Androcur: effetti collaterali e controindicazioni

Androcur: effetti collaterali e controindicazioni

Androcur 100 mg compresse (Ciproterone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile. NB: l’uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne

Come tutti i farmaci, però, anche Androcur 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Androcur 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Androcur 100 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Malattie epatiche

Sindrome di Dubin – Johnson, sindrome di Rotor

Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico) Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)

Grave depressione cronica

Processi tromboembolici in atto o pregressi Gravi forme di diabete con vasculopatia Anemia drepanocitica

Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Androcur 100 mg compresse: effetti collaterali

I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi.

I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.

Le frequenze sono definite come molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 e < 1/10), non comune ( 1/1.000 e < 1/100), raro ( 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere

calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”.

Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Raro	Molto raro	Non nota
Tumori				Tumori epatici benigni e maligni *)	Meningiomi§)*
benigni,					)
maligni e non
specificati
Patologie del sistema emolinfopoieti co					Anemia*)
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di ipersensi- bilità
Disturbi del		Aumento o
metabolismo e		riduzione di peso
della
nutrizione
Disturbi	Riduzione	Stato depressivo,
psichiatrici	della libido,	agitazione
	disfunzione	(temporanea)
	erettile
Patologie vascolari					Eventi trombo- embolici ) *)

Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sensazione di mancanza di respiro*)
Patologie gastrointesti- nali				Emorragia intraddo- minale*)
Patologie epatobiliari		Tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica*)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo				Osteoporosi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Inibizione reversibile della spermatogene si	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra- zione		Affaticamento Vampate di calore Sudorazione

§) Vedere paragrafo 4.3

*) Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4

**) Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.

Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalità delle gonadi viene inibita.

Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.

Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia.

Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.

Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur può causare osteoporosi.

E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Androcur 100 mg compresse: avvertenze per l’uso

Fegato

Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato.

La epatotossicità è dose – correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicità.

Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso.

A seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.

Se si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Meningioma

E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Eventi tromboembolici

E’ stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco.

I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.

Anemia

Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell’emocromo durante il trattamento.

Diabete mellito

Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche paragrafo 4.3).

Mancanza di respiro

In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro.

La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.

Funzionalità corticosurrenale

Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all’effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).

E’ stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Attenzione: Androcur 100 mg contiene 184,3 mg di lattosio per compressa: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco