Paracetamolo Dr Max
Paracetamolo Dr Max non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracetamolo Dr Max: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracetamolo Dr.Max 500 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Compresse quasi bianche oblunghe, con una linea di incisione su entrambi i lati e lunghezza 16 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Paracetamolo Dr.Max è usato per il sollievo del dolore da lieve a moderato come cefalea inclusa emicrania, mal di denti, nevralgie di varia origine, dolori reumatici specialmente dovuti a osteoartrite, dolori da ciclo mestruale, mal di schiena, dolore muscolare e articolare e mal di gola accompagnato da influenza o raffreddore acuto.
Febbre.
Paracetamolo Dr.Max è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni (o bambini di peso pari almeno a 21 kg).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
È necessario assumere sempre la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario al miglioramento dei sintomi.
L’intervallo di tempo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose raccomandata.
Non assumere questo medicinale per più di 7 giorni negli adulti e 3 giorni nei bambini in assenza di raccomandazione del medico. Se non si ottengono miglioramenti dopo 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni
1-2 compresse (500-1000 mg di paracetamolo) secondo necessità, con intervalli di almeno 4 ore tra le dosi.
Una compressa è indicata per persone di peso compreso tra 34 e 60 kg, 2 compresse per persone di peso superiore a 60 kg.
La dose singola massima è di 1 g di paracetamolo (2 compresse). La dose massima giornaliera è 4 g di paracetamolo (8 compresse).
Nel trattamento a lungo termine (oltre i 10 giorni), non superare la dose giornaliera di 2,5 g di paracetamolo (5 compresse).
Popolazione pediatrica Adolescenti 12-15 anni
500 mg di paracetamolo (1 compressa) come dose singola con un intervallo di almeno 4-6 ore tra le dosi.
La dose massima giornaliera è 3 g di paracetamolo (6 compresse).
Bambini 6-12 anni
250 mg -500 mg di paracetamolo (½ -1 compressa) come dose singola con un intervallo di almeno 4-6 ore tra le dosi.
Le dosi singole massime e le dosi massime giornaliere in base al peso corporeo sono mostrate di seguito:
| Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera |
| 21 – 24 kg | 250 mg (½ compressa) | 1,25 g (2 ½ compresse) |
| 25 – 32 kg | 1,5 g (3 compresse) | |
| 33 – 40 kg | 500 mg (1 compressa) | 2 g (4 compresse) |
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età o con peso inferiore a 21 kg.
Compromissione renale
I pazienti affetti da compromissione renale devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
In caso di compromissione renale, si raccomanda una riduzione della dose di paracetamolo:
velocità di filtrazione glomerulare 50-10 ml/min: vengono somministrate dosi singole ad intervalli di almeno 6 ore velocità di filtrazione glomerulare inferiore a10 ml/min: intervalli di 8 ore
Compromissione epatica
I pazienti affetti da compromissione epatica devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. L’uso in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
anemia emolitica grave insufficienza epatica grave epatite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Contiene paracetamolo. Si deve consigliare ai pazienti di non assumere in concomitanza altri medicinali a base di paracetamolo. La somministrazione concomitante di diversi medicinali a base di paracetamolo può portare ad un sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica che può portare alla necessità di trapianto di fegato o decesso. Una patologia epatica di base aumenta il rischio di sovradosaggio e di danno al fegato associato al paracetamolo.
I pazienti con diagnosi di malattia epatica o renale devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Paracetamolo Dr.Max. Il regolare monitoraggio della funzione epatica è necessario nei pazienti con alterazioni della funzione epatica e nei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di paracetamolo.
È necessaria cautela anche nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento a lungo termine con Paracetamolo Dr.Max non si può escludere l’insufficienza renale.
È necessaria maggiore cautela in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Paracetamolo Dr.Max. Il paracetamolo può essere epatotossico già a dosi superiori a 6 g al giorno. Tuttavia, si può verificare tossicità epatica a dosi molto inferiori in caso di attività concomitante di alcol, induttori epatici o altri agenti tossici per il fegato (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di alcol a lungo termine aumenta in maniera significativa il rischio di tossicità epatica dovuta al paracetamolo.
Sono stati segnalati casi di disfunzione epatica e insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come nei casi di pazienti con grave malnutrizione o anoressia con indice di massa corporea molto basso, alcolismo cronico grave o pazienti con sepsi. In condizioni di deplezione di glutatione, l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e dosi elevate di paracetamolo il tempo di protrombina deve essere monitorato.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4.8). Con l’uso di medicinali a base di paracetamolo sono state segnalate raramente reazioni cutanee pericolose per la vita come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e devono essere monitorati da vicino per eventuali reazioni cutanee. Se si verificano segni e sintomi di SJS, TEN o AGEP (ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di Paracetamolo Dr.Max e cercare assistenza medica.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Popolazione pediatrica
L’uso di Paracetamolo Dr.Max non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età o di peso inferiore ai 21 kg.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di accumulo e sovradosaggio da paracetamolo. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
L’uso concomitante a lungo termine di paracetamolo con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare compromissione della funzione renale.
Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. barbiturici, inibitori della monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici, erba di San Giovanni, antiepilettici (oltre a glutetimide, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina) possono aumentare la tossicità di paracetamolo, causando una maggiore percentuale di epossido tossico durante la sua biotrasformazione.
L’assorbimento di paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide e domperidone e ridotto da colestiramina.
Probenecid riduce la clearance e prolunga in maniera significativa l’emivita biologica del paracetamolo.
L’effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può essere aumentato dall’uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
L’uso concomitante di farmaci che aumentano lo svuotamento gastrico, come la propantelina, può portare ad un lento assorbimento e ad un effetto ritardato del paracetamolo.
È stata riportata una riduzione dell’efficacia della lamotrigina insieme e di un aumento della sua clearance epatica in pazienti in trattamento concomitante con paracetamolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo e isoniazide può aumentare il rischio di tossicità epatica. È stato riportato sviluppo di neutropenia e tossicità epatica con l’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina. Paracetamolo Dr.Max deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nelle urine del lattante. Studi con paracetamolo nell’uomo non hanno mostrato effetti dannosi sull’allattamento o sul bambino allattato. Durante il trattamento a breve termine con paracetamolo non è necessario interrompere l’allattamento se il neonato è sottoposto a stretto monitoraggio.
Fertilità
Studi sulla tossicità cronica da paracetamolo negli animali hanno mostrato insorgenza di atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi. La rilevanza di questo dato non è nota.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo Dr.Max non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse derivate da dati storici di studi clinici con paracetamolo sono non comuni e provenienti da un numero esiguo di pazienti esposti. In base a ciò, la seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate provenienti da un’estesa esperienza post-marketing con l’uso di dosi terapeutiche ed è considerata appropriata. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Raro (1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per organi MedDRA |
Frequenza | Effetto indesiderato |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Molto raro | trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | anafilassi |
| Raro | dermatite allergica (reazioni di ipersensibilità incluse eruzione cutanea, angioedema) | |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Molto raro |
broncospasmo (asma analgesica) in pazienti predisposti |
| Patologie epatobiliari | Raro | livelli aumentati di transaminasi nel fegato (funzione epatica compromessa) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro |
reazioni avverse cutanee gravi, quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è necessaria immediata assistenza medica, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio di dosi di paracetamolo relativamente basse (8 g -15 g a seconda del peso corporeo del paziente) può dar luogo a grave compromissione epatica che conduce a trapianto di fegato o persino morte, e a volte a necrosi tubolare renale acuta. E’ stata osservata pancreatite acuta con compromissione epatica o tossicità epatica.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore possono includere nausea, vomito, letargia e sudorazione. Il dolore addominale può essere il primo segno di un danno al fegato e si verifica entro 1-2 giorni. Possono svilupparsi insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. Le complicanze dell’insufficienza epatica includono acidosi metabolica, edema cerebrale, manifestazioni di sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezione e insufficienza renale. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzione epatica compromessa e pertanto si raccomanda il suo monitoraggio. I pazienti che assumono induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, barbiturici, rifampicina) o con storia di abuso di alcol, sono più predisposti al danno epatico. L’insufficienza renale acuta può verificarsi anche senza danno epatico grave. Un’altra manifestazione di intossicazione è danno miocardico.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è necessaria immediata assistenza medica anche in assenza di sintomi. L’ospedalizzazione è essenziale. Nei pazienti che hanno assunto paracetamolo nelle 4 ore precedenti sono indicati vomito e lavanda gastrica. Successivamente è necessario somministrare metionina (2,5 g per via orale), in seguito sono appropriate misure di supporto. Ci sono dubbi circa il trattamento con carbone attivo per ridurre l’assorbimento gastrointestinale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo. È necessario somministrare l’antidoto specifico N-acetilcisteina entro 8-15 ore dal sovradosaggio di paracetamolo, tuttavia sono stati osservati effetti benefici anche con somministrazioni successive a tale intervallo. N-acetilcisteina è solitamente somministrata ad adulti e bambini per via endovenosa in infusione con glucosio 5% con una dose iniziale di 150 mg/kg nell’arco di 15 minuti, poi 50 mg/kg per via endovenosa in infusione con glucosio 5% per 4 ore e successivamente 100 mg/kg fino a 16 ore, rispettivamente 20 ore dopo l’inizio della terapia. N-acetilcisteina può essere utilizzata anche per via orale, 70-140 mg/kg tre volte al giorno, entro 10 ore dopo il sovradosaggio di paracetamolo. In caso di intossicazione molto grave, sono possibili l’emodialisi e l’emoperfusione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altri analgesici e antipiretici, codice ATC: N02BE01 Il paracetamolo è un agente analgesico e antipiretico senza effetto antinfiammatorio e con una buona tollerabilità gastrointestinale.
Meccanismo d’azione
Il meccanismo d’azione è probabilmente simile a quello dell’acido acetilsalicilico e dipende dall’inibizione delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Tuttavia, questa inibizione è selettiva.
Il paracetamolo non inibisce le prostaglandine periferiche.
L’effetto analgesico di paracetamolo dopo dose singola di 0,5 g -1 g dura per 3-6 ore, l’effetto antipiretico dura per 3-4 ore. Entrambi gli effetti sono comparabili all’acido acetilsalicilico assunte alle stesse dosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il paracetamolo è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Distribuzione
La concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 30-60 minuti dopo somministrazione orale. Il paracetamolo è distribuito in maniera relativamente uniforme in gran parte dei fluidi corporei. Il legame con le proteine plasmatiche è minimo alle concentrazioni terapeutiche.
Biotrasformazione
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Le due principali vie metaboliche sono la glucoronoconiugazione e la solfoconiugazione.
Eliminazione
L’emivita biologica nel plasma dopo somministrazione orale è di 1-4 ore. L’escrezione si verifica quasi esclusivamente attraverso i reni in forma di metaboliti coniugati. Meno del 5% di paracetamolo viene escreto in forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais pregelatinizzato Povidone (K-25) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (PH102) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
PVC/PVdC trasparente/foglio d’alluminio Confezioni: 10, 20, 30 e 50 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město, 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050294014 – "500 mg Compresse" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 050294026 – "500 mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 050294038 – "500 mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 050294040 – "500 mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/06/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Paracetamolo drmax – 20 cp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 050294026 Prezzo: 4,3 Ditta: Dr.max Pharma S.r.o.
Paracetamolo drmax – 30 cp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 050294038 Prezzo: 5 Ditta: Dr.max Pharma S.r.o.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – neonat sciroppo 100 ml
- Acetamol – 16 cp efferv divis 1000 mg
- Acetamol – 16 cp divis 1000 mg
- Adolef – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 10 supp 80 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 500 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 16 cp 500 mg
- Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml
- Hygigal – ev 10 mg/ml 20 flac 100 ml
- Maranza – granul efferv 12 bustine 1 G
- Nirolex febbre dol – 20 cp 500 mg
- Nisidinasol – os granul 20 bustine 500 mg
- Paracetamolo – 10 cp efferv 500 mg
- Paracetamolo – 10 cp efferv 250 mg
- Paracetamolo alt – 16 bustine efferv 1 G
- Paracetamolo b.br – 10 flac 100 ml
- Paracetamolo coop – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo farm – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo kab – infus 10 flac 100 ml
- Paracetamolo mv – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo my – 120 mg/5 ml 120 ml
- Paracetamolo my – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo na – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo nov – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo pen – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo rat – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo sand – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo sella – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo zen – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo zen – 16 cp rivest 1 G
- Paracetamolo zen – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo zeta – 20 cp 500 mg
- Phizamol – 20 cp efferv 500 mg
- Phizamolact – 20 cp efferv 1 G
- Piros – 10 cp efferv 500 mg
- Tachipirina – pediat os gocce 30 ml 10%
- Tachipirina – 12 Sac 100 ml 10 mg/ml
- Tachipirina – granul 16 bustine 1000 mg
- Tachipirina flashtab – 16 cp 500
- Tachipirina flashtab – 12 cp 250
- Tachipirina orosol – 10 bustine 250 mg
- Tachipirina orosol – 10 bustine 1000 mg
- Tachipirina orosol – 12 bustine 500 mg
- Tachiverde – 16 cp divis 1 G
- Termadec febbre E dol – 10 cp 500