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Riacen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Riacen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RIACEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula di RIACEN contiene:

Principio attivo: Piroxicam mg 20.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule

Artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante: iniziare il trattamento con 20 mg in un’unica somministrazione giornaliera. In alcuni casi potrà essere opportuno aumentare la dose a 30 mg/die in una o piu’ somministrazioni. Nella maggior parte dei casi il trattamento puo’ essere continuato con la stessa dose di 20 mg al giomo; in un ridotto numero di pazienti puo’ risultare sufficiente la somministrazione giornaliera di una dose di 10 mg. La somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

Affezioni reumatiche extra-articolari: nei primi 2 giorni di terapia si consiglia la somministrazione di 40 mg al giomo in dose unica o refratta. Qualora il trattamento venga continuato, la dose giornaliera va ridotta a 20 mg.

Gotta: nelle fasi acute si consiglia di iniziare il trattamento con una dose unica di 40 mg al giomo, continuando con la stessa dose in somministrazione unica o refratta per 4-6 giorni. Riacen non e’ indicato per il trattamento cronico della gotta.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne’ in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il prodotto puo’ essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata.

In tutti questi casi e’ consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e’ in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e’ stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

L’uso di RIACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di RIACEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Il prodotto si lega molto alle proteine ed e’ quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del piroxicam e’ lievemente aumentato. Tale aumento, pero’, non si e’ dimostrato clinicamente significativo.

Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo’ ridurre l’efficacia di diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

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La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo’ aumentare il pericolo di emorragie gastro-intestinali.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Evitare l’assunzione di alcool.

Il piroxicam puo’ diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del prodotto e’ controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto puo’ modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu’ comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.

Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo’ manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio di RIACEN e’ indicata una terapia sintomatica di sostegno.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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RIACEN (piroxicam) fa parte di una classe chimica di farmaci antiflogistici non steroidei. È dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Gli studi clinici hanno accertato che l’azione di RIACEN si instaura rapidamente in sindromi flogistiche acute e croniche di varia origine e natura. Il meccanismo di azione non e’ stato ancora completamente chiarito, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; si puo’ comunque ritenere che gli effetti di Riacen si estrinsechino prevalentemente attraverso una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre e’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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RIACEN e’ facilmente e regolarmente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. L’entità e la velocità di assorbimento non sono influenzate dalle condizioni di riempimento gastrico. Nell’uomo il picco plasmatico massimo si raggiunge intomo alle 2,7 ore dopo somministrazione orale ed intomo alle 5,6 ore dopo somministrazione rettale. L’emivita plasmatica e’ in media di 40 ore ed un’unica somministrazione assicura la persistenza di tassi ematici attivi per tutto l’arco delle 24 ore. In seguito a somministrazioni protratte della dose terapeutica, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giomo, mantenendosi poi a livello costante nell’ulteriore prolungamento del trattamento. Riacen viene inoltre in massima parte metabolizzato nell’organismo e soltanto il 5% della dose giornaliera e’ escreto immodificato per via urinaria e fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 (ratto, per os): 260 mg/kg, DL50 (topo, per os): 385 mg/kg, DL50 (ratto per via rettale): 400 mg/kg.

Tossicità subacuta: ratto, per os (8 settimane): nessuna alterazione per dosi superiori di 10-20 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg/die). A dosaggi superiori di 50 volte la Dtd, il principale fenomeno tossico e’ costituito da ulcerazioni del tubo gastrointestinale, fenomeno peraltro comune a tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Tossicità cronica: cane, per os (180 gg.): 1 mg/kg/die; ratto per os (180 gg.): 5 mg/kg/die. Ai dosaggi riportati nessuna alterazione. A dosaggi superiori corrispondenti a 10-20 volte la Dtd (5 mg/kg/die nel cane – 10 mg/kg/die nel ratto), come per la tossicità subacuta, fenomeni di ulcerazioni del tubo gastrointestinale.

Teratogenesi e fertilità : nel corso degli studi su diverse specie di animali, piroxicam, a dosaggi di 5, 10, 20 volte la Dtd, non ha mostrato alcuna attività teratogena ne’ ha modificato la fertilità degli animali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio stearato, Ossido di ferro E 172, Biossido di titanio E171, Gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto “Interazioni”.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Alterazioni possibili durante la conservazione: chimiche: diminuzione di titolo entro i limiti di accettabilità; fisico-organolettiche: nessuna.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule – Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 capsule da 20 mg €

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43100 Parma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule 20 mg 024780025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule : 23/09/1982

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antiflog gel – Gel 50 G 1%
  • Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
  • Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Clevian gel – Gel 50 G 1%
  • Feldene – 30 Cps 20 mg
  • Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
  • Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
  • Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Kinski – 8 Cer Med 14 mg
  • Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
  • Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
  • Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
  • Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
  • Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
  • Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
  • Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
  • Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
  • Roxiden – Gel 50 G 1%
  • Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg

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