Ribomicin
Ribomicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ribomicin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ribomicin 0,3%
01.0 Denominazione del medicinale
RIBOMICIN 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE RIBOMICIN 0,3% UNGUENTO OFTALMICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Eccipienti con effetti noti (solo per il flacone multidose): Benzalconio cloruro.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Eccipienti con effetti noti: p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione Unguento oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia e modo di somministrazione
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione
Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d’attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al di per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico
Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato di antibiotici può dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l’uso del prodotto e istituire una terapia appropriata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione e unguento oftalmico non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari..
04.8 Effetti indesiderati
Ribomicin collirio, soluzione
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Transitoria irritazione locale
Ribomicin unguento oftalmico
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
.Occasionalmente senso di bruciore o puntura Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico per uso oftalmico, Codice ATC: S01AA11
La Gentamicina è un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unità 30S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione determina l’inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell’informazione genica portata dall’RNA-messaggero.
La Gentamicina è attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml è attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle. A pH acido l’antibiotico risulta meno attivo, cosi come in presenza di K+, Na+, urea.
La Gentamicina applicata localmente sull’occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto più intensa quanto più precoce era il trattamento dell’infezione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell’occhio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l’impiego umano, ha determinato una tossicità renale (aumento della azotemia).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione
Flacone multidose:
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose:
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico:
Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Flacone multidose: 3 anni.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose: 3 anni.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Ribomicin unguento oftalmico: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Flacone multidose: Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml.
Contenitore monodose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politene- alluminio-poliestere.
Ribomicin unguento oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Contenitore monodose: Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMANUTRA SpA Via Campodavela, 1 – 56122 Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – flacone 10 ml – A.I.C. n. 023164015 RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – 5 contenitori monodose 0,5 ml – A.I.C. n. 023164039 RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico – tubo 5 g – A.I.C. n. 023164027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 24.02.1975 Data del rinnovo più recente: 01.06.10
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 16/07/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 29/07/2024
Ribomicin – collirio 5 Monodosi 0,5 ml (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA11 AIC: 023164039 Prezzo: 7,5 Ditta: Junia Pharma Srl
Ribomicin – ung Oft 5 gr 0,3% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA11 AIC: 023164027 Prezzo: 8,5 Ditta: Junia Pharma Srl
Ribomicin – collirio flac 10 ml 0,3% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA11 AIC: 023164015 Prezzo: 9,5 Ditta: Junia Pharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antalgenta – crema 30 gr 0,1%
- Eutopic – crema 30 gr 0,1%
- Gentacream – crema 30 gr 0,1%
- Gentalyn – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina acc – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina alm – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina alter – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina au – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina doc – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina eg – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina hex – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina idi – crema 30 gr 1 mg/g
- Gentamicina my – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina pen – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina solfato – 3 fiale80 mg/2 M
- Gentamicina solfato – fiale80 mg/2 ml
- Gentamicina sun – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina teva – crema 30 gr 0,1%
- Gentamicina zent – crema 30 gr 0,1%
- Genticol – ung Oft 5 gr 0,3%
- Gexi – crema 30 gr 1 mg/g
- Ribomicin – collirio flac 10 ml 0,3%
