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Timbro Approvato Verde

Imodium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IMODIUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.

Una compressa orosolubile contiene:

Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg.

Una capsula molle contiene:

Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Compresse effervescenti.

Compresse orosolubili.

Capsule molli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (vedi paragrafo 4.3):

IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido.

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa effervescente (2mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: La dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua.

IMODIUM 2 mg capsule molli: La dose iniziale è di 2 capsule molli (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula molle (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido.

In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsula molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.

Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione renale

Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione epatica

Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento")

La loperamide HCl non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della Loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub–ileo interrompere immediatamente il trattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Per questo motivo, IMODIUM 2 mg compresse effervescenti contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.

Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

sodio 260 mg (11,3 meq);

potassio 80 mg (2,0 meq);

cloruro 234 mg (6,6 meq).

Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.

E’ opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico.

Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

Imodium 2 mg capsule rigide: 8 capsule – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.

Imodium 2 mg compresse effervescenti: 10 compresse – sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

Imodium 2 mg compresse orosolubili: 12 compresse – Porre la compressa sulla lingua. La compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede l’uso di acqua.

Imodium 2 mg capsule molli: 12 capsule molli – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P–glicoproteina.

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P–glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la P–glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.

Il trattamento concomitante con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto.

Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La Loperamide HCl può causare stanchezza, vertigine o stordimento. E’ quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Adulti e bambini di età ≥12 anni

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).

La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post–marketing.

Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Reazioni averse

Classificazione per sistemi e organiIndicazione
Diarrea acuta (N=2755)Diarrea cronica (N=321)Diarrea acuta + cronica e esperienza post–marketing
Disturbi del sistema immunitario   
reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea  Raro
Patologie del sistema nervoso   
CefaleaComuneNon comuneComune
CapogiriNon comuneComuneComune
Sonnolenzaa  Non comune
Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea  Raro
Patologie dell’occhio   
Miosia  Raro
Patologie gastrointestinali   
Stitichezza, Nausea, FlatulenzaComuneComuneComune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca seccaNon comuneNon comuneNon comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, VomitoNon comune Non comune
Dispepsia Non comuneNon comune
Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c  Raro
Distensione addominaleRaro Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo   
RashNon comune Non comune
Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa  Raro
Patologie renali e urinarie   
Ritenzione urinariaa  Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   
Affaticamentoa  Raro

a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683).

b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili.

Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione.

Bambini

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.

Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi.

Codice ATC: A07DA03.

La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.

In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, la loperamide difficilmente entra nel circolo sistemico.

Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per la loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente un’attività analgesica centrale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente estratta dal fegato, dove viene metabolizzata, coniugata ed escreta per via biliare.

L’emivita della loperamide nell’uomo è di circa 11 ore con un range di circa 9–14 ore. Studi di distribuzione nei ratti dimostrano un’alta affinità per le pareti dell’intestino con una preferenza per il legame con i recettori dello strato muscolare longitudinale.

L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).

L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità sulla loperamide condotti fino a 12 mesi nei cani e fino a 18 mesi nei ratti non hanno dimostrato nessun altro effetto tossico che una riduzione dell’aumento di peso e del consumo di cibo alle dosi giornaliere fino a 5mg/Kg/die (30 volte il livello massimo per l’uso umano – MHUL) e 40 mg/Kg/die (240 MHUL) rispettivamente.

I livelli di assenza di effetto tossico (NTEL) in questi studi sono stati: 1,25 mg/kg/die (8 volte il MHUL) e 10 mg/kg/die (60 volte il MHUL) nei cani e ratti rispettivamente.

I risultati di studi condotti in vivo e in vitro indicano che la loperamide non è genotossica.

Non c’è potenziale carcinogenico. Negli studi sulla riproduzione nei ratti, dosi molto elevate di loperamide (40 mg /Kg/die – 240 volte il MHUL) compromettono la fertilità e la sopravvivenza fetale in associazione con la tossicità materna. Dosi più basse non hanno effetto sulla salute materna o fetale e non agiscono sullo sviluppo peri e post–natale.

Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula.

Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.

Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Imodium 2 mg capsule molli:

Contenuto della capsula: Monocaprilato di propilenglicole, Propilenglicole, Acqua distillata

Rivestimento della capsula: Gelatina, Glicerolo 99%, Propilenglicole, FD& C blue n. 1.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico–fisiche con il prodotto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Imodium 2 mg capsule rigide: 5 anni.

Imodium 2 mg compresse effervescenti: 3 anni.

Imodium 2 mg compresse orosolubili: 3 anni.

Imodium 2 mg capsule molli: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Imodium 2 mg capsule rigide: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in PVC/Al da 8 unità posologiche.

Imodium 2 mg compresse effervescenti: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP contenente 10 compresse/cd.

Imodium 2 mg compresse orosolubili: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in alluminio da 12 unità posologiche.

Imodium 2 mg capsule molli: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister in PVC/PVDC/Al da 12 unità posologiche.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Imodium 2 mg capsule rigide in confezione da 8 capsule A.I.C. 023673066

Imodium 2 mg compresse effervescenti in confezione da 10 compresse A.I.C. 023673078

Imodium 2 mg compresse orosolubili in confezione da12 compresse A.I.C. 023673092

Imodium 2 mg capsule molli in confezione da 12 capsule A.I.C. 023673104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 02/03/1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2013

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