Ropivacaina Nor 5Sac 200Mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ropivacaina Nor 5Sac 200Mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ropivacaina Nor 5Sac 200Mg: ultimo aggiornamento pagina: 10/05/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione:

1 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 2,12 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 211,6 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni sacca per infusione contenente 200 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 423,2 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni flacone per infusione contenente 100 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 211,6 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni flacone per infusione contenente 200 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 423,2 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).

Eccipiente(i) con effetti noti Contiene 3,38 mg/mL di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione Soluzione trasparente e incolore. pH 3,5 – 6,0 Osmolarità 270 – 320 mOsm/kg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL è indicata per la gestione del dolore acuto.

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per:

infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e dolore del travaglio blocchi del campo chirurgico (ad es. blocchi dei nervi minori e infiltrazione) blocco continuo dei nervi periferici tramite infusione continua o iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per la gestione del dolore post-operatorio Nei lattanti a partire da 1 anno di età e nei bambini fino a 12 anni inclusi (nel periodo peri- e post- operatorio) per: blocco singolo e continuo dei nervi periferici

Nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi (nel periodo peri- e post-operatorio): blocco epidurale caudale

infusione epidurale continua.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ropivacaina Noridem deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

Tabella 1 Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

	Conc. mg/mL	Volume mL	Dose mg	Esordio minuti	Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia	7,5	¹⁵ – 25	113 – 188	¹⁰ – 20	³ – 5
	10,0	¹⁵ – 20	150 – 200	¹⁰ – 20	⁴ – 6
Taglio cesareo	7,5	¹⁵ – 20	113 – 150⁽¹⁾	¹⁰ – 20	³ – 5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post- operatorio	7,5	⁵ – 15 (in base al livello dell’iniezione)	³⁸ – 113	¹⁰ – 20	n/a(2)
Blocco dei nervi maggiori (*)
(blocco del plesso brachiale)	7,5	³⁰ – 40	225 – 300⁽³⁾	¹⁰ – 25	⁶ – 10
Blocco del campo chirurgico (ad es. blocco dei nervi minori e infiltrazione)	7,5	¹ – 30	7,5 – 225	¹ – 15	² – 6
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo	2,0	¹⁰ – 20	²⁰ – 40	¹⁰ – 15	0,5 – 1,5

Iniezioni intermittenti (top- up) (ad es. gestione del dolore durante il travaglio)	2,0	¹⁰ – 15 (intervallo minimo 30 minuti)	²⁰ – 30
Infezione continua, ad es. dolore durante il travaglio	2,0	⁶ – 10 mL/h	¹² – 20 mg/h	n/a	n/a
Gestione del dolore post- operatorio	2,0	⁶ – 14 mL/h	¹² – 28 mg/h	n/a	n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (gestione del dolore post-operatorio)	2,0	⁶ – 14 mL/h	¹² – 28 mg/h	n/a	n/a
Blocco del campo chirurgico
(ad es. blocco dei nervi minori e infiltrazione)	2,0	¹ – 100	² – 200	¹ – 5	² – 6
Blocco dei nervi periferici (ad es. blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (ad es. gestione del dolore post-operatorio)	2,0	⁵ – 10 mL/h	¹⁰ – 20 mg/h	n/a	n/a
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali nell’esordio e nella durata d’azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose media previsto necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Per quanto riguarda il blocco dei nervi maggiori, può essere fornita una raccomandazione sulla dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).

Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario possono essere somministrate altre due dosi fino a un totale di 50 mg aggiuntivi.

n/a = non applicabile.

La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in base al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente In generale, l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosi più elevate. La formulazione da 10 mg/mL di Ropivacaina Noridem è raccomandata per l’anestesia epidurale nei casi in cui è essenziale un blocco motorio completo per l’intervento chirurgico. Per l’analgesia (ad es. somministrazione epidurale per la gestione acuta del dolore) sono raccomandate concentrazioni e dosi inferiori.

Modo di somministrazione

Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di somministrare una dose test di 3-5 mL di lidocaina (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un’iniezione intratecale accidentale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in modo incrementale, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state usate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina.

Nel blocco del plesso brachiale è stata usata e ben tollerata una dose singola di 300 mg in un numero limitato di pazienti.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi come infusioni epidurali continue a velocità fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per la gestione del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica:

Se non istituito nel pre-operatorio, viene indotto un blocco epidurale con Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL attraverso un catetere epidurale. L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Noridem 2 mg/mL. Velocità di infusione di 6 – 14 mL (12 – 28 mg) all’ora forniscono un’analgesia adeguata con un blocco motorio lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio da moderato a severo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

In studi clinici, è stata somministrata un’infusione epidurale di ropivacaina 2 mg/mL da sola o miscelata con fentanyl 1 – 4 μg/mL per la gestione del dolore post-operatorio per un massimo di 72 ore. L’associazione di ropivacaina e fentanyl ha fornito un maggiore sollievo dal dolore ma ha causato i tipici effetti indesiderati degli oppioidi. L’associazione di ropivacaina e fentanyl è stata studiata solo per ropivacaina 2 mg/mL.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia mediante infusione continua sia attraverso iniezioni ripetute, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Negli studi clinici, è stato indotto il blocco del nervo femorale con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/mL o il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5 mg/mL, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata manutenuta con ropivacaina 2 mg/mL. Velocità di infusione o iniezioni intermittenti di 10 – 20 mg all’ora per 48 ore hanno fornito un’analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Nel taglio cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina a concentrazioni superiori a 7,5 mg/mL.

Popolazione pediatrica

Tabella 2 Blocco epidurale: pazienti pediatrici di età da 0 (neonati a termine, esclusi lattanti nati pretermine) a 12 anni inclusi

Conc. mg/mL	Volume mL/kg	Dose mg/kg

GESTIONE DEL DOLORE ACUTO (peri- e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo Blocchi al di sotto del livello T¹², in bambini con peso corporeo fino a 25 kg	2,0	¹	²
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi Bolo^a Infusione fino a 72 ore	2,0 2,0	0,5 – 1 0,1 mL/kg/h	¹ – 2 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi Bolo ^a Infusione fino a 72 ore	2,0 2,0	0,5 – 1 0,2 mL/kg/h	¹ – 2 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni Bolo ^b Infusione fino a 72 ore	2,0 2,0	¹ 0,2 mL/kg/h	² 0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurale non devono superare 25 mL in tutti i pazienti. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
a Le dosi al limite inferiore dell’intervallo sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mente le dosi al limite superiore sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandato per blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose in bolo per l’analgesia epidurale toracica.

L’uso di ropivacaina 7,5 e 10 mg/mL può essere associato a eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione è più appropriata una concentrazione inferiore (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).

L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.

Tabella 3 Blocco dei nervi periferici: lattanti a partire da 1 anno di età e bambini fino a 12 anni

	Conc. mg/mL	Volume mL/kg	Dose mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO (peri- e post-operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale , blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca)	2,0	0,5 – 0,75	1,0 – 1,5
Blocchi multipli	2,0	0,5 – 1,5	1,0 – 3,0
Infusione continua per blocco dei nervi periferici Infusione fino a 72 ore	2,0	0,1 – 0,3 mL/kg/h	0,2 – 0,6 mg/kg/h

Conc. mg/mL	Volume mL/kg	Dose mg/kg
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.

Le singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.

Le dosi per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una guida per l’uso nei bambini senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio sono raccomandati per bambini con malattie severe.

Modo di somministrazione

Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/mL produce un’analgesia post-operatoria adeguata al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando una dose da 2 mg/kg è usata in un volume di 1 mL/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere aggiustato per ottenere una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato nei testi di riferimento. Nei bambini di età superiore a 4 anni, sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina di 3 mg/mL. Questa concentrazione, tuttavia, è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali della classe delle ammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si deve tenere conto delle controindicazioni generali correlate all’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Le procedure anestetiche regionali devono essere eseguite in un’area adeguatamente equipaggiata e dotata di personale. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i medicinali necessari al monitoraggio e alla rianimazione d’emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare l’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) ed essere adeguatamente formato e avere familiarità con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) come l’iniezione subaracnoidea involontaria, che può produrre un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Problemi cardiovascolari

L’anestesia epidurale e intratecale può portare a ipotensione e bradicardia. L’ipotensione deve essere immediatamente trattata con un vasocostrittore somministrato per via endovenosa e con un adeguato riempimento vascolare.

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina per l’anestesia epidurale o il blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

Blocchi della testa e del collo

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una frequenza più elevata di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Blocchi dei nervi periferici maggiori

Il blocco dei nervi periferici maggiori può comportare la somministrazione di un volume elevato di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove il rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico è maggiore, con conseguenti possibili elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono essere soggetti ad improvvisa e severa ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, anche se l’anestesia regionale è frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica e renale

Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con malattia epatica severa; la somministrazione di dosi ripetute potrebbe dover essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale quando la dose è singola o il trattamento è a breve termine.

L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure.

Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Sono stati segnalati casi post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un’infusione intrarticolare continua post-operatoria di anestetici locali (tra cui ropivacaina). La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l’articolazione della spalla. L’infusione intrarticolare continua non è una indicazione approvata per ropivacaina. L’infusione intrarticolare continua di ropivacaina deve essere evitata, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Sacca o flacone da 100 mL: questo medicinale contiene 338 mg di sodio per sacca o flacone, equivalente al 16,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sacca o flacone da 200 mL: questo medicinale contiene 676 mg di sodio per sacca o flacone, equivalente al 33,8% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS con la dieta per un adulto.

Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

Somministrazione prolungata

La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina (vedere anche paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

I neonati possono necessitare di un’attenzione speciale a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le maggiori variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici sui neonati suggeriscono che il rischio di tossicità sistemica potrebbe essere maggiore in questa fascia di età, specialmente durante l’infusione epidurale continua.

Le dosi raccomandate nei neonati si basano su dati clinici limitati. Quando ropivacaina viene usata in questo gruppo di pazienti è richiesto un monitoraggio costante della tossicità sistemica (ad es. mediante segni di tossicità a carico del SNC, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (ad es. recupero prolungato), che deve essere proseguito dopo il termine dell’infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina e anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e medicinali antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del principale metabolita, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4.

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro, ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte clinicamente non sembra inibire questo isoenzima.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, i dati relativi all’utilizzo di ropivacaina in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non ci sono dati disponibili. A seconda della dose, gli anestetici locali possono avere una leggera influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione anche in assenza di evidente tossicità a carico del SNC e possono compromettere temporaneamente la locomozione e la prontezza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d’azione.

Le reazioni avverse al farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici del blocco dei nervi, quali diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.

Tabella 4 Tabella delle reazioni avverse al farmaco

Le frequenze utilizzate nella tabella al paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesia, capogiro, cefalea
	Non comune	Sintomi di tossicità a carico del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi epilettiche, leggera confusione mentale, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, contrazione muscolare, tremore)*, ipoestesia
	Non nota	Discinesia, sindrome di Horner
Patologie cardiache	Comune	Bradicardia, tachicardia
Patologie cardiache	Raro	Arresto cardiaco, aritmie cardiache
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione^a
	Comune	Ipertensione
	Non comune	Sincope

🎙 Pubblicato con AKAVOICE Wordpress plugin

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito^b
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore dorsale
Patologie renali e urinarie	Comune	Ritenzione urinaria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Aumento della temperatura, brividi
	Non comune	Ipotermia

aL’ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100).

bIl vomito è più frequente nei bambini (> 1/10).

*Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di iniezione intravascolare accidentale, sovradosaggio o rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicanze neurologiche

Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, all’anestesia regionale sono state associate neuropatia e disfunzione del midollo spinale (ad es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

A seguito di somministrazione epidurale, la diffusione cranica dell’anestetico locale, in particolare nelle donne in gravidanza, può occasionalmente provocare la sindrome di Horner caratterizzata da miosi, ptosi e anidrosi. La remissione spontanea avviene con l’interruzione del trattamento.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Tossicità acuta sistemica

Le reazioni tossiche sistemiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare (accidentale), da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata vedere anche paragrafo 4.4). Le reazioni a carico del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal principio attivo, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

Tossicità a carico del sistema nervoso centrale

La tossicità a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si osservano sintomi come disturbi della vista e dell’udito, intorpidimento periorale, capogiro, sensazione di vertigini, formicolio e parestesia. Disartria, rigidità muscolare e contrazione muscolare sono più gravi e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con il comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e convulsioni da grande male che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia a causa dell’aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione. Nei casi severi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state iniettate grandi quantità di medicinale.

Tossicità a carico del sistema cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più severa. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono verificare ipotensione, bradicardia, aritmia e anche arresto cardiaco. Nei volontari l’infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni di depressione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con medicinali quali benzodiazepine o barbiturici.

Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto potrebbero non essere in grado di esprimersi verbalmente. Vedere anche paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Si presuppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti ad eccezione dell’ipotensione, che si verifica meno spesso nei bambini (<1 su 10), e del vomito, che si verifica più spesso nei bambini (>1 su 10).

Nei bambini i primi segni di tossicità da anestetico locale possono essere difficili da individuare dal momento che potrebbero non essere in grado di esprimerli verbalmente (vedere anche paragrafo 4.4).

Trattamento della tossicità acuta sistemica Vedere paragrafo 4.9.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare effetti tossici sistemici immediati (entro pochi secondi o pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto per una o due ore, a seconda del sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

L’iniezione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all’età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, ammidi, codice ATC: N01B B09.

Ropivacaina è un anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d’azione, che presenta sia effetti anestetici, sia effetti analgesici. Ad alte dosi produce anestesia chirurgica, mentre dosi più basse inducono un blocco sensoriale con blocco motorio limitato e non progressivo.

Il meccanismo d’azione è una riduzione reversibile della permeabilità della membrana delle fibre nervose agli ioni sodio. Ne conseguono la diminuzione della velocità di depolarizzazione e l’aumento della soglia di eccitabilità che si traducono nel blocco degli impulsi nervosi a livello locale.

La proprietà più caratteristica di ropivacaina è la lunga durata d’azione. L’esordio dell’attività e la durata dell’efficacia anestetica a livello locale dipendono dal sito di somministrazione e dalla dose e non sono influenzati dalla presenza di un vasocostrittore (ad es. adrenalina (epinefrina)). Per dettagli sull’esordio e la durata d’azione di ropivacaina vedere la Tabella 1 al paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

In volontari sani ropivacaina somministrata in infusione endovenosa è stata ben tollerata a basse dosi. Alla dose massima tollerata si sono manifestati i sintomi attesi a carico del SNC. L’esperienza clinica con ropivacaina indica un buon margine di sicurezza quando usata adeguatamente alle dosi raccomandate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come enantiomero S-(-) puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente minore e durata più breve rispetto a ropivacaina.

Non vi sono evidenze di una racemizzazione in vivo di ropivacaina.

La concentrazione plasmatica di ropivacaina dipende dalla dose, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione. Ropivacaina segue una farmacocinetica lineare e la Cmax è proporzionale alla dose.

Ropivacaina mostra, nell’adulto, un assorbimento dallo spazio epidurale completo e bifasico, con emivita delle due fasi dell’ordine rispettivamente di 14 minuti e 4 ore. Il lento assorbimento è il fattore limitante la velocità nell’eliminazione di ropivacaina; questo spiega perché l’emivita apparente di eliminazione dopo somministrazione epidurale è più lunga di quella dopo somministrazione endovenosa. Ropivacaina mostra un assorbimento bifasico dallo spazio epidurale caudale anche nei bambini.

Ropivacaina presenta una clearance plasmatica media totale dell’ordine di 440 mL/min, una clearance renale di 1 mL/min, un volume di distribuzione allo stato stazionario di 47 litri e un’emivita terminale di 1,8 h dopo somministrazione e.v. Ropivacaina ha un rapporto di estrazione epatica intermedia di circa 0,4. Nel plasma è principalmente legata alla α1-glicoproteina acida, con una frazione non legata pari a circa il 6%.

Durante l’infusione epidurale e interscalenica continua è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica totale correlato a un aumento post-operatorio dell’α1-glicoproteina acida.

Le variazioni della concentrazione della frazione non legata, farmacologicamente attiva, sono state molto minori di quelle della concentrazione plasmatica totale.

Poiché ropivacaina ha un rapporto di estrazione epatica da intermedio a basso, la sua velocità di eliminazione dipende dalla concentrazione plasmatica non legata. Negli studi clinici condotti nei bambini e negli adulti, è stato osservato un aumento post-operatorio della AAG che porta alla riduzione della frazione non legata, dovuta a un aumentato legame con le proteine che determina una diminuzione della clearance totale e un aumento della concentrazione plasmatica totale. La clearance di ropivacaina non legata rimane immodificata, come dimostrato dalle concentrazioni non legate stabili osservate durante l’infusione post-operatoria. È la concentrazione plasmatica non legata a essere correlata alla tossicità e agli effetti farmacodinamici sistemici.

Ropivacaina attraversa rapidamente la placenta e raggiunge rapidamente l’equilibrio con la concentrazione non legata. Il grado del legame con le proteine plasmatiche nel feto è minore di quello osservabile nella madre; questo determina nel feto una concentrazione plasmatica totale inferiore rispetto alla madre.

Ropivacaina è ampiamente metabolizzata principalmente mediante idrossilazione aromatica. Dopo somministrazione endovenosa l’86% della dose viene escreto nelle urine e di questo solo l’1% è relativo al principio attivo immodificato. Il metabolita principale è la 3-idrossi-ropivacaina (circa il 37%) che viene escreta nelle urine, principalmente come coniugato. L’escrezione urinaria di 4-idrossi- ropivacaina, del metabolita N-dealchilato (PPX) e del 4-idrossi-dealchilato è pari all’1-3%. La 3– idrossi-ropivacaina, coniugata e non coniugata, mostra concentrazioni rilevabili solo nel plasma.

Il quadro metabolico è risultato simile nei bambini di età superiore a 1 anno.

La compromissione della funzionalità renale ha poca o nessuna influenza sulla farmacocinetica di ropivacaina. La clearance renale di PPX è significativamente correlata alla clearance della creatinina. La mancanza di correlazione tra l’esposizione totale, espressa come AUC, e la clearance della creatinina indica che la clearance totale di PPX comprende un’eliminazione non renale oltre all’escrezione renale. Alcuni pazienti con compromissione della funzione renale possono mostrare un aumento dell’esposizione a PPX derivante da una bassa clearance non renale. A causa della ridotta tossicità di PPX a livello del SNC rispetto a ropivacaina, le conseguenze cliniche sono considerate trascurabili nel trattamento a breve termine. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi non sono stati studiati.

Popolazione pediatrica

La farmacocinetica di ropivacaina è stata caratterizzata mediante l’analisi dei dati PK di una popolazione formata da 192 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. La clearance della frazione di ropivacaina non legata, del metabolita PPX e il volume di distribuzione di ropivacaina non legata dipendono sia del peso corporeo, sia dell’età, fino a quando la funzionalità epatica non raggiunge la maturità, dopodiché dipendono principalmente del peso corporeo. La maturazione della clearance della frazione non legata di ropivacaina sembra completarsi entro 3 anni di età, quella del metabolita PPX entro 1 anno e il volume di distribuzione di ropivacaina non legata entro i 2 anni di età. Il volume di distribuzione del metabolita PPX non legato dipende esclusivamente dal peso corporeo. Poiché PPX ha un’emivita più lunga e una clearance minore, si può accumulare durante l’infusione epidurale.

La clearance di ropivacaina non legata (CLu) per età superiori ai 6 mesi ha raggiunto valori all’interno del range degli adulti. I valori di clearance (CL) totale di ropivacaina riportati nella Tabella 5 sono quelli non influenzati dall’aumento post-operatorio della AAG.

Tabella 5 Stime dei parametri farmacocinetici derivati dalle analisi PK raggruppate della popolazione pediatrica

Età Gruppo	PC^a kg	Clu^b (L/h/kg)	Vu^c (L/kg)	CL^d (L/h/kg)	t¹/2e (h)	t¹/2ppx f (h)
Neonato	3,27	2,40	21,86	0,096	6,3	43,3
¹ m	4,29	3,60	25,94	0,143	5,0	25,7
⁶ m	7,85	8,03	41,71	0,320	3,6	14,5

Età Gruppo

PC^a kg

Clu^b (L/h/kg)

Vu^c (L/kg)

CL^d (L/h/kg)

t¹/2e

(h)

t¹/2ppx
f
(h)

Neonato

3,27

2,40

21,86

0,096

6,3

43,3

¹ m

4,29

3,60

25,94

0,143

5,0

25,7

⁶ m

7,85

8,03

41,71

0,320

3,6

14,5

¹ a	10,15	11,32	52,60	0,451	3,2	13,6
⁴ a	16,69	15,91	65,24	0,633	2,8	15,1
¹⁰ a	32,19	13,94	65,57	0,555	3,3	17,8

a Peso corporeo mediano per fascia di età rispettiva dalla banca dati OMS

b Clearance di ropivacaina non legata

c Volume di distribuzione di ropivacaina non legata

d Clearance totale di ropivacaina

e Emivita terminale di ropivacaina

f Emivita terminale di PPX

La media della massima concentrazione plasmatica non legata simulata (Cumax) dopo un singolo blocco caudale tende a essere più alta nei neonati e il tempo alla Cumax (tmax) diminuisce con l’aumentare dell’età (Tabella 6). La media delle concentrazioni plasmatiche non legate simulate al termine di 72 ore di infusione epidurale continua alla dose raccomandata ha evidenziato livelli maggiori nei neonati rispetto ai lattanti e ai bambini. Vedere anche paragrafo 4.4.

Tabella 6 Media simulata e intervallo osservato di Cumax

non legata dopo un singolo blocco caudale

Fascia di età	Dose (mg/kg)	Cumax ^a (mg/L)	tmax (h)	Cumax (mg/L)
⁰ – 1 m	2,00	0,0582	2,00	0,05 – 0,08 (n = 5)
¹ – 6 m	2,00	0,0375	1,50	0,02 – 0,09 (n = 18)
⁶ – 12 m	2,00	0,0283	1,00	0,01 – 0,05 (n = 9)
¹ – 10 a	2,00	0,0221	0,50	0,01 – 0,05 (n = 60)

a Concentrazione plasmatica massima non legata

b Tempo alla concentrazione plasmatica massima non legata

c Concentrazione plasmatica massima non legata osservata e normalizzata per la dose

A 6 mesi di vita, il breakpoint per il cambio della velocità raccomandata per l’infusione epidurale continua, la clearance di ropivacaina non legata e del metabolita PPX non legato raggiunge rispettivamente il 34% e il 71% dei valori maturi. L’esposizione sistemica è più alta nei neonati e ancora di più nei lattanti di età compresa tra 1 e 6 mesi rispetto ai bambini più grandi, il che è correlato all’immaturità delle funzioni epatiche. Tuttavia, quanto osservato è parzialmente compensato dalla riduzione del 50% della velocità raccomandata per l’infusione continua nei lattanti di età inferiore a 6 mesi.

Le simulazioni delle somme delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina non legata e del metabolita PPX, basate sui parametri PK e sulla loro variabilità nell’analisi di popolazione, indicano che per un singolo blocco caudale la dose raccomandata deve essere aumentata di un fattore di 2,7 nel gruppo dei più giovani e di un fattore di 7,4 nel gruppo da 1 a 10 anni, in modo tale che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 90% della predittività raggiunga la soglia per la tossicità sistemica. I fattori di corrispondenza per l’infusione epidurale continua sono rispettivamente 1,8 e 3,8.

Le simulazioni delle somme delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina non legata e del metabolita PPX, basate sui parametri PK e sulla loro variabilità nelle analisi di popolazione, indicano che per i bambini da 1 anno a 12 anni di età che ricevono un singolo blocco dei nervi periferici (ileoinguinale) da 3 mg/kg, la mediana della concentrazione plasmatica non legata di picco, raggiunta dopo 0,8 ore, è pari a 0,0347 mg/L, un decimo della soglia di tossicità (0,34 mg/L). L’intervallo superiore di confidenza al 90% per la concentrazione plasmatica non legata massima è pari a 0,074 mg/L, un quinto della soglia di tossicità. Allo stesso modo, per il blocco continuo dei nervi periferici (0,6 mg di ropivacaina/kg per 72 ore) preceduto da un singolo blocco dei nervi periferici da 3 mg/kg, la mediana della concentrazione plasmatica non legata di picco è pari a 0,053 mg/L. L’intervallo superiore di confidenza al 90% per la concentrazione plasmatica non legata massima è pari a 0,088 mg/L, un quarto della soglia di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In base agli studi farmacologici convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi singole e ripetute, tossicità della riproduzione, potenziale mutageno e tossicità locale, non si sono evidenziati rischi per gli esseri umani, a parte quelli attesi in base all’azione farmacodinamica di alte dosi di ropivacaina (ad es. segni a carico del SNC, comprese convulsioni, e cardiotossicità).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cloruro di sodio Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6. Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Periodo di validità dopo la miscelazione

La stabilità chimica e durante l’uso è stata dimostrata per 30 giorni a 20 °C- 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico le miscele devono essere usate immediatamente. Se non usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere più lunghe di 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni controllate e convalidate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura/miscelazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sacche di polipropilene in confezione sterile Flaconi di polipropilene Confezioni: 5 sacche e 20 flaconi contenenti 100 mL o 200 mL di soluzione iniettabile per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato. Il contenitore intatto non deve essere autoclavato.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione in sacche per infusione è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti medicinali:

Concentrazione di ropivacaina: da 1 a 2 mg/mL
Additivo	Concentrazione*
Fentanyl citrato	1,0 – 10,0 µg/mL
Sufentanil citrato	0,4 – 4,0 µg/mL
Morfina solfato	20,0 – 100,0 µg/mL
Clonidina cloridrato	5,0 – 50,0 µg/mL

(*) Gli intervalli di concentrazione delle procedure descritte nella tabella sono superiori a quelli usati nella pratica clinica. L’infusione epidurale di ropivacaina/sufentanil citrato, ropivacaina/morfina solfato o ropivacaina/clonidina cloridrato non è stata studiata in studi clinici.

La soluzione per infusione è destinata soltanto all’uso singolo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

052329176 – "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE IN PP STERILE DA 100 ML 052329188 – "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE IN PP STERILE DA 200 ML 052329190 – "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI IN PP DA 100 ML 052329202 – "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI IN PP DA 200 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice