Amoxina&Nbsp;
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXINA 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrata              g 1,15

(pari ad Amoxicillina              g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

“1 g  Compresse”

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lo spettro d'azione dell'Amoxicillina comprende sia microorganismi Gram-positivi che Gram-negativi sensibili e non produttori di penicillinasi. Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram-negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P.Mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

Le dosi sopra riportate possono essere elevate secondo la gravità e su giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. In caso di reazioni allergiche lievi interrompere la terapia, in caso di reazioni allergiche gravi interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, coricosteroidei) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi. Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Amoxicillina è una penicillina semisintetica derivante dall'acido 6-amino penicillanico che si differenzia strutturalmente dall'ampicillina per l'idrossilazione della catena laterale fenilica. Essa è resistente agli acidi e può venire somministrata per via orale. Il suo spettro d'azione è praticamente sovrapponibile a quello dell'ampicillina, ma il suo assorbimento gastro-enterico è decisamente superiore. Le concentrazioni ematiche, a parità di dosi somministrate, sono superiori. L'attività battericida, notevolmente elevata, si riscontra già per concentrazioni 5-10 volte superiori delle concentrazioni minime inibenti. L'escrezione è prevalentemente renale, per quanto concentrazioni sensibili siano state rilevate nella bile.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, determina livelli ematici elevati, confermando caratteristiche di notevole biodisponibilità. Il recupero urinario di amoxicillina nelle 24 ore dopo la somministrazione orale, è pari a circa il 70% della dose somministrata. L'Amoxicillina non si accumula negli organi e si lega soltanto in quote bassissime alle proteine seriche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta nel ratto e nel topo indica un elevato margine di tollerabilità: la DL50 nel ratto per via orale è superiore a 3 g/Kg e per via peritoneale superiore a 2 g/Kg. Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane per 6 mesi, con dosi quotidiane fino a 200 mg/Kg per via orale ha dimostrato ottima tollerabilità senza determinare alterazioni né reazioni secondarie degne di nota. Il prodotto non ha evidenziato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 g Compresse

Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicilline è necessaria una anamnesi accurata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sussistono

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters di alluminio e PVC:

Astuccio da 12 compresse da g 1

Astuccio da 14 compresse da g 1 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“1 g  Compresse”  12 compresse       A.I.C.  n°  023966094

“1 g  Compresse”  14 compresse       A.I.C.  n°  023966118

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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