Albumeon: effetti collaterali e controindicazioni

Albumeon: effetti collaterali e controindicazioni

Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai preparati di albumina oppure ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml: effetti collaterali

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di norma rapidamente in seguito alla diminuzione della velocità di infusione o all’interruzione dell’infusione. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni gravi come lo shock. In tali circostanze, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato.

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml: avvertenze per l’uso

In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente interrotta . In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni:

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insufficienza cardiaca scompensata

ipertensione arteriosa

varici esofagee

edema polmonare

diatesi emorragica

anemia grave

anuria renale e post-renale

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poichĂ© ciĂ² puĂ² causare emolisi nel paziente trattato.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocitĂ  di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente puĂ² insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa centrale o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Albumeon contiene 125 mmol di sodio/litro. Questo è da tenere presente nei pazienti che seguono una dieta iposodica stretta.

Sicurezza antivirale

Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. CiĂ² nonostante, quando si somministrano specialitĂ  medicinali preparate da sangue o plasma umano non puĂ² essere totalmente esclusa la possibilitĂ  di trasmissione di agenti infettivi. CiĂ² si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

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Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente consigliato che ogniqualvolta venga somministrata una dose di Albumeon sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco