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Timbro Approvato Verde

Argotone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

A R G O T O N E

1% +0,9% Gocce nasali, soluzione Flacone da 20 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono :

Argento vitellinato g 1

Efedrina cloridrato g 0,9

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce nasali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico e decongestionante nasale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se l'ARGOTONE viene somministrato per aereosol.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come Argotone. Vi è qualche evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all’impiego di beta agonisti.

I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemia, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Argotone devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo', pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico. Codice ATC: R01AB05.

L'Argotone ha azione decongestionante locale per l'attivita' vasocostrittrice dell'Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell'Argento vitellinato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L' Argento vitellinato non viene assorbito


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 e' stata valutata per l'Efedrina cloridrato : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c. 600 mg/kg); nel coniglio (i.v. 60 mg/kg; i.p. 355 mg/kg; s.c. 360 mg/kg; i.m. 340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v. 72,5 mg/kg;

s.c. 220 mg/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro

Sodio tiosolfato anidro

- Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco S.p.A. – Via Folli, 50 – 20134 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1% +0,9% Gocce nasali - Flacone da 20 ml AIC n 003950019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data autorizzazione: 29 settembre 1950

Rinnovo: 1 giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007


 

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