale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico in presenza di un dolore acuto nella parte alta dell’addome, di epatomegalia o dinanzi a segni indicativi di emorragia intraddominale.

Disturbi di altro tipo

Le donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria a questa condizione possono presentare un maggior rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali.

Sebbene in molte donne che prendono contraccettivi orali sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa, un aumento rilevante dal punto di vista clinico è un evento raro. Solo in questi rari casi, si convalida un’interruzione immediata della pillola. Non è stata stabilita una relazione sistematica tra impiego di contraccettivi orali e l’ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l’uso di un contraccettivo orale in una condizione di ipertensione preesistente, i valori pressori costantemente elevati o un’ipertensione significativa non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, è necessaria la sospensione della terapia con contraccettivo orale. Una volta ottenuti i valori pressori normali con la terapia antiipertensiva, sarà possibile ricominciare la contraccezione orale.

Sia durante la gravidanza che con l’uso della pillola è stata riportata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, tuttavia una correlazione tra dette condizioni e i contraccettivi orali rimane inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, angioedema (ereditario).

In caso di disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, interrompere la contraccezione orale finché i parametri della funzione epatica non siano tornati normali. La ricomparsa di ittero e/o prurito da colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante l’impiego precedente di ormoni sessuali richiede la sospensione della pillola.

Sebbene i contraccettivi orali possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali. Tuttavia, durante l’assunzione del contraccettivo orale combinato, queste pazienti debbono essere seguite accuratamente.

Il morbo di Crohn, la depressione endogena, l’epilessia e la colite ulcerosa sono stati associati all’uso di contraccettivi orali del tipo combinato.

Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma in gravidanza. Durante l’uso della pillola, le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Novynette contiene 67,66 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio devono prendere in considerazione questa quantità.

Al momento di fornire una consulenza circa la scelta del metodo (o metodi) di contraccezione, devono essere prese in considerazione tutte le informazioni di cui sopra.

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o di ricominciare il trattamento con Novynette si deve ottenere una completa anamnesi medica, inclusa quella della famiglia, ed escludere che vi sia una gravidanza in corso, misurare i valori pressori e procedere ad un esame fisico, seguendo quanto indicato nelle “Controindicazioni” (paragrafo 4.3) e “Avvertenze” (paragrafo 4.4). Alla paziente deve essere inoltre raccomandato di leggere attentamente il foglio illustrativo e di attenersi ai consigli ricevuti. La frequenza e il tipo di queste valutazioni devono corrispondere alle linee guida stabilite ed adattati alle singole pazienti.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono contro le infezioni da HIV (AIDS), né dalle infezioni sessualmente trasmesse (IST).

Compromissione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (paragrafo 4.2.3), in

caso di vomito o di forte diarrea (paragrafo 4.2.4) oppure di assunzione concomitante di altri medicinali (paragrafo 4.5.1).

Non fare uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) in concomitanza con l’assunzione delle compresse di Novynette, per via del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e della riduzione degli effetti clinici di Novynette (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualsiasi contraccettivo orale, si può verificare un sanguinamento irregolare (spotting ed emorragia da rottura), in particolare nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un eventuale sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di adattamento di circa 3 cicli.

Se le emorragie irregolari persistono o si verificano dopo i cicli precedenti regolari, si deve considerare la possibilità di cause non ormonali e, per escludere neoplasie maligne o una gravidanza, adottare delle misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere il raschiamento.

Alcune donne non presentano un’emorragia mestruale durante l’intervallo di non assunzione. Tuttavia, se il contraccettivo orale è stato assunto secondo le istruzioni riportare nel paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Se invece prima della mancata emorragia mestruale, il contraccettivo orale non è stato assunto in modo corretto oppure se si saltano due emorragie mestruali, si deve escludere una gravidanza prima di continuare ad assumere la pillola.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono provocare un’emorragia da rottura o una mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate per idantoine, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e rifabutina. Mentre si sospetta una riduzione dell’efficacia con oxcarbazepina, modafinil, topiramato, felbamato, griseofulvina, ritonavir, nevirapina e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni. Anche gli inibitori della proteasi dell’HIV con potenziale di induzione (per es. ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (per es. nevirapina ed efavirenz) possono influire sul metabolismo epatico. Il meccanismo di tale interazione sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi farmaci, che può portare ad un’aumentata clearance degli ormoni sessuali. Generalmente la massima induzione enzimatica si osserva solo 2-3 settimane dopo l’avvio terapeutico, ma può poi continuare per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Una mancata azione contraccettiva è stata riportata anche con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo debba tuttora essere delucidato.

Le donne in terapia con antibiotici (fatta eccezione per rifampicina e griseofulvina, che fungono anche da farmaci induttori degli enzimi microsomiali) devono usare il metodo a barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione. Se il periodo di utilizzo del metodo a barriera va oltre l’ultima pillola della confezione di contraccettivo orale combinato, deve essere iniziata la confezione successiva di pillole contraccettive senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Nel caso delle donne in terapia a breve termine (fino ad una settimana) con uno dei gruppi o dei singoli farmaci di cui sopra, sarà necessario usare temporaneamente un metodo a barriera in concomitanza con le pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione dell’altro medicinale e per 7 giorni successivi all’interruzione di tale farmaco. Nel caso di trattamento con farmaci induttori degli enzimi microsomiali (per es. rifampicina) simultaneo al contraccettivo orale, deve essere usato un metodo di barriera per il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Laddove l’assunzione del farmaco concomitante superi il numero di compresse contenute nella confezione del contraccettivo orale, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Gli esperti raccomandano di incrementare la dose di steroidi contraccettivi nelle donne che assumono farmaci con effetto di induzione sugli enzimi epatici a lungo termine. Se un dosaggio elevato di contraccettivo non è indicato o sembra insufficiente o inaffidabile, ad esempio in caso di sanguinamento irregolare, si deve raccomandare l’impiego di un altro metodo contraccettivo.

I preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere somministrati contemporaneamente a questo contraccettivo, in quanto potrebbe risultare in una perdita di efficacia anticoncezionale. Si sono riferiti casi di sanguinamento e di gravidanze indesiderate, dovuti all’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni contenenti Iperico. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di erba di San Giovanni.

La somministrazione concomitante di ritonavir e una combinazione fissa di contraccettivi orali ha dato luogo ad una riduzione del 41% nei valori medi di AUC dell’etinilestradiolo, si deve quindi considerare un aumento della dose del contraccettivo orale contenente etinilestradiolo oppure dei metodi alternativi di contraccezione.

I contraccettivi orali possono influire sul metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) o diminuire (come nel caso della lamotrigina).

Nota: Consultare le informazioni relative alla prescrizione concomitante dei farmaci per identificare le potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano solitamente nei valori normali di riferimento di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Novynette non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza, si dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Novynette. Tuttavia, numerosi studi epidemiologici non hanno né dimostrato il rischio di malformazioni nei bambini nati da donne che assumevano una contraccezione orale prima della gravidanza, né effetti teratogeni ascrivibili all’assunzione inavvertita della pillola contraccettiva nel primo stadio di gravidanza.

Allattamento

La pillola contraccettiva può influenzare l’allattamento al seno, riducendo la quantità e alterando la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l’uso di contraccettivi orali fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte durante l’assunzione di contraccettivi orali. Non vi sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Novynette non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come per tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi alterazioni del sanguinamento vaginale, in particolare nei primi mesi di utilizzo. Questo può comprendere alterazioni della frequenza di sanguinamento (assente, meno frequente, più frequente o continuo), della sua intensità (ridotta o aumentata) o della sua durata.

Per informazioni sugli eventi avversi gravi dei contraccettivi orali, vedere paragrafo 4.4.

Tutte le donne che assumono un contraccettivo orale combinato sono soggette ad un rischio maggiore di tromboembolia venosa. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali, vedere paragrafo 4.4.

Gli effetti indesiderati possibilmente correlati che sono stati segnalati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo (come Novynette), o nelle utilizzatrici di contraccezione orale combinata in generale, sono riportati nella tabella seguente1. Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono elencate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (<1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune >1/10 Comune >1/100, <1/10 Non comune >1/1.000, <1/100 Raro <1/1.000
Disturbi del sistema immunitarioipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneritenzione di liquidi
Disturbi psichiatriciumore depresso, umore alteratoriduzione della libidoaumento della libido
Patologie endocrinesanguinamento irregolareamenorrea, dismenorrea, sindrome premestruale
Patologie del sistema nervosocefalea, vertigini, irascibilitàemicrania
Patologie dell’occhiointolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirintootosclerosi
Patologie vascolariipertensionetromboembolia
Patologie gastrointestinalinausea, dolore addominalevomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoacnerash, orticariaeritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammelladolore al seno, ipersensibilità del senoingrossamento del senoperdite vaginali, perdite mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneaumento ponderalecalo ponderale

1Si elenca il termine MedDRA più indicato per descrivere una determinata reazione avversa. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencati, ma devono essere comunque presi in considerazione.

Nelle donne che assumono una contraccezione orale combinata sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi, discussi nel paragrafo 4.4:

-Tromboembolia venosa

-Tromboembolia arteriosa

Ipertensione

-Tumori ormone-dipendenti (per es. tumori epatici, carcinoma mammario);

-L’esordio o il peggioramento di tali condizioni conseguenti l’assunzione della contraccezione orale non sono stati confermati per: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremico-emolitica, ittero da colestasi

-Cloasma.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio. I sintomi associati al sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, nelle ragazze un lieve sanguinamento vaginale. Non vi è alcun antidoto e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali ad uso sistemico, codice ATC: G03AA09

Meccanismo d’azione

L’effetto contraccettivo delle pillole anticoncezionali si basa sull’interazione di diversi fattori, tra i più importanti sono l’inibizione dell’ovulazione e le alterazioni dell’endometrio.

Nyvonette è un contraccettivo orale di tipo combinato contenente etinilestradiolo e come progestinico, il desogestrel. L’etinilestradiolo è un estrogeno sintetico ben noto.

Il desogestrel è un progestinico sintetico. L’assunzione di questo contraccettivo genera una forte attività antiovulatoria, una forte attività progestinica e una debole attività antiestrogenica, nessuna attività estrogenica e una debolissima attività androgenica/ anabolica.

Assumendo un dosaggio maggiore di contraccettivi orali combinati (50 µg etinilestradiolo), si riduce il rischio del cancro endometriale e ovarico. Tuttavia, l’applicabilità dello stesso principio ad un dosaggio minore dei contraccettivi orali combinati è tuttora da confermare.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Desogestrel

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di Novynette, il desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in 3-cheto- desogestrel. Il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo 1,5. La biodisponibilità assoluta del 3-cheto- desogestrel è del 62-81%.

Distribuzione

Il 3-cheto-desogestrel è legato per circa il 95,5-99% alle proteine plasmatiche, soprattutto albumina e SHBG. L’incremento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza sia la quantità dei legami che la distribuzione del 3- cheto-desogestrel nelle proteine plasmatiche. Di conseguenza, la concentrazione del 3-cheto-desogestrel aumenta gradualmente durante il trattamento, fino a raggiungere uno steady state in 3-13 giorni.

Biotrasformazione

Il metabolismo di fase I del desogestrel comprende l’idrossilazione mediata dal citocromo P-450 e la conseguente idrogenazione in C3. Il metabolita attivo 3-cheto-desogestrel viene ulteriormente ridotto e i prodotti di degradazione vengono coniugati a solfati e glicuronidi. Gli studi condotti sugli animali indicano l’irrilevanza del circolo enteroepatico nell’attività gestagena del desogestrel.

Eliminazione

Il 3-cheto-desogestrel viene eliminato con una emivita media di circa 31 ore (24-38 ore), la clearance plasmatica oscilla tra 5,0-9,5 l/h. L’escrezione di desogestrel e dei suoi metaboliti avviene per via urinaria e fecale, sia come steroide libero o coniugato. Il rapporto dell’escrezione urinaria o fecale è di 1,5:1.

Condizioni di steady state

In condizioni di steady state, il livello sierico del 3-cheto-desogestrel risulta raddoppiare e triplicare.

Etinilestradiolo

Assorbimento

L’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta, derivante dalla coniugazione presistemica e dal metabolismo di primo passaggio, è del 60%. La AUC e la Cmax possono mostrare una tendenza ad un lieve aumento nel tempo.

Distribuzione

L’etinilestradiolo si lega per il 98,8% alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all’albumina.

Biotrasformazione

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue che in sede epatica. L’idrolisi dei coniugati diretti dell’etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale genera etinilestradiolo che può essere riassorbito, ricreando così una circolazione enteroepatica. Il percorso metabolico primario per l’etinilestradiolo è l’idrossilazione mediata dal citocromo P-450, i cui metaboliti principali sono il 2-idrossi- etinilestradiolo ed il 2-metossi-etinilestradiolo. Il 2-idrossi-etinilestradiolo è soggetto ad ulteriore metabolismo in metaboliti chimicamente reattivi.

Eliminazione

L’etinilestradiolo scompare dal plasma con una emivita di circa 29 ore (26-33 ore), mentre la clearance plasmatica oscilla tra 10 e 30 l/h. L’escrezione dei coniugati dell’etinilestradiolo e dei suoi metaboliti avviene per via urinaria e fecale (rapporto 1:1).

Condizioni di steady-state

Lo steady-state è raggiunto dopo 3-4 giorni, con livelli sierici maggiori di circa 30-40% rispetto alla somministrazione di una dose singola.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto diverso da quelli prevedibili in base al profilo ormonale di Novynette.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La confezione contiene 1 x 21 compresse oppure 3 x 21 compresse in blister alluminio-PVC/PVDC, blister alluminio-PVC/PVDC con sacchetto di alluminio oppure blister alluminio/PP con sacchetto in alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEDEON RICHTER PLC GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST UNGHERIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC – A.I.C. n. 035984018/M

3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC – A.I.C. n. 035984020/M 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP – A.I.C. n. 035984032/M

3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP – A.I.C. n. 035984044/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Gennaio 2004 Data dell’ultimo rinnovo:Gennaio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Novynette – 21 Cpr 150 mcg+20 mcg (Desogestrel+etinilestradiolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G03AA09 AIC: 035984018 Prezzo: 13,5 Ditta: Gedeon Richter Plc


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983