Botinero: effetti collaterali e controindicazioni
Botinero (Perindopril Erbumina + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
BOTINERO e indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.
Come tutti i farmaci, però, anche Botinero ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Botinero, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Botinero: controindicazioni
Relative a perindopril
Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
Angioedema ereditario o idiopatico
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Relative ad amlodipina
Grave ipotensione
Ipersensibilità all’amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine
Shock, incluso shock cardiogenico
Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (ad esempio, stenosi artica di grado elevato)
Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Relative a BOTINERO
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all’associazione fissa di BOTINERO.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Botinero: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Perindopril
Il profilo di sicurezza di perindopril è in linea con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.
Gli eventi avversi più frequenti riportati nei trial clinici e osservati sono: capogiri, mal di testa, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia.
Amlodipina
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Tabulazione degli effetti indesiderati
In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (? 1/10)
? Comune (? 1/100, <1/10)
? Non comune (? 1/1.000, <1/100)
? Raro (? 1/10.000, <1/1.000)
? Molto raro <1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Sistema MedDRA per classe d’organo | Effetti indesiderati | Frequenza | |
|---|---|---|---|
| Amlodipina | Perindopril | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | – | Non comune* |
| Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Riduzione dell’emoglobina | – | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | Molto raro | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | Molto raro | – |
| Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | – | Non comune* | |
| Iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4) | – | Non comune* | |
| Iponatriemia | – | Non comune* | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune | – |
| Cambiamenti d’umore (inclusa | Non comune | Non comune | |
| Disturbi del sonno | – | Non comune | |
| Depressione | Non comune | – | |
| Confusione | Raro | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Non comune |
| Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Tremore | Non comune | – | |
| Ipoestesia | Non comune | – | |
| Parestesia | Non comune | Comune | |
| Ipertonia | Molto raro | – | |
| Neuropatia periferica | Molto raro | – | |
| Vertigini | – | Comune | |
| Disgeusia | Non comune | Comune | |
| Sincope | Non comune | Non comune* | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione (inclusa diplopia) | Non comune | Comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Non comune | Comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune | Non comune* |
| Sincope | Non comune | – | |
| Dolore da angina | Raro | – | |
| Angina pectoris | – | Molto raro | |
| Infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato | Molto raro | Molto raro | |
| Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | Molto raro | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Vampate | Comune | – |
| Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) | Non Comune | Comune | |
| Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato | – | Molto raro | |
| Vasculite | Molto raro | Non comune* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune | Comune |
| Rinite | Non comune | Molto raro | |
| Tosse | Molto raro | Comune | |
| Broncospasmo | – | Non comune | |
| Polmonite eosinofila | – | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | Iperplasia gengivale | Molto raro | – |
| Dolore addominale, nausea | Comune | Comune | |
| Vomito | Non comune | Comune | |
| Dispepsia | Non comune | Comune | |
| Abitudini intestinali alterate | Non comune | – | |
| Secchezza delle fauci | Non comune | Non comune | |
| Disgeusia | – | Comune | |
| Diarrea, costipazione | Non comune | Comune | |
| Pancreatite | Molto raro | Molto raro | |
| Gastrite | Molto raro | – | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, ittero colestatico | Molto raro | – |
| Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) | Molto raro | – | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema di Quincke | Molto raro | – |
| Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide | Molto raro | Non comune | |
| Eritema multiforme | Molto raro | Molto raro | |
| Alopecia | Non comune | – | |
| Porpora | Non comune | – | |
| Scoloramento della pelle | Non comune | – | |
| Iperidrosi | Non comune | Non comune | |
| Prurito | Non comune | Comune | |
| Orticaria | Molto raro | Non comune | |
| Rash cutaneo | Non comune | Comune | |
| Aggravamento della psoriasi | – | Raro | |
| Sindrome di Steven-Johnson | Molto raro | – | |
| Dermatite esfoliativa | Molto raro | – | |
| Fotosensibilità | Molto raro | Non comune* | |
| Pemfigoide | – | Non comune* | |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota | – | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | Non comune | Non comune* |
| Crampi muscolari | Non comune | Comune | |
| Mal di schiena | Non comune | – | |
| Gonfiore alle caviglie | Comune | – | |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, nicturia,aumento della frequenza urinaria | Non comune | – |
| Compromissione renale | – | Non comune | |
| Insufficienza renale acuta | – | Molto raro | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Non comune | Non comune |
| Ginecomastia | Non comune | – | |
| Disfunzione erettile | – | Non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune | – |
| Affaticamento | Comune | – | |
| Dolore toracico | Non comune | Non comune* | |
| Astenia | Non comune | Comune | |
| Dolore | Non comune | – | |
| Malessere | Non comune | – | |
| Piressia | – | Non comune* | |
| Esami diagnostici | Incremento ponderale, decremento ponderale | Non comune | – |
| Aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici | – | Raro | |
| Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica (vedere paragrafo 4.4) | – | Non comune* | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Collasso | – | Non comune* |
*Frequenza calcolata da studi clinici per effetti indesiderati rivelati da segnalazione spontanea
Informazioni aggiuntive legate ad amlodipina
Con i bloccanti del canale del calcio sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Botinero: avvertenze per l’uso
Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche
all’associazione fissa BOTINERO.
Relative a perindopril
Ipersensibilità/Angioedema
In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.8), che può manifestarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In questi casi, BOTINERO deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un adeguato monitoraggio, che deve essere continuato fino alla completa remissione dei sintomi. In quei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utili nel dare sollievo ai sintomi.
L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Laddove vi è coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può causare ostruzione delle vie aree, deve essere
immediatamente somministrata terapia di emergenza, che può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e confermata remissione dei sintomi.
I pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti trattati con ACE inibitori è stato riferito raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era stato precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema veniva diagnosticato tramite procedure che includevao TC addominale o ecografia o tramite chirurgia e i sintomi si sono risolti con l’interruzione della terapia con ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante degli inibitori mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus).
I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTORv (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore del tratto respiratorio o della lingua con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipo-proteine a bassa densità (LDL)
Raramente i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipo-proteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
I pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento con desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in caso di somministrazione accidentale.
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia
In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riferite neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del allopurinolo o procainamide, o un’associazione di questi fattori di complicazione, in particolare se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia
antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del
numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segni di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la
supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli
elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipotensione
Gli ACE inibitori possono causare un calo improvviso della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio a seguito ad un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o che soffrono di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con BOTINERO.
Considerazioni simili si possono applicare ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali l’eccessiva caduta nella pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere trattato con infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per la somministrazione di dosi ulteriori, che possono essere di solito somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l’espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione arteriosa normale o bassa, l’uso di perindopril può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo è un effetto previsto e normalmente non richiede l’interruzione del trattamento. Qualora l’ipotensione diventasse sintomatica, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con perindopril.
Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per gli altri ACE inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale
In caso di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) si raccomanda una titolazione individualizzata della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).
Per i pazienti con compromissione renale un regolare controllo del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti con stenosi renale bilaterale o stenosi dell’arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori, sono stati osservati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente reversibili con interruzione del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione reno-vascolare aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia reno-vascolare preesistente hanno mostrato un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente lieve e transitorio, in particolare quando perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Ciò accade con maggiore probabilità in pazienti con compromissione renale preesistente. Potrebbero essere necessarie una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o di perindopril.
Compromissione epatica
Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti trattati con ACE inibitori che sviluppano itterizia o aumenti marcati di enzimi epatici devono interrompere gli ACE inibitori e essere sottoposti ad appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Etnia
Gli ACE inibitori causano una percentuale più elevata di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. Come per altri ACE inibitori, perindopril può essere meno efficace nella riduzione della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetti ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse
Con l’uso degli ACE inibitori e stata riferita tosse. La tosse è di solito non produttiva (secca), persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/anestesia
Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l’anestesia con agenti che producono ipotensione, BOTINERO può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento chirurgico. Se si verifica ipotensione e si ritiene che sia dovuta a questo meccanismo, può essere corretta con espansione della volemia.
Iperpotassiemia
In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (>70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio; uso concomitante di altri medicinali associati ad un aumento del potassio plasmatico (ad esempio, eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio plasmatico. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, a volte fatali. Se l’uso concomitante di perindopril e qualsiasi altro agente summenzionato è ritenuto appropriato, questo deve essere fatto con cautela e con frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto renale:
Non vi sono esperienze circa la somministrazione di perindopril a pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Pazienti in emodialisi
Sono state riferite reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti occorre considerare l’utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.
Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.
Relative ad amlodipina
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Compromissione epatica
Come per tutti i calcio antagonisti, l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usato con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in pazienti con insufficienza renale. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Relative a BOTINERO
Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, sopra elencate, devono essere ritenute applicabili all’associazione fissa BOTINERO.
Precauzioni d’impiego Interazioni
L’uso concomitante di BOTINERO con litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o dantrolene non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di perindopril in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco