Batacin: effetti collaterali e controindicazioni
Gray 500 mg (Levofloxacina Emiidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, GRAY 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta
Esacerbazione acuta della broncopneumpatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
Polmoniti acquisite in comunità
Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate GRAY 500 mg deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Prostatite batterica cronica.
·
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici
Come tutti i farmaci, però, anche Gray 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gray 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gray 500 mg: controindicazioni
GRAY 500 mg non deve essere somministrata:
a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
a pazienti con epilessia,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
durante la gravidanza,
a donne che allattano.
Gray 500 mg: effetti collaterali
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (? 1/10)
Comune ( ? 1/100, < 1/10)
Non comune (da ? 1/1.000° < 1/100) Raro ( ? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità
| Classificazion e per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.00 0, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed | Infezione | |||
| infestazioni | micotica | |||
| inclusa | ||||
| infezione | ||||
| da | ||||
| Candida | ||||
| Patogeni | ||||
| resistenti | ||||
| Patologie del | Leucopeni | Trombocitopenia | Pancitopenia | |
| sistema | a | Neutropenia | Agranulocitosi | |
| emolinfopoiet | Eosinofilia | Anemia emolitica | ||
| ico | . | |||
| Disturbi del | Angioedema | Shock anafilatticoa | ||
| sistema | ||||
| immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattoidea | ||
| (vedere paragrafo | (vedere paragrafo 4.4) | |||
| 4.4) |
| Classificazion e per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.00 0, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del | Anoressia | Ipoglicemia | Iperglicemia | |
| metabolismo | particolarmente nei | Coma ipoglicemico | ||
| e della | pazienti diabetici | (vedere paragrafo 4.4) | ||
| nutrizione | (vedere paragrafo | |||
| 4.4) | ||||
| Disturbi | Insonnia | Ansia | Reazioni psicotiche | Reazioni psicotiche con |
| psichiatrici* | (con ad es. | comportamenti autolesivi | ||
| Stato | allucinazioni, | compresi ideazione o | ||
| confusion | paranoia) | tentativi di suicidio | ||
| ale | (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Nervosism | Depressione | |||
| o | Agitazione | |||
| Sogni anomali | ||||
| Incubi. | ||||
| Patologie del | Cefalea |
Convulsioni (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) Parestesie |
Neuropatia periferica | |
| sistema nervoso* | Capogiri | Sonnolenz a |
sensoriale (vedere paragrafo 4.4) |
|
| Tremori | Neuropatia periferica senso motoria (vedere | |||
| Disgeusia | paragrafo 4.4) | |||
| Parosmia inclusa anosmia | ||||
| Discinesia | ||||
| Disordini extrapiramidali | ||||
| Ageusia | ||||
| Sincope | ||||
| Ipertensione intracranica | ||||
| benigna | ||||
| Patologie | Disturbi della vista | Perdita temporanea della | ||
| dell’occhio* | quali visione | vista (vedere paragrafo | ||
| offuscata (vedere | 4.4) , uveite | |||
| paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie | Vertigini. | Tinnito | Perdita dell’udito | |
| dell’orecchio | ||||
| e del | Riduzione dell’udito | |||
| labirinto* |
| Classificazion e per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.00 0, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie | Tachicardia | Tachicardia ventricolare | ||
| cardiache | Palpitazioni | che può portare ad | ||
| arresto cardiaco | ||||
| Aritmia ventricolare e | ||||
| torsioni di punta | ||||
| (riportate soprattutto in | ||||
| pazienti con fattori di | ||||
| rischio per un | ||||
| prolungamento | ||||
| dell’intervallo QT) | ||||
| elettrocardiogramma con | ||||
| prolungamento | ||||
| dell’intervallo QT (vedere | ||||
| paragrafi 4.4 e 4.9) | ||||
| Patologie vascolari | Solo per la forma e.v.: Flebite | Ipotensione | ||
| Patologie | Dispnea | Broncospasmo | ||
| respiratorie, | ||||
| toraciche e | Polmonite allergica | |||
| mediastiniche | ||||
| Patologie | Diarrea | Dolore | Diarrea con perdite | |
| gastrointesti | addominal | ematiche che in casi | ||
| nali | Vomito | e | molto rari può essere | |
| segnale di una | ||||
| Nausea | Dispepsia | enterocolite inclusa la | ||
| colite pseudomembranosa | ||||
| Flatulenza | (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Stipsi | Pancreatite | |||
| Patologie | Aumento | Aumento | Ittero e gravi lesioni | |
| epatobiliari | degli enzimi | della | epatiche, inclusi casi di | |
| epatici (ALT | bilirubina | insufficienza epatica | ||
| – AST, | ematica | acuta letale, | ||
| fosfatasi | essenzialmente in | |||
| alcalina, | pazienti con gravi | |||
| GGT). | patologie preesistenti | |||
| (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Epatite |
| Classificazion e per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.00 0, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie | Rash | Necrolisi epidermica | ||
| della cute e | tossica | |||
| del tessuto | Prurito | |||
| sottocutaneo | Sindrome di Stevens- | |||
| b | Orticaria | Johnson | ||
| Iperidrosi | Eritema multiforme | |||
| Reazioni di fotosensibilità | ||||
| (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Vasculite leucocitoclastica | ||||
| Stomatite | ||||
| Patologie del | Artralgia |
Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille) Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) |
Rabdomiolisi | |
| sistema | ||||
| muscolo- | Mialgia | Rottura del tendine (es. | ||
| scheletrico e | tendine di Achille) (vedere | |||
| del tessuto |
paragrafi 4.3. e 4.4) |
|||
| connettivo* | ||||
| Rottura dei legamenti | ||||
| Rottura muscolare | ||||
| Artrite | ||||
| Patologie | Aumento | Insufficienza renale | ||
| renali ed | della | acuta (ad esempio | ||
| urinarie | creatinina | dovuta a nefrite | ||
| ematica | interstiziale) | |||
| Patologie | Solo per la | Astenia | Piressia | Dolore (incluso mal di |
| sistemiche e | forma e.v.: | schiena, dolore toracico e | ||
| condizioni | Reazioni nel | alle estremità) | ||
| relative alla | sito di | |||
| sede di | infusione | |||
| somministrazi | (dolore, | |||
| one* | arrossamen | |||
| to) |
Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
a
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b
Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gray 500 mg: avvertenze per l’uso
di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con GRAY 500 mg può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con GRAY 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con 500 mg e l’adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
GRAY 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la
soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di GRAY 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
Levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Reazioni bollose severe
Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Disglicemia
Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con GRAY 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono
essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi – talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)
Patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del
miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa fluorofloxacina, in queste popolazioni.
Vedere paragrafi 4.2 Pazienti Anziani, paragrafo 4.5,paragrafo 4.8 paragrafo 4.9).
Neuropatia perifericaCasi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco