Pantoprazolo Agila 40

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo Agila 40: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo Agila 40: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pantoprazolo Agila Specialties 40 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato)

Dopo la ricostituzione in 10 ml di solvente, la soluzione ricostituita contiene 4 mg/ml di pantoprazolo.

Eccipienti: ogni flaconcino contiene 1 mg di sodio citrato (anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione iniettabile

Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Esofagite da reflusso

Ulcera gastrica e duodenale

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La somministrazione endovenosa di pantoprazolo è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con pantoprazolo iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per via orale.

Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso

La posologia raccomandata per la somministrazione endovenosa è di un flaconcino di pantoprazolo (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una

dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di pantoprazolo iniettabile è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell’intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un’ora nella maggior parte dei pazienti.

Popolazione pediatrica

L’esperienza sull’uso nei bambini è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso di pantoprazolo 40 mg polvere per soluzione iniettabile in pazienti di età inferiore ai 18 anni fino a quando saranno disponibili ulteriori dati.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione

Pubblicita'

La soluzione pronta per l’uso va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2-15 minuti.

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine.

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

È probabile che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può aumentare lievemente il rischio di infezioni gastrointestinali da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stata segnalata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con PPI come il pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetano, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma tali sintomi possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia è migliorata in seguito all’integrazione del magnesio e all’interruzione del PPI.

Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono provocare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli del magnesio prima di cominciare il trattamento con PPI, e periodicamente durante il trattamento.

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati ad alte dosi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. In alcuni casi, l’aumento di tale rischio può essere dovuto ad altri fattori. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, ad

es. alcuni antifungini azolici, come il ketoconazolo, l’itraconazolo, il posaconazolo e altri medicinali, come l’erlotinib.

Medicinali anti-HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH- dipendente, con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità dei medicinali anti-HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, sono stati rilevati nel periodo post- marketing alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando il pantoprazolo viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalla p- glicoproteina.

Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata inoltre riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile prevedere che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. La reazione avversa più comunemente riportata è tromboflebite nella sede dell’iniezione. Diarrea e cefalea si sono verificate in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa, e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post- marketing

Frequenza Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione per Sistemi e Organi
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombo- citopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego (4.4))
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di
preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea; Capogiro Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio Disturbi della visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea/ vomito; Distensione addominale e gonfiore; Costipazione; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi
, γ-GT)
Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema Sindrome di Stevens- Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, polso o colonna vertebrale Artralgia; Mialgia
Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Trombo- flebite in sede di iniezione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

È stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne che per un trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02 Meccanismo d’azione

Il pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico della pompa protonica delle cellule parietali.

Effetti farmacodinamici

Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve entro 2 settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l’acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del medicinale sia per via orale sia endovenosa.

Efficacia e sicurezza clinica

I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggioranza dei casi i valori di gastrina non oltrepassano il normale limite superiore. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL, cellule enterocromaffinosimili) nello stomaco (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come riscontrati negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3)

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali non si può escludere completamente un’influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Farmacocinetica generale

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

Distribuzione

Il legame del pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg

Eliminazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato. L’altra via metabolica include l’ossidazione mediante il CYP3A4. L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1-l/h/kg. Sono stati osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alla pompa protonica delle cellule parietali l’emivita di eliminazione non è correlata con la durata d’azione notevolmente maggiore (inibizione della secrezione acida).

L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti del pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto superiore a quella del pantoprazolo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell’enzima CYP2C19. Questi individui sono chiamati lenti metabolizzatori. In essi è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica–tempo è stata di circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che presentano un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizzatori rapidi). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia del pantoprazolo.

Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo è somministrato in pazienti con funzionalità renale compromessa (compresi i pazienti in dialisi). L’emivita del pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Solo quantità molto piccole di pantoprazolo vengono dializzate. Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2-3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell’emivita aumentino fino a 7-9 ore ed i valori dell’area sotto la curva (AUC) aumentino di un fattore pari a 5-7, la massima concentrazione sierica è aumentata solo lievemente di un fattore pari a 1,5 rispetto a quella dei soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva in volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.

Bambini

Dopo la somministrazione di singole dosi per via endovenosa di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2-16 anni di età non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance del pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti sono stati riscontrati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate. Negli studi a due anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e in femmine di topo ed è stato attribuito alla elevata metabolizzazione del pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica nell’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico della ghiandola tiroidea.

In studi di riproduzione sugli animali sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio attraverso la placenta è stato studiato nel ratto e aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato (anidro)

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

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Flaconcino non aperto: 2 anni

Dopo la ricostituzione o la ricostituzione e diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo grigio scuro in gomma bromobutilica e sigillo flip-off verde chiaro in alluminio.

Pantoprazolo Agila Specialties è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 o 20 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Il tempo di ricostituzione non deve superare 1 minuto. Dopo la ricostituzione il prodotto appare come una soluzione incolore limpida. La soluzione può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere usati contenitori di vetro o plastica.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2-15 minuti.

Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso. Gettare via immediatamente dopo l’uso iniziale la soluzione non utilizzata

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Agila Specialties UK Limited, New bridge street House,

30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Regno Unito

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 041958012 – "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 40 mg AIC n. 041958024 – "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 40 mg AIC n. 041958036 – "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 40 mg AIC n. 041958048 – "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 20 flaconcini in vetro da 40 mg

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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17/05/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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