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Timbro Approvato Verde

Dintoina 100 Mg Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DINTOINA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Fenitoina sodica 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La DINTOINA è indicata per il controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male, e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose ottimale di DINTOINA deve essere determinata caso per caso e può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non è consigliabile. Lo scopo ideale è il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti collaterali. Una volta stabilita la dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacente effetto anticonvulsivo. Se il paziente è stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con DINTOINA deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell’epilettico con DINTOINA deve esser quotidiana ed ininterrotta.

Adulti

I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con una compressa di DINTOINA (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d’acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale. Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento è compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno. Un aumento a 6 compresse al giorno è possibile solo se necessario.

Bambini

La dose iniziale di DINTOINA nei bambini è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggio successivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornaliera consigliata è compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini al di sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell’adulto.

Orientativamente:

Nei bambini oltre i 6 anni: ½-1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un po’ d’acqua.

Al di sotto dei 6 anni: ½-1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di ipersensibilità ai prodotti idantoinici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Persone anziane, pazienti con alterata funzionalità epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano più lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo più lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.

Se durante il trattamento con DINTOINA si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrà ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.

I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.

Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunità di somministrare vitamina D.

La brusca sospensione di fenitoina sodica nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con DINTOINA.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, ciò dovrà essere sempre fatto in modo graduale.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di fenitoina (vedere paragrafo 4.5).

Con l’uso di DINTOINA sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con DINTOINA deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di DINTOINA, DINTOINA non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Il trattamento con fenitoina può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell’etnia Thai/Han Cinese positivi all’HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all’HLA-B*1502, l’uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi.

Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell’allele HLA-B*1502 è estremamente ridotta e quindi non è possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un’adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non è attualmente disponibile.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l’isoniazide, inibendo il metabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l’attività e gli effetti secondari.

Fenitoina può aumentare il metabolismo di corticosteroidi. Fenitoina può diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali.

I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile.

Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.

Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina.

I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono esser modificati dalla DINTOINA.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di effetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia.

Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

La fenitoina sodica passa nel latte materno e quindi l’allattamento al seno durante il trattamento con DINTOINA richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il farmaco può determinare modificazioni dei tempi di reazione di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare.

Sono stati riportati casi rari di epatite e agranulocitosi.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara (vedere paragrafo 4.4).

Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.

Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; più raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo.

Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.

L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l’uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari.

Interventi d’emergenza: lavanda gastrica o vomito provocato e terapia sintomatica, ossigeno, assistenza respiratoria, emodialisi. Trasfusione in caso di grave intossicazione nei bambini.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati dell’idantoina - fenitoina.

Codice ATC: N03AB02.

La DINTOINA è un anticonvulsivante che agisce impedendo la propagazione delle onde elettriche anormali dal focus, come dimostrano sia le esperienze sull’animale sia i dati clinici (scomparsa delle manifestazioni epilettiche in soggetti con persistenza delle evidenze EEG delle scariche). L’azione si esplica probabilmente su tutto il SNC; infatti anche il tetano ipocalcemico può essere soppresso dalla fenitoina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Concentrazioni plasmatiche terapeutiche (10-20 mcg/ml) si ottengono in media con somministrazione di 6 mg/kg in terapia di mantenimento.

Concentrazioni plasmatiche 30 mcg/ml corrispondono ad effetti collaterali obiettivi, specie a livello del SNC (nistagmo, atassia ecc.).

Emivita plasmatica media: 18-22 ore. L’emivita tende a diminuire nei trattamenti prolungati.

La DINTOINA si lega per circa il 90% alle proteine plasmatiche. Viene metabolizzata dal sistema microsomiale epatico, la maggior parte per idrossilazione con formazione del paraidrossifenilderivato.

La sua eliminazione avviene prevalentemente, in forma coniugata, per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 i.p.: topo 200 mg/kg, ratto 280-500 mg/kg.

DL50 i.v.: ratto 160 mg/kg, coniglio 125 mg/kg, cane 90 mg/kg.

Dose minima letale per os nel ratto: 2200 mg/kg.

È accertato il passaggio transplacentare della fenitoina sodica che negli animali di laboratorio ha provocato effetti embrio-feto-tossici e teratogeni (5-25 mg/kg nel 1° periodo di gravidanza: aumento dei riassorbimenti fetali ed anomalie scheletriche).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais

Cellulosa microgranulare

Talco

Silice precipitata

Acido stearico

Carbossimetilcellulosa sodica

Carbossimetilamido

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Emulsione siliconica


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DINTOINA "100 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. n. 002129017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 17.06.1949

Rinnovo: 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012


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