Andriol: effetti collaterali e controindicazioni
Andriol 40 mg capsule molli (Testosterone Undecanoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario e secondario, sia congenito che acquisito, in particolare:
dopo castrazione;
nell’eunucoidismo;
nell’impotenza di origine endocrina;
nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;
in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.
La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.
Come tutti i farmaci, però, anche Andriol 40 mg capsule molli ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Andriol 40 mg capsule molli, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Andriol 40 mg capsule molli: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Andriol 40 mg capsule molli: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso.
Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non nota | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro della prostata¹ | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Policitemia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | ||
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, acne | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna² | ||
| Esami diagnostici | Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina | Alterazione dei lipidi³, aumento del PSA | |
¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico
² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali)
³ Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi
Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Andriol 40 mg capsule molli: avvertenze per l’uso
Esame medico:
Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:
Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)
Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.
Condizioni che necessitano di supervisione:
I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:
ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
Condizioni di comorbidità – In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre- esistente il trattamento con androgeni può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).
Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).
Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.
Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.
E’ da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.
Eventi avversi:
Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.
Uso (improprio) nello sport:
Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco