Soldesam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Soldesam?

: SOLDESAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Soldesam?

SOLDESAM SOLUZIONE INIETTABILE-1 fiala da ml 1 contiene: desametasone sodio fosfato mg 4.

SOLDESAM FORTE SOLUZIONE INIETTABILE-1 fiala da ml 2 contiene: desametasone sodio fosfato mg 8.

SOLDESAM GOCCE ORALI, SOLUZIONE-100 ml di gocce orali contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.

SOLDESAM UNGUENTO-100 g di unguento contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Soldesam?

soluzione iniettabile, gocce orali-soluzione, unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Soldesam? Per quali malattie si prende Soldesam?

SOLDESAM SOL. INIETTABILE: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.

SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post- trasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.

SOLDESAM GOCCE ORALI: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

SOLDESAM UNGUENTO: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Soldesam? qual'è il dosaggio raccomandato di Soldesam? Quando va preso nella giornata Soldesam

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE:

• per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.

• per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi:

grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso 2mg 4mg 0.5ml lml
piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml
borse sinoviali 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml
guaine tendinee 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml
per infiltrazione nei tessuti molli 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml
callosità 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml
cisti tendinee 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE:

il dosaggio del SOLDESAM 8mg/2ml deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravità e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni.

SOLDESAM 0,2% GOCCE ORALI: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente. Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L'operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno. Se è richiesto l'impiego del bendaggio occlusivo applicare l'unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Soldesam?

p>

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

UNGUENTO: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Soldesam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Soldesam?

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi

2

va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. L'uso del SOLDESAM nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poichè la secrezione mineral-corticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineral-corticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

UNGUENTO: l'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un'infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

3

4.5.) Interazioni medicamentose e di altro genere:

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: i pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosterodi.

UNGUENTO: non riscontrate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Soldesam? Quali alimenti possono interferire con Soldesam?

p>

nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Soldesam si può prendere in gravidanza? Soldesam si può prendere durante l'allattamento?

: nessuno


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Soldesam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Soldesam?

p>

SOL. INIETTABILE, GOCCE ORALI: in corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Soldesam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Soldesam?

particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,fragilità ossea;

complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;

disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

negativizzazione del bilancio dell'azoto.

UNGUENTO: in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti:

sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione;

atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.

4


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Soldesam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Soldesam?

in caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Soldesam? Qual'è il meccanismo di azione di Soldesam?

SOLDESAM contiene il derivato solubile del desametasone, precisamente l'estere 21 fosforico sale disodico. A dosi antinfiammatorie corrispondenti il desametasone fosfato è quasi completamente privo delle proprietà sodio ritentive dell'idrocortisone e dei suoi derivati. L'azione del SOLDESAM fiale è di rapido effetto ed è pertanto consigliabile per il trattamento di affezioni acute sensibili alla terapia con corticosteroidi. La forma in gocce permette di stabilire un dosaggio il più possibile adeguato alle singole forme morbose da trattare, in rapporto alla gravità ed alla reattività del singolo soggetto. Inoltre si ha la possibilità di instaurare una posologia regolarmente decrescente in modo da somministrare la dose ottimale ed in seguito effettuare uno "svezzamento" progressivo. La forma in unguento allo 0,2% in veicolo idrodispersibile possiede una buona attività terapeutica locale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Soldesam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Soldesam? In quanto tempo Soldesam viene eliminato dall'organismo?

Dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito a livello del tratto gastro-intestinale; il tempo di dimezzamento nel plasma è pari a 190 minuti circa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Soldesam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Soldesam? Soldesam contiene lattosio o glutine?

SOLDESAM SOL. INIETTABILE e SOLDESAM FORTE SOL. INIETTABILE: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili SOLDESAM GOCCE ORALI: glicole propilenico

SOLDESAM UNGUENTO: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Soldesam può essere mischiato ad altri farmaci?

nessuna nota finora


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Soldesam?

Soldesam sol. iniettabile e unguento:5 anni.

Soldesam Forte sol. iniettabile: 3 anni Soldesam gocce orali: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Soldesam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Soldesam entro quanto tempo va consumato?

Soldesam gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Soldesam?

Soldesam sol. iniettabile: 3 fiale di vetro da ml 1 Euro 2,79

Soldesam forte

sol.iniettabile

3 fiale di vetro da ml 2 Euro 4,79

Soldesam gocce orali flaconcino di vetro con contagocce da ml Euro 4,66 5

Soldesam unguento: tubo di alluminio da g 30 Euro 4,39


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Soldesam? Dopo averlo aperto, come conservo Soldesam? Come va smaltito Soldesam correttamente?

nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Soldesam?

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l.

Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Soldesam?

- Soldesam soluzione iniettabile: autorizzazione n.019499019, in commercio dal 1963

- Soldesam forte soluzione iniettabile: autorizzazione n.019499084, in commercio dal 1999

- Soldesam gocce orali: autorizzazione n.019499072, in commercio dal 1967

- Soldesam unguento: autorizzazione n.019499060, in commercio dal 1965


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Soldesam? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Soldesam?

prima autorizzazione: 21/12/1961; ultimo rinnovo: Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Soldesam?

1071


 

Pubblicità