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Timbro Approvato Verde

Soldesam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLDESAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SOLDESAM SOLUZIONE INIETTABILE–1 fiala da ml 1 contiene: desametasone sodio fosfato mg 4.

SOLDESAM FORTE SOLUZIONE INIETTABILE–1 fiala da ml 2 contiene: desametasone sodio fosfato mg 8.

SOLDESAM GOCCE ORALI, SOLUZIONE–100 ml di gocceorali contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.

SOLDESAM UNGUENTO–100 g di unguento contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile, gocce orali–soluzione, unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

SOLDESAM SOL. INIETTABILE: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post–traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.

SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post–trasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.

SOLDESAM GOCCE ORALI: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post–traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

SOLDESAM UNGUENTO: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano–genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SOLDESAM SOL. INIETTABILE: per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.

Per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi:

– grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml) in qualche caso 4 mg (1 ml)

– piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare) 0,8 – 1 mg (0,2 – 0,25 ml)

– borse sinoviali 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)

– guaine tendinee 0,4 –1 mg (0,1 – 0,25 ml)

– per infiltrazione nei tessuti molli 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)

– callosità 0,4 – 1 mg (0,1 – 0,25 ml)

– cisti tendinee 1 – 2 mg (0,25 – 0,5 ml)

SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: il dosaggio del SOLDESAM FORTE deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravità e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32–96 mg al giorno suddivisi in 4–6 somministrazioni.

SOLDESAM GOCCE ORALI:da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente.

Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

SOLDESAM UNGUENTO: applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L’operazione va ripetuta 2–3 volte al giorno. Se è richiesto l’impiego del bendaggio occlusivo applicare l’unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l’applicazione ogni 2 o 3 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

UNGUENTO: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio. L’uso del SOLDESAM nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all’anamnesi allergico ai medicamenti.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poichè la secrezione mineral–corticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineral–corticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

UNGUENTO: l’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un’infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l’uso oftalmico e l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: i pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosterodi.

UNGUENTO: non riscontrate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: in corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

– alterazioni del bilancio idro–elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

– alterazioni muscolo–scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,fragilità ossea;

– complicazioni a carico dell’apparato gastro–intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica;

– alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

– alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;

– disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil–cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi–surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

– complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

– alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

– negativizzazione del bilancio dell’azoto.

UNGUENTO: in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti:

– sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione;

– atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DATI FARMACOLOGICI: il SOLDESAM contiene il derivato solubile del desametasone, precisamente l’estere 21 fosforico sale disodico. A dosi antinfiammatorie corrispondenti il desametasone fosfato è quasi completamente privo delle proprietà sodio ritentive dell’idrocortisone e dei suoi derivati. L’azione del SOLDESAM fiale è di rapido effetto ed è pertanto consigliabile per il trattamento di affezioni acute sensibili alla terapia con corticosteroidi. La forma in gocce permette di stabilire un dosaggio il più possibile adeguato alle singole forme morbose da trattare, in rapporto alla gravità ed alla reattività del singolo soggetto. Inoltre si ha la possibilità di instaurare una posologia regolarmente decrescente in modo da somministrare la dose ottimale ed in seguito effettuare uno "svezzamento" progressivo. La forma in unguento allo 0,2% in veicolo idrodispersibile possiede una buona attività terapeutica locale.

DATI TOSSICOLOGICI: tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.

FARMACOCINETICA: dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito a livello del tratto gastro–intestinale; il tempo di dimezzamento nel plasma è pari a 190 minuti circa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SOLDESAM SOL. INIETTABILE e SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili

SOLDESAM GOCCE ORALI: sodio benzoato, glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata

SOLDESAM UNGUENTO: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soldesam sol. iniettabile e unguento:5 anni.

Soldesam Forte sol. iniettabile: 3 anni

Soldesam gocce orali: 2 anni. Dopo la prima apertura del flacone:60 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soldesam gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

– Soldesam sol. iniettabile:3 fiale di vetro da ml 1
– Soldesam forte sol.iniettabile3 fiale di vetro da ml 2
– Soldesam gocce oraliflaconcino di vetro con contagocce da ml 10
– Soldesam unguento:tubo di alluminio da g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

Eventuale tabella di appartenenza secondo il DPR n.309/90:

la specialità non è soggetta al DPR n. 309/90.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l.

Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

– Soldesam soluzione iniettabile: autorizzazione n.019499019, in commercio dal 1963

– Soldesam forte soluzione iniettabile: autorizzazione n.019499084, in commercio dal 1999

– Soldesam gocce orali: autorizzazione n.019499072, in commercio dal 1967

– Soldesam unguento: autorizzazione n.019499060, in commercio dal 1965


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

prima autorizzazione: 21/12/1961; ultimo rinnovo: Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1071

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