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Propofol Bioq Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’'è Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve
  2. Prima di usare Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml
  3. Come usare Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS'È PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML 20 MG/ML E A CHE COSA SERVE

    Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml appartiene ad un gruppo di farmaci chimati “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati).

    Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml vi sarà somministrato con un’iniezione da un medico.

    Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Propofol BioQ 10 mg/ml è usato per:

    • indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ad un mese.
    • sedare i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
    • sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore ad un mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia local eo regionale.

      Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Propofol BioQ 20 mg/ml è usato per:

    • indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni d’età.
    • sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
    • sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

  2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML 20 MG/ML

    Non deve essere somministrato Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml

    – in pazienti allergici (ipersensibili) a propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propofol Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

    • in pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml contiene olio di semi di soia.
    • in pazienti di 16 anni o inferiore per la sedazione in terapia intensiva.

    Faccia particolare attenzione con Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml

    • Se ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o fegato.
    • Se il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
    • Se ha avuto una crisi o una concvulsione
    • Se le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
    • Se le è mai stato detto che il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei grassi. In questi casi il medico può dover determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
    • Se lei ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
    • Se lei ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta
    • Se lei è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.
    • Se lei soffre di malattia mitocondriale.

    Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    L’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml non è raccomandato nei neonati.

    Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni d’età.

    Propofol BioQ10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

    Lei non potrà fare ritorno a casa fino a quando non sarà completamente sveglio.

    Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.

    Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

    Uso con altri medicinali

    Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

    medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include medicinali, rimedi a base di erbe, alimenti dietetici o integratori che ha comprato da solo.

    Faccia particolare attenzione se prende o le vengono somministrati i seguenti farmaci:

    • Certe premedicazioni (l’anestesista sa quali farmaci possono essere influenzati)
    • Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali, o volatili)
    • Antidolorifici (analgesici)
    • Antidolorifici maggiori (fentanil o oppiodi)
    • Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
    • Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
    • Suxametonio (rilassante muscolare)
    • Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
    • Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)
    • Rifampicina (antibiotico)

      Uso di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml con cibi e bevande

      Se le viene somministrato propofol deve evitare di bere alcolici per almeno 8 ore prima e dopo la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, oppure se allatta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Propofol BioQ10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere utilizzato in gravidanza se non in caso di necessità.

      Se lei è incinta Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. Se sta programmando una gravidanza o se sta allattando, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato il medicinale.

      Lei non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la sommnistrazione di propofol.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Dopo la sommnistrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può sentirsi ancora assonnato per un po’ di tempo. Non guidi veicoli o usi macchinari fino a quando non sia sicuro che l’effetto non sia cessato.

      Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare un veicolo.

      Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml

      Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale (vedere più sopra “Non deve essere somministrato Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml”).

      Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, ed è essenzialmente essentially ‘privo di sodio’.

  3. COME USARE PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML 20 MG/ML

    Le sarà somministrato Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml dall’anestesista o sotto la diretta supervisione dell’anestesista , o da un medico della terpaia intensiva. Le sarà somministrato con un’iniezione o un infusione (fleboclisi) in una vena. Questa viene praticata normalmente sul dorso della mano o nell’avambraccio.

    • Il medico le somministrerà l’iniezione utilizzando un ago o attraverso un tubicino di plastica fine chiamato ‘cannula’.
    • Per il mantenimento dell’anestesia o per la sedazione il medicinale può essere somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi) utilizzando una pompa elettrica che controlla automaticamente la velocità dell’infusione. Questo può essere fatto se lei subisce un’anestesia lunga o se lei è in Unità di Terapia Intensiva

    La dose di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml varierà a secondo degli altri farmaci che assume inclusa la premedicazione, l’età, il peso corporeo e le condizioni fisiche. Il medico le darà la dose corretta per iniziare e per sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto (sonnolenza), osservando attentamente la sua risposta ed i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, etc.).

    Lei può necessitare di differenti medicinali per mantenerla addormentata o assonnata, senza dolore, con una respirazione sana e la pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando.

    Anestesia Generale

    Adulti

    • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso di corporeo.
    • Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg peso corporeo/ora o iniezioni in bolo ripetute (utilizzando Propofol BioQ 10 mg/ml) con dosi incrementali di 25 mg fino a 50 mg.

      I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

      Sedazione

      Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

    • Per la sedazione di adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
    • Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg propofol/kg peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,5 – 4,5 mg propofol/kg peso coporeo/ora. In aggiunta, sommnistrazioni singole di 10 – 20 mg propofol possono essere somministrate se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

    Anestesia generale

    Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

    • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni richiederanno probabilmente 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

      In pazienti di età inferiore a 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg peso corporeo).

    • Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando un’infusione continua di dosi di 9 – 15 mg di propofol/kg peso corporeo/ora solitamente raggiunge un’anestesia soddisfacente.

      I bambini più giovani, specialmente tra l’età di 1 mese e i 3 anni, possono richiedere dosaggi più alti.

      Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

      Pazienti pediatrici più giovani di 3 anni d’età

    • Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia in pazienti pediatrici tra 1 mese e 3 anni d’età, perché il dosaggio da 20 mg/ml è difficile da titolare nei pazienti pediatrici per i volumi molto piccoli necessari.

      Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

    • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni d’età sono richiesti circa 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

      In pazienti più giovani di 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg corporeo).

    • Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando infusioni continue di dosi di 9 – 15 mg propofol/kg peso corporeo/ora solitamente si raggiunge un anestesia soddisfacente. Nei pazienti più giovani, i dosaggi richiesti possono essere superiori.

    Sedazione

    Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

    • Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici la dose deve essere aggiustata in accordo con i livelli di sedazione richiesta. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede una dose di 1 – 2 mg propofol/kg peso corporeo per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5-9 mg propofol/kg peso corporeo/ora. In aggiunta, può essere somministrata una dose singola fino a 1 mg di propofol/kg peso corporeo se è richiesto un rapido aumneto della sedazione.

    • Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni d’età o più giovani nell’indicazione per la sedazione in unità di terapia intensiva.

      Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

      Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

    • Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante gli interventi chirurgici e diagnostici la dose deve essere adattata in accordo con i livelli di sedazione richiesti. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede dosi di 1-2 mg di proprofol/kg peso corporeo per l’induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5-9 mg propofol/kg peso corporeo/ora.

    • Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani nell’indicazione sedazione in terapia intensiva.

      Durata del trattamento

      Se utilizzato per la sedazione, Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

      Se le viene somministrato più Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml di quanto deve

      Il medico le assicurerà che lei riceverà la corretta dose di propofol per lei e per la procedura alla quale viene sottoposto. Comunque, persone differenti necessitano dosaggi differenti e se gliene viene somministrato troppo, l’anestesista può doversi assicurare che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente sostenuti. Per queste ragioni i farmaci anestetici vengono somministrati solo da medici addestrati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

      Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia

    I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene praticata l’iniezione o quando lei è insonnolito o addormentato). Il medico farà attenzione a questi. Nel caso si verifichino, il medico le somministrerà un appropriato trattamento.

    Molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10)

    • Sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre l’iniezione viene somministrata, prima che lei si addormenti)

      Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

    • Battito cardiaco lento
    • Bassa pressione sanguigna
    • Modifiche nella frequenza del suo respiro
    • Singhiozzo
    • Vampate di calore
    • Tosse (al momento di addormentarsi)

      Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

    • Pressione sanguigna marcatamente bassa
    • Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

      Rari (possono colpire 1 persona su 1.000)

    • Contrazione e agitazione del suo corpo, inclusi convulsioni e spasmi (può succedere anche quando lei è sveglio)

      Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

    • Reazioni allergiche gravi che possono comprendere formazione di vesciche, difficoltà a respirare, irritazione della cute e abbassamento della pressione sanguigna
    • Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
    • Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Movimenti spontanei o crisi
      • Depressione respiratoria (dose-dipendente)

    Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

    I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (qunado si alza o dopo che si è alzato).

    Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

    • Eccitazione, mal di testa
    • Sensazione di malessere (nausea),
    • Stato di malessere (vomito)

    Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

    • Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena sul sito di iniezione

      Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

      • Sensazione di eccitazione sessuale
      • Vertigini, brividi e sensazionie di freddo
      • Tosse

        Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

      • Essere inconscio dopo l'operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
      • Disinibizione sessuale
      • Febbre dopo l'intervento
      • Necrosi tissutale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
      • variazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)

        Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Aumento dell’acidità del sangue
      • Innalzamento dei livelli di potassio nel sangue
      • Innalzamento dei livelli dei lipidi nel sangue
      • Sensazione di euforia
      • Battito cardiaco irregolare
      • Insufficienza cardiaca con esito fatale (osservata quando propofol è utilizzato in terapia intensiva a dosi più elevate a quelle raccomandate)
      • Aumento delle dimensioni del fegato
      • Insufficienza renale
      • Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
      • Alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
      • Dolore, gonfiore a livello locale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
    • Abuso di farmaci e dipendenza da farmaci, prevalentemente da parte di operatori sanitari
    • Reazione cutanea e dei tessuti grave in seguito all'applicazione accidentale accanto alla vena

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML 20 MG/ML

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Conservare al di sotto dei 30C. Non congelare.

    Tenere il flaconcino/fiala nell'imballaggio esterno per proteggerlo alla luce.

    Validità dopo apertura Fiale/flaconcini: 2 anni.

    Periodo di validità dopo la prima apertura/diluizione Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

    In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o trascorse 12 ore, qualunque sia la prima, sia il contenitore di Propofol BioQ 10 mg/ml che la linea di infusione devono essere scartati e sostituiti in modo appropriato.

    Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione Da usare immediatamente.

    Non deve essere diluito.

    Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione E Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

    La stabilità chimica e fisica durante l'uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di

    conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Non usare Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml se si nota la presenza di particelle.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazione, l'uso e lo smaltimento.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

-Il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione iniettabile/per infusione contiene 10 mg 20 mg di propofol.

-Gli eccipienti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml e contenuto della confezione

Propofol BioQ 10 mg/ml Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione è un emulsione acquosa olio-in-acqua bianca, isotonica. E’ disponibile in fiale da 20 ml di vetro di Tipo I o flaconcini di vetro di Tipo I da 20, 50 e 100 ml con tappi di gomma bromobutilica.

Confezioni:

5 x 20 ml fiale

5 x 20 ml flaconcini

1 x 50 ml flaconcini

1 x 100 ml flaconcini

1 x 50 ml flaconcini

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Olanda

Produttore

Corden Pharma S.p.A., Viale dell’Industria, 3

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20867 Caponago (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico con le seguenti denominazioni:

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie

NL (RMS)

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

IT

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

UK

Questo foglio è stato approvato il.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

Non è raccomandata la somministrazione di Propofol BioQ 10 mg/ml 20 mg/ml per mezzo di un sistema TCI per la sedazione in terapia intensiva.

Monouso.

I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle prima della somministrazione. Se le particelle sono evidenti l’emulsione non deve essere utilizzata.

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione:

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I contenitori debbono essere agitati prima dell’uso. Se dopo l’agitazione si vedono due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

Propofol BioQ 10 mg/ml può essere utilizzato per infusione non diluito o diluito con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione endovenosa o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione endovenosa o una combinazione di soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%).

Prima dell’uso, il collo della fiala ed il tappo di gomma stopper devono essere disinfettati utilizzando un alcol medicinale (spray o tampone imbevuto). Dopo l’uso, il contenuto rimanente deve essere scartato.

Propofol BioQ 10 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici ed è in grado di supportare la crescita di microrganismi. L’emulsione deve essere aspirata in modo asettico in una siringa sterile o in un sistema per

infusione immediatamente dopo l’apertura della fiala o l’incurvamento del flacone.

La somministrazione deve cominciare senza indugio. Durante l’infusione deve essere mantenuta la sterilità di Propofol BioQ 10 mg/ml così come quella del sistema di infusione.

Il prodotto medicinale o i liquidi che sono aggiunti mentre scende l’infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml devono essere aggiunti vicino alla cannula.

Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere somministrato attraverso sistemi di infusione che sono provvisti di un filtro microbiologico.

Il contenuto di una fiala di Propofol BioQ 10 mg/ml e qualsiasi attrezzatura per infusione sono destinati ad uso singolo in un paziente.

Ogni rimanenza deve essere eliminata subito dopo l'uso.

Infusione non diluita di Propofol BioQ 10 mg/ml

Quando Propofol BioQ 10 mg/ml viene somministrato in infusione continua, si raccomanda che siano sempre utilizzate attrezzature come per esempio burette, contagocce, pompe siringa o pompe volumetriche per infusione per controllare la velocità di infusione.

Come per le somministrazioni parenterali di tutti i tipi di emulsioni, la durata dell’uso per un sistema di infusione di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione ed il contenitore devono essere scartati e sostituiti dopo un massimo di 12 ore.

La somministrazione simultanea di Propofol BioQ 10 mg/ml insieme ad una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione endovenosa o una combinazione di una soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) vicino al connettore a Y al sito di iniezione, se possibile.

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Il Propofol BioQ 10 mg/ml residuo alla fine del periodo di infusione o dopo la sostituzione del sistema deve essere scartato e distrutto.

Infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml diluito

Quando Propofol BioQ 10 mg/ml viene somministrato diluito in infusione continua si raccomanda che le attrezzature come le burette, contagocce, le pompe siringa o le pompe di infusione volumetriche siano sempre essere utilizzate per controllare la velocità di infusione e prevenire la somministrazione accidentale di grandi volumi di Propofol BioQ 10 mg/ml diluito.

La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol BioQ 10 mg/ml e 4 parti di glucosio 50 mg/ml (5%) (almeno 2 mg propofol/ml) soluzione per infusione endovenosa o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione endovenosa o una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%). La miscela deve essere

preparata in condizioni di asepsi immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

Propofol BioQ 10 mg/ml non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione eccettuato quelle menzionate più sopra.

Per ridurre il dolore al sito di iniezione la lidocaina deve essere iniettata immediatamente prima dell’uso di Propofol BioQ 10 mg/ml in alternativa Propofol BioQ 10 mg/ml può essere miscelato, immediatamente prima della somministrazione, con un’iniezione di lidocaina senza conservanti.

Il sistema di infusione deve essere sciacquato prima della somministrazione di rilassanti muscolari come atracurio e mivacurio qualora venga utilizzato il medesimo sistema di infusione di Propofol BioQ 10 mg/ml.

Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

I contenitori devono essere agitati prima dell’uso. Se dopo l’agitazione sono visibili due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

Propofol BioQ 20 mg/ml si somministra per via endovenosa come iniezione o in continuo, non diluito.

Prima dell’uso, il collo della fiala e i tappi di gomma devono essere disinfettati utilizzando alcol medicinale (spray o in un tampone imbevuto). Dopo l’uso, qualsiasi quantità rimanente deve essere eliminata.

Propofol BioQ 20 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici ed è in grado di supportare la crescita di microorganismi. L’emulsione deve essere estratta in modo asettico in una siringa sterile o un sistema di infusione immediatamente dopo l’apertura del flacone.

La somministrazione deve cominciare senza indugio. Durante l’infusione la sterilità di Propofol BioQ 20 mg/ml come pure del sistema di infusione deve essere mantenuta.

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Il prodotti medicinali o i liquidi che vengono aggiunti ad una soluzione per infusione di Propofol BioQ 20 mg/ml in esecuzione devono essere aggiunti vicino alla cannula.

Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere somministrato mediante sistemi di infusione che siano provvisti di un filtro microbiologico.

Il contenuto di una fiala di Propofol BioQ 20 mg/ml e qualsiasi attrezzatura per infusione devono essere utilizzate per un uso singolo in un singolo paziente.

Ogni rimanenza deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.

Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere diluito.

Infusione di Propofol BioQ 20 mg/ml

Quando Propofol BioQ 20 mg/ml viene somministrato come infusione continua, si raccomanda di utilizzare attrezzature come burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per infusione per controllare la velocità di infusione.

Come per le infusioni parenterali di tutti i tipi di emulsioni di lipidi, la durata d’uso di un sistema per infusione per un’infusione continua di Propofol BioQ 20 mg/ml non deve superare 12 ore. Il sistema per infusione ed il contenitore devono essere scartati e sostituiti dopo un massimo di 12 ore.

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La somministrazione contemporanea di Propofol BioQ 20 mg/ml insieme ad un infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione endovenosa o una combinazione di soluzioni di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) vicino al connettore ad Y in prossimità del sito di iniezione, è possibile.

Il Propofol BioQ 20 mg/ml che rimane alla fine del periodo di infusione o dopo aver cambiato il sistema deve essere eliminato e distrutto.

Per ridurre il dolore al sito di iniezione può essere iniettata lidocaina immediatamente prima dell’uso di Propofol BioQ 20 mg/ml.

Il sistema di infusione deve essere sciacquato prima della somministrazione di rilassanti muscolari quali atracurio e mivacurio qualora sia utilizzato lo stesso sistema di infusione di Propofol BioQ 20 mg/ml.

Smaltimento

Il contenuto rimanente dopo l’uso deve essere eliminato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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