Soluzione dialisi peritoneale FM comp
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzione dialisi peritoneale FM comp: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND
Comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%
Comparto 1960 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD
Comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%
Comparto 2450 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2500 ml CAPD
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2500 ml CAPD
Comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%
Comparto 4900 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD
Soluzione per dialisi peritoneale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili.
I principi attivi sono Sodio, Potassio, Calcio, Magnesio, Lattato, Cloruri e Glucosio nelle seguenti composizioni riferite a 1000 ml di soluzione:
(A+C: 1,5% glucosio; B+C: 2,5% glucosio; A+B+C: 4,0% glucosio)
Formulazion Glucosio
Sodio lattato Sodio cloruro Potassio
Calcio
Acido cloridrico Acqua per
| e e sistema |
anidro (Glucosio monoidrato) |
anidro (S) | cloruro | cloruro diidrato | cloruro esaidrato |
concentrato o Sodio idrossido q.b. a |
preparazioni iniettabili q.b. a |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | ||
| Comparti 62 ml e 103 ml/Comparto 1960 ml | 960 ml:Comparti 62 ml e 103 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4, 72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,157 g | 0,271 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |||||||||
| 1960 Comparti 62 ml e 103 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,194 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |||||||||||
| 1960 Comparti 62 ml e 103 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,271 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |||||||||||
| Comparti 77 ml e 129 ml/Comparto 2450 ml | 2450 Comparti 77 ml e 129 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,194 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | ||||||||||
| 84 Comparti 77 ml e 129 ml: glucosio | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,271 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |||||||||||
| Comparti 154 ml e 258 ml/Comparto 4900 ml | 00 ml:Comparti 154 ml e 258 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,157 g | 0,271 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,194 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | ||||||||||||
| 00 Comparti 154 ml e 258 ml: | 500 g (550 g) | 500 g (550 g) | 4,72 g | 5,38 g | 5,38 g | 5,38 g | 0,271 g | 0,054 g | pH 3,1 | pH 3,1 | pH 6,6 | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml |
900 Comparti 154 ml e 258 ml:
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Osmolarità teorica: dipende dalla specifica formulazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al
giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5
scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura,
normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.
Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.
Modo di somministrazione
Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente,
non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di
perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali
indicativi di peritonite.
Ogni contenitore deve essere utilizzate/o per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.
Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:
condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-
addominale;
altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND
nell’ambito della loro terapia DP.
Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l’impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.
Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.
A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l’utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD.
La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND
nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND
con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia
devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia. La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.
Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con Soluzione per dialisi peritoneale FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.
Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per dialisi peritoneale FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
Nel determinare l’opportunità di utilizzare la dialisi peritoneale come modalità terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovrà essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di soluzione per dialisi peritoneale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipokaliemia, Ritenzione di liquidi, Ipervolemia, Ipovolemia, Iponatremia, Disidratazione, Ipocloremia, Iperglicemia, Dislipidemia
Patologie vascolari
Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Peritonite sclerosante incapsulante, Peritonite, Effluente peritoneale torbido, Vomito, Diarrea, Nausea, Costipazione, Dolore addominale, Distensione addominale, Disagio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), Prurito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia, Spasmi muscolari, Dolore muscolo scheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema generalizzato, Piressia, Malessere, Dolore alla sede di infusione
Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
Trattamento
L’ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.
L’ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di
disidratazione.
I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l’ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l’aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico
curante.
L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina secondo lo schema di terapia insulinica prescritta dal medico curante.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale, codice ATC: B05DA
Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi.
L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido–base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido cloridrico, Idrossido di sodio,
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono stati effettuati studi di compatibilità formali.
Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali.
Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, otrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.
Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.
06.3 Periodo di validità
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non inferiore a +4°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione per dialisi peritoneale.
Sacca Flessibile a triplo comparto 2000 + 150 + 100 ml, 2500+150+100 ml, 5000+300+200 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg
Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 031469152 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD
AIC n. 031469149 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD
AIC n. 031469164 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD
AIC n. 031469176 “comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l” sacca tricomparto 2500 ml CAPD
AIC n. 031469188 “comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l” sacca tricomparto 2500 ml CAPD
AIC n. 031469202 “comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml APD
AIC n. 031469190 “comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml APD
AIC n. 031469214 “comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1
mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml APD
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2001/Giugno 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-