Aisi: effetti collaterali e controindicazioni
Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione: controindicazioni
AISI è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all’ alprazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
AISI è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
AISI è controindicato anche nei pazienti con miastenia gravis, sindrome da apnea notturna,
insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione: effetti collaterali
Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100), raro (≥ 1 / 10. 000, <1 / 1. 000), molto raro (<1 / 10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Non comune | Cambiamenti di peso | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido |
| Non comune | Ansia, insonnia, nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza |
| Comune | Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, linguaggio indistinto, difficolta di concentrazione, vertigini. | |
| Non comune | Amnesia, tremore | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Offuscamento della vista |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Stipsi, secchezza della bocca, nausea |
| Non comune | Vomito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Debolezza muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, irritabilità |
| Non nota | Edema periferico |
A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Disturbi psichiatrici | Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso), allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Distonia |
| Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Patologia gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Ittero, alterazioni della funzionalità epatica |
| Non nota | Epatiti | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti |
| Sconosciuta | Angioedema | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Aumento della pressione intraoculare |
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedi avvertenze e precauzioni d’impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con AISI in pazienti con disturbo post- traumatico da stress.
Amnesia
Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Aisi 750 mcg/ml gocce orali, soluzione: avvertenze per l’uso
Tolleranza
Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre
questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di AISI deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione,
collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini.
Gruppi specifici di pazienti
La sicurezza e l’efficacia di AISI in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite per cui l’uso dell’alprazolam non è raccomandato.
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa e/o insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Nei pazienti con depressione maggiore o ansia associata alla depressione, le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio.
Pertanto l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disordini depressivi o tendenze suicide.
AISI non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Al disturbo da attacchi di panico si associa una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando AISI è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione
Il disturbo di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano dosi più elevate di AISI nel trattamento di pazienti con disturbo di panico che quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo durante il trattamento di pazienti depressi o per coloro verso cui si sospetti idea suicida o piani di suicidio.
Eccipienti
Questo medicinale contiene etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per singola dose (10-20 gocce).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco