Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Propofol Yes: ultimo aggiornamento pagina: 17/08/2019 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ossicodone E Naloxone Luye</p
01.0 Denominazione del medicinale
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene 10 mg di propofol. Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol. Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene 20 mg di propofol. Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti: Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia raffinato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio.
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 2 g di olio di semi di soia raffinato e 0,036 mmol (0,8 mg) di sodio.
Un flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Un flaconcino da 100 ml contiene 10 g di olio di semi di soia raffinato e 0,18 mmol (4 mg) di sodio.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia raffinato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio.
Un flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione iniettabile/per infusione
Emulsione bianca acquosa isotonica olio in acqua Osmolarità: 285-320 mOsm/kg
pH compreso tra 6,0- 8,5.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 10 mg/ml è un anestetico per via endovenosa a breve durata d’azione per:
Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di età > di 1 mese
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di età > di 1 mese
Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 20 mg/ml è un anestetico a breve durata d’azione per via endovenosa per:
Induzione e mantenimento dell’anestesia totale in pazienti adulti e pediatrici di età > 3 anni
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione all’anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di età > 3 anni
Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml deve essere somministrato solo in ospedale o in unità di terapia giornaliera idoneamente equipaggiate, da parte di medici esperti in anestesia ovvero nella cura di pazienti sottoposti a terapia intensiva.
La funzione circolatoria e respiratoria deve essere monitorata costantemente (es. mediante ECG, ossimetria del polso) e devono essere sempre immediatamente disponibili i dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione.
In caso di sedazione nel corso di procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che effettua la procedura chirurgica o diagnostica.
Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml non ha proprietà analgesiche e di conseguenza sono generalmente necessari agenti anestetici supplementari in aggiunta a Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml.
Posologia
La dose di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml deve essere adattata individualmente, sulla base della risposta del paziente.
La somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata nei pazienti anziani perché può potare a depressione cardiorespiratoria.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere utilizzata per iniezione in bolo poiché ciò può causare depressione cardiorespiratoria.
Anestesia totale negli adulti
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente finché i segni clinici dimostrano l’insorgenza dell’anestesia.
Generalmente un paziente adulto di età inferiore a 55 anni necessita di 1,5-2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
Nei pazienti di età superiore a 55 anni e in pazienti appartenenti alle classi ASA (American Society of Anaesthesiologists) III e IV, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità cardiaca, sarà generalmente richiesta una dose inferiore e la dose totale di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml potrà essere ridotta ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Questi pazienti richiedono inoltre una velocità di somministrazione più lenta (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia
L’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml sia per infusione continua sia mediante iniezioni in bolo ripetute (solo Propofol BioQ 10 mg/ml).
Infusione continua:
Quando si utilizza l’infusione continua per il mantenimento dell’anestesia generalmente si somministrano dosi comprese tra 4 e 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti anziani, in quelli in condizioni generali instabili, nei pazienti con compromissione cardiaca o nei pazienti ipovolemici e nei pazienti appartenenti alle classi ASA di grado III e IV, il dosaggio di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml può essere ulteriormente ridotto, a seconda della condizione del paziente e del metodo di anestesia adottato.
Iniezione ripetuta in bolo:
Nel mantenimento dell’anestesia mediante iniezioni in bolo ripetute, devono essere somministrate dosi comprese tra 25 mg e 50 mg (= 2,5 – 5 ml di Propofol BioQ 10 mg/ml), a seconda del fabbisogno clinico.
Sedazione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva
Adulti e adolescenti (≥ 16 anni)
Quando usato per fornire sedazione ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di somministrazione dovrà essere adattata al livello di sedazione richiesto.
Un livello di sedazione soddisfacente può essere generalmente raggiunto con una dose di 0,3-4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.4).
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere impiegato mediante un sistema di infusione TCI per la sedazione in unità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di monitorare i livelli dei lipidi ematici qualora Propofol BioQ
10 mg/ml 20 mg/ml venisse somministrato a pazienti ritenuti essere a particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml deve essere adattata in modo appropriato qualora il monitoraggio indicasse una inadeguata eliminazione dei grassi dall’organismo. Se il paziente riceve contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, ridurre la quantità di questi ultimi in modo da tener conto del quantitativo di lipidi infusi come parte della formulazione di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml; 1,0 ml di Propofol BioQ 10 mg/ml o 20 mg/ml contiene circa 0,1 g di grassi.
Qualora la sedazione durasse più di 3 giorni, monitorare i livelli lipidici in tutti i pazienti.
Sedazione per interventi diagnostici e chirurgici nei pazienti adulti
Al fine di fornire sedazione nel corso di interventi diagnostici e chirurgici, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica.
La maggior parte dei pazienti richiederà una dose di 0,5-1,0 mg di propofol/kg di peso corporeo somministrata in 1-5 minuti per l’induzione della sedazione.
Per il mantenimento della sedazione, l’infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml
20 mg/ml dovrà essere titolata fino al raggiungimento del grado di sedazione desiderato. Generalmente saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
All’infusione potranno essere aggiunte iniezioni in bolo da 10 fino a 20 mg (1-2 ml di Propofol BioQ 10 mg/ml), qualora fosse necessario ottenere rapidamente un livello di sedazione più profondo.
Nei pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione ed il dosaggio.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/ per infusione
Qualora fossero necessarie dosi inferiori si può utilizzare in alternativa, Propofol BioQ 10 mg/ml.
Popolazione pediatrica
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Anestesia totale nei pazienti in età pediatrica (età > 1 mese)
Propofol BioQ 10 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 mese (vedere paragrafo 4.4).
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia, Propofol BioQ 10 mg/ml deve essere titolato lentamente finché i segni clinici non dimostrano l’insorgenza dell’anestesia. La dose deve essere adattata all’età e/o al peso corporeo. Per l’induzione dall’anestesia, la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni richiede circa 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
Nei pazienti più giovani, soprattutto in quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose superiore (2,5-4 mg di propofol/kg di peso corporeo).
Mantenimento dell’anestesia
E’ generalmente possibile ottenere un sufficiente livello di anestesia mediante infusione continua o mediante iniezione in bolo ripetuta somministrando una dose di 9-15 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. La dose dovrà essere adattata individualmente e dovrà essere prestata particolare attenzione per ottenere un adeguato grado di analgesia.
Nei bambini più piccoli, soprattutto in quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere superiore – entro i limiti di dosaggio raccomandati.
Per i pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 4.4).
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Anestesia totale nei pazienti in età pediatrica (> 3 anni di età)
Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 3 anni, in quanto la posologia di 20 mg/ml è difficilmente titolabile
nei pazienti pediatrici per i quali sono richiesti volumi molto bassi (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti si raccomanda l’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml.
Induzione dell’anestesia
Nell’induzione dell’anestesia, titolare Propofol BioQ 20 mg/ml lentamente finché i segni clinici non dimostrano l’insorgenza dell’anestesia. Aggiustare la dose in base all’età e/o al peso corporeo. Per l’induzione dell’anestesia, la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni richiede circa 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
Nei pazienti più giovani, possono essere necessarie dosi superiori (2,5 – 4 mg/kg di peso corporeo).
Mantenimento dell’anestesia
E’ generalmente possibile ottenere un livello soddisfacente di anestesia mediante infusione continua di 9-15 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. La dose deve essere adattata individualmente. Prestare particolare attenzione al fine di ottenere un adeguato grado di analgesia.
Nei pazienti più giovani possono essere necessarie dosi superiori.
Per i pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV si raccomandano dosi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Sedazione di pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione in terapia intensiva
Propofol BioQ è controindicato nei pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani per l’indicazione sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3).
Sedazione di pazienti pediatrici (> 1 mese di età) per interventi diagnostici e chirurgici
La dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate al livello di sedazione richiesto e alla risposta clinica. La maggior parte dei pazienti in età pediatrica necessita di 1-2 mg di propofol/kg di peso corporeo affinché compaia la sedazione. La sedazione può essere mantenuta titolando l’infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti sono richiesti 1,5-9 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. L’infusione può essere completata con iniezioni in bolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo qualora fosse necessario ottenere rapidamente un grado di sedazione più profondo.
Nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Sedazione di pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione in terapia intensiva
Propofol BioQ 20 mg/ml è controindicato nei pazienti pediatrici di 16 anni d’età o più giovani per l’indicazione sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3).
Sedazione di pazienti pediatrici (> 3 anni d’età) per interventi diagnostici e chirurgici
La dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate al livello di sedazione richiesto e alla risposta clinica. La maggior parte dei pazienti in età pediatrica necessita di 1-2 mg di propofol/kg di peso corporeo affinché compaia la sedazione. La sedazione può essere mantenuta titolando l’infusione di Propofol BioQ 20 mg/ml al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti sono richiesti 1,5-9 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
Nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori.
Modo di somministrazione
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione:
Agitare i contenitori prima dell’uso. Qualora, dopo che i contenitori siano stati agitati, fossero visibili due strati, l’emulsione non deve essere usata.
Propofol BioQ 10 mg/ml viene somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o di infusione continua, non diluito o diluito con soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%) o con soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ovvero con una soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) (vedere paragrafo 6.6).
Prima dell’uso, disinfettare con alcol (spray o tampone imbevuto) il collo della fiala ed il tappo in gomma. Dopo l’uso, eliminare eventuale residuo (vedere paragrafo 6.6).
Propofol BioQ 10 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici ed è in grado di sostenere la crescita di microorganismi. L’emulsione deve essere aspirata in condizioni di asepsi in una siringa sterile o in un sistema di infusione immediatamente dopo l’apertura della fiala o del flaconcino.
La somministrazione deve iniziare immediatamente. Durante l’infusione mantenere la sterilità di Propofol BioQ 10 mg/ml e del sistema di infusione.
Ulteriori medicinali o liquidi che siano aggiunti nel corso dell’infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml di devono essere aggiunti vicino alla cannula.
Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere somministrato mediante sistemi di infusione dotati di filtro microbiologico.
Il contenuto di un flaconcino di Propofol BioQ 10 mg/ml e di qualsiasi dispositivo per infusione sono destinati per uso singolo in un unico paziente.
Eliminare eventuale prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
Infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml non diluito
Quando Propofol BioQ 10 mg/ml viene somministrato per infusione continua, si raccomanda sempre l’impiego di apparecchi, quali burette, contagocce, pompe a siringa o volumetriche per infusione al fine di controllare la velocità di infusione.
Come nel caso della somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata d’uso di un sistema d’infusione per un’infusione continua di Propofol BioQ 10 mg/ml non deve superare le 12 ore. Eliminare e sostituire il sistema d’infusione ed il contenitore dopo al massimo 12 ore.
E’ possibile effettuare la somministrazione concomitante di Propofol BioQ 10 mg/ml e di una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), di una soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ovvero di una soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) nelle vicinanze del connettore a Y vicino al sito di iniezione.
Eventuale Propofol BioQ 10 mg/ml che dovesse rimanere al termine del periodo di infusione o dopo aver cambiato il sistema di infusione deve essere eliminato e distrutto.
Infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml diluito
Quando Propofol BioQ 10 mg/ml viene somministrato diluito mediante infusione continua, si raccomanda sempre l’impiego di apparecchi, quali burette, contagocce, pompe a siringa o volumetriche per infusione al fine di controllare la velocità di infusione e prevenire la somministrazione accidentale di grandi volumi di Propofol BioQ 10 mg/ml diluito.
Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 6.6.
Al fine di ridurre il dolore al sito di iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima di somministrare Propofol BioQ 10 mg/ml oppure è possibile miscelare Propofol BioQ 10 mg/ml immediatamente prima della somministrazione con un’iniezione di lidocaina senza conservanti (vedere paragrafo 6.6). Per i rischi specifici della lidocaina, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Sciacquare il sistema di infusione prima della somministrazione di rilassanti muscolari, quali atracurio e mivacurio, quando si usi lo stesso sistema di infusione per Propofol BioQ 10 mg/ml.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Agitare i contenitori prima dell’uso. Qualora, dopo che i contenitori siano stati agitati, fossero visibili due strati, non usare l’emulsione.
Propofol BioQ 20 mg/ml viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione o per via continua, non diluito.
Prima dell’uso, disinfettare con alcol (spray o tampone imbevuto) il collo della fiala ed il tappo in gomma. Dopo l’uso, eliminare eventuale contenuto residuo della fiala (vedere paragrafo 6.6).
Propofol BioQ 20 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici ed è in grado di sostenere la crescita di microorganismi. L’emulsione deve essere aspirata in condizioni di asepsi in una siringa sterile o in un sistema di infusione immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.
La somministrazione deve iniziare immediatamente. Durante l’infusione mantenere la sterilità di Propofol BioQ 20 mg/ml e del sistema di infusione.
Nel corso dell’infusione, l’aggiunta a Propofol BioQ 20 mg/ml di ulteriori medicinali o liquidi deve avvenire vicino alla cannula.
Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere somministrato mediante sistemi di infusione dotati di filtro microbiologico.
Il contenuto di un flaconcino di Propofol BioQ 20 mg/ml e di qualsiasi dispositivo per infusione sono destinati per uso singolo in un unico paziente.
Eliminare eventuale prodotto residuo immediatamente dopo l’uso. Non diluire Propofol BioQ 20 mg/ml.
Infusione di Propofol BioQ 20 mg/ml
Quando Propofol BioQ 20 mg/ml viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda sempre l’impiego di apparecchi, quali burette, contagocce, pompe a siringa o volumetriche al fine di controllare la velocità di infusione.
Come nel caso della somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata d’uso di un sistema d’infusione per un’infusione continua di Propofol BioQ 20 mg/ml non deve superare le 12 ore. Eliminare e sostituire il sistema d’infusione ed il contenitore dopo al massimo 12 ore.
E’ possibile effettuare la somministrazione concomitante di Propofol BioQ 20 mg/ml e di una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), di una soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di una soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) nelle vicinanze del connettore a Y vicino al sito di iniezione.
Eventuale Propofol BioQ 20 mg/ml che dovesse rimanere al termine del periodo di infusione o dopo aver cambiato il sistema di infusione deve essere eliminato e distrutto.
Al fine di ridurre il dolore al sito di iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell’uso di Propofol BioQ 20 mg/ml; Per i rischi specifici della lidocaina, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Sciacquare il sistema di infusione prima della somministrazione di rilassanti muscolari, quali atracurio e mivacurio, quando si usa lo stesso sistema di infusione per Propofol BioQ 20 mg/ml.
Durata della somministrazione
Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità alla soia o alle arachidi
Sedazione nelle unità di terapia intensiva nei pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Propofol deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia (o, laddove opportuno, di terapia intensiva).
I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per l’arricchimento con l’ossigeno e altri mezzi di rianimazione. Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.
Sono stati segnalati casi di abuso di, e di dipendenza da, propofol, prevalentemente da parte di operatori sanitari. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml senza un supporto alle vie aeree può dare luogo a complicanze respiratorie fatali.
Quando Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml è utilizzato per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare segni precoci di ipotensione, ostruzione del tratto respiratorio o desaturazione di ossigeno.
Come con altri agenti sedativi, l’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche può indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità, questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera.
Dopo l’utilizzo di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml è necessario attendere un tempo adeguato prima di dimettere il paziente in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi potrebbe verificarsi una fase di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Tale fase può, ma non deve necessariamente, essere preceduta da un periodo in cui il paziente è sveglio. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, i pazienti incoscienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione.
L’alterazione indotta da propofol non è solitamente più rilevabile oltre le 12 ore. E’ opportuno tenere in considerazione fattori quali i possibili effetti di Ppropofol, la procedura eseguita, le eventuali terapie concomitanti, l’età e le condizioni di salute del soggetto quando si tratta di fornire al paziente indicazioni circa:
l’opportunità di farsi accompagnare quando lasciano il luogo in cui è avvenuta la somministrazione
i tempi per la ripresa di attività pericolose o che richiedono competenza come la guida
l’uso di altri agenti potenzialmente sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcool)
Durante l’induzione dell’anestesia possono verificarsi ipotensione ed apnea transitoria in funzione della dose e dell’uso di premedicazione e di altri agenti.
Gruppi particolari di pazienti
Insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e ipovolemia
Come per altri agenti anestetici per via endovenosa, deve essere esercitata cautela nei pazienti con scompensi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol dipende dal flusso sanguigno, perciò un trattamento concomitante che diminuisce la gittata cardiaca ridurrà anche la clearance di Propofol.
L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensate prima della somministrazione di propofol.
La somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml nei pazienti con grave insufficienza cardiaca richiede estrema attenzione e monitoraggio continuo.
A causa del dosaggio più elevato in pazienti fortemente sovrappeso, deve essere valutato il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare.
Non possedendo attività vagolitica, propofol è stato associato a bradicardia (occasionalmente profonda) e asistolia. Prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni in cui è probabile che predomini il tono vagale o quando Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml venga usato in concomitanza con altri agenti che possano verosimilmente causare bradicardia.
Anziani
Nei pazienti anziani, Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml deve essere somminstrato con cautela e a una velocità di somministrazione più lenta (vedere par. 4.2).
Epilessia
Quando Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml viene somministrato a pazienti epilettici, può insorgere il rischio di convulsioni.
Prima di sottoporre ad anestesia un paziente epilettico, occorre accertarsi che abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l’efficacia nel trattamento dello
stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti può aumentare il rischio di convulsioni.
Non è raccomandato l’uso di propofol con una terapia elettroconvulsiva.
Pazienti con elevata pressione intracranica
Particolare attenzione deve essere dedicata ai pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale
Pazienti con patologie ereditarie Diluizioni di Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con soluzioni di lidocaina non devono essere usate in pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta.
Popolazione pediatrica
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
L’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml per l’anestesia nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età richiede particolare attenzione, sebbene dati recenti non mostrino differenze sostanziali in termini di sicurezza, se confrontati con quelli dei bambini di età superiore a 3 anni.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato nei bambini < 3 anni a causa della difficoltà a titolare la posologia di 20 mg/ml nei bambini cosi piccoli, per i quali sono necessari volumi estremamente bassi. Per questi pazienti è raccomandato Propofol BioQ 10 mg/ml.
L’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml e 20 mg/ml non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 1 mese, in quanto non sono stati effettuati studi completi su questa popolazione di pazienti. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance è considerevolmente ridotta nei neonati, con variabilità inter-individuale molto elevata. La somministrazione di dosi di farmaco raccomandate per bambini più grandi potrebbe provocare un sovradosaggio con conseguente grave depressione cardiovascolare.
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni in quanto non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia sedativa di Propofol in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.3).
Avvertenze riguardanti il trattamento dei pazienti in terapia intensiva
L’uso di propofol emulsione per infusioni per la sedazione in terapia intensiva è stato associato a numerosi disturbi metabolici e insufficienze di sistemi d’organo potenzialmente letali.
Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (con sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida refrattaria al trattamento con farmaci inotropici. La concomitanza di questi eventi è stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione in terapia intensiva.
Ecco un elenco di quelli che sembrano essere i principali fattori di rischio per l’insorgenza di tali eventi: ridotto trasporto di ossigeno nei tessuti; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o più dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (di solito in seguito a somministrazioni prolungate a dosi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).
Si raccomanda ai medici prescrittori di porre attenzione all’eventuale comparsa di questi eventi nei pazienti in possesso dei suddetti fattori di rischio e di sospendere immediatamente propofol ai primi
segni d’insorgenza di tali sintomi. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell’unità di terapia intensiva (UTI), compreso propofol, devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri di emodinamica e trasporto dell’ossigeno. Durante tali cambiamenti di trattamento, i pazienti con innalzamento della pressione intracranica (PIC) devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h.
Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico e altre condizioni in cui è necessaria cautela nell’utilizzo delle emulsioni lipidiche.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidemici nel caso di somministrazione di propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml a pazienti ritenuti particolarmente a rischio di sovraccarico di lipidi. Se il monitoraggio indica una clearance inadeguata dei lipidi da parte dell’organismo, si deve procedere a un’opportuna correzione della somministrazione di propofol 10 mg/ml 20 mg/ml. Se il paziente assume contemporaneamente anche altri lipidi per via endovenosa (es. nutrizione parenterale), se ne deve ridurre la quantità in base alla quantità di lipidi infusi con la formulazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml; 1,0 ml of Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml contiene circa 0,1 g di lipidi.
Ulteriori precauzioni
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con malattia mitocondrial, che potrebbero essere suscettibili di riacutizzazioni allorché sottoposti ad anestesia, chirurgia e terapia intensiva. Per tali pazienti si raccomanda il mantenimento della normotermia, la somministrazione di carboidrati e una buona idratazione. I sintomi iniziali della riacutizzazione della malattia mitocondriale e della sindrome da infusione di propofol possono apparire simili.
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi.
L’aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi con una siringa o un set da infusione sterili subito dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L’asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell’infusione tanto per propofol quanto per l’attrezzatura per l’infusione. I liquidi di infusione aggiunti alla linea di propofol devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Non somministrare Propofol BioQ attraverso un filtro microbiologico.
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml e le siringhe che lo contengono sono monouso. In conformità alle linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve superare le 12 ore. Al termine dell’infusione o al massimo dopo 12 ore, è necessario scartare o eventualmente sostituire il serbatoio di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml e la linea di infusione.
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml è stato utilizzato in associazione con anestesia spinale ed epidurale, nonché con i più diffusi farmaci per premedicazione, curarizzanti, anestetici inalatori e analgesici senza riscontrare incompatibilità farmacologiche. Quando l’anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere richieste dosi inferiori di Propofol 10 mg/ml 20 mg/ml.
È stato osservato un calo della pressione sanguigna in seguito all’induzione dell’anestesia con propofol in pazienti trattati con rifampicina.
Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può essere usato in associazione con altri principi attivi per l’anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici volatili, analgesici, rilassanti muscolari, anestetici locali). Fino ad oggi non sono state riportate gravi interazioni con questi principi attivi. Alcuni di questi principi attivi ad azione centrale possono avere un effetto depressivo sulla circolazione e sulla respirazione, portando quindi ad un aumentato effetto quando utilizzato insieme a Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml .
E’ stato riportato che l’uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici volatili prolunga l’anestesia e riduce la frequenza respiratoria.
Quando impiegato insieme ad un anestetico locale, il dosaggio di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può dover essere ridotto.
Dopo un’ulteriore premedicazione con oppiacei, casi di apnea possono verificarsi con una maggiore incidenza e maggiore durata.
Dopo trattamento con suxametonio e neostigmina possono verificarsi bradicardia e arresto cardiaco.
Tenere in considerazione il fatto che l’uso concomitante di propofol e di principi attivi per la premedicazione, gli agenti volatili o gli agenti analgesici possono potenziare l’anestesia e gli effetti collaterali a livello cardiovascolare. L’uso concomitante di agenti depressivi del sistema nervoso centrale, quali alcool, anestetici per anestesia totale, analgesici narcotici, ne intensifica gli effetti sedativi.
Dopo somministrazione di fentanil, il livello di propofol nel sangue può essere temporaneamente aumentato con una maggior incidenza di apnea.
Leucoencefalopatia è stata riferita dopo la somministrazione di emulsioni lipidiche, quale propofol, in pazienti trattati con ciclosporina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza di Propofol durante la gravidanza. Pertanto, qualora non sia strettamente necessario, non si deve utilizzare Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml nelle donne gravide. Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione neonatale. Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può essere tuttavia usato nell’induzione di aborto.
Dosi elevate (più di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l’induzione o più di 6 mg di propofol/kg di peso corporeo per il mantenimento dell’anestesia) dovrebbero essere evitate.
Allattamento
Studi in donne durante l’allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Per questo motivo le madri dovrebbero interrompere l’allattamento ed eliminare il proprio latte per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È necessario informare i pazienti che l’assunzione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può temporaneamente compromettere la loro capacità di svolgere alcune funzioni quali la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Dopo la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per un appropriato periodo di tempo. Il paziente non deve guidare, usare macchinari o lavorare in situazioni di potenziale rischio. Il paziente non deve tornare a casa da solo e deve evitare di assumere alcolici.
La compromissione indotta da propofol non è solitamente più rilevabile dopo 12 ore (vedere paragrafo 4.4).
04.8 Effetti indesiderati
L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con propofol sono di solito graduali, con minimi effetti di eccitazione. Gli effetti indesiderati più comunemente riferiti sono quelli farmacologicamente prevedibili per gli agenti anestetici/sedativi, quali l’ipotensione. La natura, la gravità e l’incidenza degli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlati alla condizione del soggetto ricevente e alle procedure operative o terapeutiche eseguite.
Tabella delle reazioni avverse al farmaco
| Classificazione per sistema e organo | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario: | Molto rari (<1/10.000) | Anafilassi – può comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | Frequenza non nota (9) |
Acidosi metabolica (5), iperpotassiemia (5), iperlipidemia (5) |
| Disturbi psichiatrici: | Frequenza non nota (9) | Euforia, dipendenza e abuso di farmaci (8) |
| Patologie del sistema nervoso: | Comuni (>1/100, <1/10) | Eccitazione, cefalea nella fase di risveglio |
| Rare (>1/10.000, <1/1.000) | Movimenti epilettiformi, con convulsioni e opistotono durante induzione, mantenimento e risveglio, vertigini, tremori e sensazione di freddo nella fase di risveglio | |
| Molto rare (<1/10.000) | Incoscienza postoperatoria | |
| Frequenza non nota (9) | Movimenti involontari | |
| Patologie cardiache: | Comuni (>1/100, <1/10) | Bradicardia (1) |
| Molto rare (<1/10.000) | Edema polmonare | |
| Frequenza non nota (9) | Aritmie cardiache (5), |
| scompenso cardiaco (5), (7) | ||
|---|---|---|
| Patologie vascolari: | Comuni (>1/100, <1/10) | Ipotensione (2) |
|
Non comuni (>1/1.000, <1/100) |
Trombosi e flebite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | Comuni (>1/100, <1/10) | Apnea transitoria durante l’induzione dell’anestesia, tosse durante l’induzione dell’anestesia |
|
Non comuni (>1/1.000, <1/100) |
Tosse nella fase di mantenimento | |
| Rare (<1/10.000) | Tosse nella fase di risveglio | |
| Frequenza non nota (9) | Depressione respiratoria (dose- dipendente) | |
| Patologie gastrointestinali: | Comuni (>1/100, <1/10) | Nausea e vomito durante la fase di risveglio, singhiozzo nella fase di risveglio, singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia |
| Molto rare (<1/10.000) | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari: | Frequenza non nota (9) | Epatomegalia (5) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: | Frequenza non nota (9) | Rabdomiolisi (3), (5) |
| Patologie renali e urinary: | Molto rare (<1/10.000) | Alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata |
| Frequenza non nota (9) | Insufficienza renale (5) | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | Molto rare (<1/10.000) | Disinibizione sessuale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | Molto comune (>1/10) | Dolore locale durante l’induzione dell’anestesia (4) |
| Comuni (>1/100, <1/10) | Vampate di calore durante l’induzione dell’anestesia | |
| Molto rare (<1/10.000) | Necrosi tissutale (10) dopo somministrazione extravascolare accidentale | |
| Frequenza non nota (9) | Dolore locale, gonfiore a seguito di somministrazione extravascolare accidentale | |
| Esami diagnostici: | Frequenza non nota (9) | ECG tipo Brugada (5), (6) |
| Lesioni, intossicazioni e complicazioni procedurali: | Molto rare (<1/10.000) | Febbre postoperatoria |
1) Le bradicardie gravi sono rare. Vi sono state rare segnalazioni di progressione all’asistolia.
(2) Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di propofol.
(3) Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI.
(4) Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell’avambraccio e della fossa antecubitale di calibro maggiore. Con propofol 1% il dolore locale può essere ridotto al minimo con la concomitante somministrazione di lidocaina.
(5) La concomitanza di questi effetti indesiderati, riferita come “sindrome da infusione di propofol”, è riscontrabile in pazienti gravi che spesso presentano molteplici fattori di rischio per l’insorgenza di effetti indesiderati (vedere par. 4.4).
(6) ECG di tipo Brugada – sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola all’ECG.
(7) Scompenso cardiaco a progressione rapida (in alcuni casi a esito fatale) in soggetti adulti. In tali casi, lo scompenso cardiaco tendeva a non rispondere al trattamento inotropo di supporto.
(8) Abuso di e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario.
(9) Non nota perché non stimabile dai dati disponibili negli studi clinici.
(10) È stata riportata necrosi dei tessuti dove era compromessa la vitalità del tessuto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio accidentale può provocare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. La depressione cardiovascolare richiede l’abbassamento della testa del paziente e, se la depressione è grave, ricorrere all’uso di espansori plasmatici e di agenti pressori.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Anestetici totali; altri anestetici totali, codice ATC: N01AX10
Dopo iniezione endovenosa di propofol, l’effetto ipnotico si instaura rapidamente. Sulla base della velocità di iniezione, il tempo necessario all’induzione dell’anestesia va da 30 a 40 secondi. La durata d’azione dopo somministrazione di bolo singolo è breve a causa del veloce metabolismo e della rapida secrezione (4-6 minuti).
Alle dosi raccomandate non è stato osservato nessun rilevante accumulo di propofol dopo ripetute iniezioni in bolo o dopo infusione. I pazienti riacquistano rapidamente il proprio stato di coscienza.
Durante l’induzione dell’anestesia si verificano occasionalmente bradicardia e ipotensione, probabilmente a causa della mancata attività vagolitica. La situazione cardiocircolatoria si normalizza solitamente durante il mantenimento dell’anestesia.
Popolazione pediatrica
Un numero limitato di studi sulla durata dell’anestesia con propofol in pazienti pediatrici indica invariata sicurezza ed efficacia per una durata di
4 ore. Dati di letteratura sull’uso in pazienti pediatrici documentano
l’impiego di propofol durante procedure prolungate senza alterazioni di sicurezza o efficacia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa circa il 98% di propofol si lega alle proteine plasmatiche.
Propofol è estesamente distribuito (volume di distribuzione centrale da 0,2 a 0,79 l/kg di peso corporeo; volume in condizioni di steady state 1,8 – 5,3 l/kg di peso corporeo) e rapidamente eliminato dall’organismo (clearance total body: 1,5-2 l/minuto). La clearance avviene mediante processi metabolici principalmente nel fegato dove dipende dal flusso sanguigno a formare coniugati inattivi di propofol (glucoronidi) ed il suo corrispondente metabolita quinol (glucoronidi e composti di solfato), che vengono escreti nelle urine (88% della dose somministrata). Tutti i metaboliti sono inattivi. Solo 0,3% della dose somministrata viene escreta immodificata nelle urine.
Durante l’eliminazione, i livelli ematici si riducono più lentamente. L’emivita di eliminazione durante la fase è attorno ai 30-60 minuti. Successivamente diventa apparente un terzo comparto profondo che rappresenta la ridistribuzione del propofol dal tessuto debolmente perfuso.
La clearance è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.
Dopo una dose singola endovenosa di 3 mg/kg, la clearance/kg di peso corporeo di propofol aumenta con l’età come segue: la clearance mediana è notevolmente inferiore nei neonati < 1 mese di età (n=25) (20 ml/kg/min) rispetto ai bambini più grandi (n= 36, range di età 4 mesi – 7 anni). Inoltre, la variabilità inter-individuale è considerevole nei neonati (range 3,7-78 ml/kg/min). A causa di questi limitati risultati di studi che indicano una larga variabilità, non è possibile dare raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di età.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sulla base di studi convenzionali sulla tossicità o genotossicità dopo dosi ripetute, i dati non clinici non rivelano alcun particolare rischio per l’uomo.
Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
Studi sulla tossicità riproduttiva hanno dimostrato effetti correlati alle proprietà farmacodinamiche di propofol solamente ad alte dosi. Non sono stati osservati effetti teratogeni.
In studi sulla tollerabilità locale, l’iniezione intramuscolare ha dimostrato provocare un danno ai tessuti attorno al sito di iniezione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di semi di soia, raffinato Fosfolipidi purificati d’uovo Glicerolo
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per soluzioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni per iniezione o infusione.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari, atracurio e mivacurio, non devono essere somministrati attraverso lo stesso sistema per infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml senza prima averlo sciacquato.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validità prima dell’apertura Fiale/flaconi: 2 anni
Periodo di validità dopo prima apertura/diluizione
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
La miscela deve essere preparata in condizioni di asepsi immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
In conformità con le linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o dopo 12 ore, qualsiasi sia il primo dei due parametri raggiunto, devono essere eliminati e sostituiti sia il serbatoio di Propofol BioQ 10 mg/ml che la linea di infusione in modo appropriato.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Da usare immediatamente.
Non deve essere diluito.
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione E Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto ricostituito sono state dimostrate per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, il
tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso saranno responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30C. Non congelare.
Conservare il flaconcino/la fiala nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Per quanto concerne le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione:
20 ml di emulsione iniettabile/per infusione in fiale/flaconcini di vetro incolore tipo I con tappo in gomma bromobutilica in confezioni da 5 fiale/flaconcini.
50 ml di emulsione iniettabile/per infusione in flaconcini di vetro incolore tipo I con tappo in gomma bromobutilica in confezione da 1 flaconcino.
100 ml di emulsione iniettabile/per infusione in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica in confezione da 1 flaconcino.
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
50 ml di emulsione iniettabile/per infusione in flaconcino di vetro incolore tipo I con tappo in gomma bromobutilicain confezione da lflaconcino.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere miscelato prima della somministrazione con fluidi per iniezione o infusione, ad eccezione di soluzioni di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione endovenosa o soluzioni per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%).
La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol BioQ 10 mg/ml e 4 parti della citata soluzione per infusione endovenosa (almeno 2 mg di propofol/ml). La miscela deve essere preparata in condizioni di asepsi immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Propofol BioQ 10 mg/ml può essere miscelato, immediatamente prima della somministrazione, con lidocaina iniettabile senza conservanti (20 parti di Propofol BioQ 10 mg/ml e fino a 1 parte di soluzione iniettabile di lidocaina 1%).
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione E Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
La somministrazione contemporanea di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml con una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%) o con una soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ovvero con una soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) vicino al connettore a Y al sito di iniezione è possibile.
Monouso.
Prima della somministrazione, i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non usare l’emulsione in presenza di particelle.
Agitare i contenitori prima dell’uso. Se, dopo che i contenitori sono stati agitati sono visibili due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Prima dell’uso, disinfettare con alcol medicinale (spray o tampone imbevuto) il collo della fiala ed il tappo in gomma.
Dopo l’uso eliminare ogni eventuale residuo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Olanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 5 fiale vetro da 20 ml AIC n.: 040963023
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 5 flaconcini vetro da 20 ml AIC n.: 040963011
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino vetro da 100 ml AIC n.: 040963047/M10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n.: 040963035
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino vetro 50 ml AIC n.: 040963050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 21/02/2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/01/2018
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diprivan 10 mg/ml – Infus 50 ml 10 mg/ml
- Diprivan 20 mg/ml – Infus 1 Sir 50 ml 20 mg/
- Propofol b. braun 1% (10 mg/ml) – 10 fl 100 ml
- Propofol b. braun 2% emulsione – 10 fl 50 ml
- Propofol b. braun 5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione – 5 F 20 Ml5 mg/ml
- Propofol ibi 10 mg/ml – 5 F 20 ml 10 mg/ml
- Propofol ibi 20 mg/ml – 1 fl 50 ml 20 mg/ml
- Propofol Kabi 10 mg ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita – 1 Sir 50 ml 500 mg
- Propofol Kabi 20 mg ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita – 1 Sir 50 ml 1000 mg
- Propofol kabi 20 mg/ml – 10 fl 50 ml 1000 mg
- Ripol emulsione iniettabile/per infusione – 1 fl 50 ml 20 mg/ml
- Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione – Infus 1 fl 10 mg/ml 50 ml
- Unifol 20 mg/ml, emulsione per iniezione o infusione – Infus 1 fl 20 mg/ml 50 ml