Capoten: effetti collaterali e controindicazioni

Capoten compresse (Captopril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione: CAPOTEN è indicato nel trattamento dell’ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Insufficienza cardiaca congestizia: CAPOTEN è indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a diuretici e digitale.

Infarto del miocardio: CAPOTEN è indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con CAPOTEN è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l’insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione coronarica.

Nefropatia diabetica: CAPOTEN è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti CAPOTEN è in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.

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Capoten compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Capoten compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Capoten compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Capoten compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al Captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi

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altro ACE inibitore.

Storia di angioedema associata a una precedente terapia con ACE inibitore.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). Stenosi aortica.

L’uso concomitante di CAPOTEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Capoten compresse: effetti collaterali

Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT) e secondo la seguente frequenza: molto comune (?1/10), comune (da

?1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1000 a < 1/100), raro (?1/10.000 a

<1/1000) e molto raro (< 1/10.000)

Gli effetti indesiderati per il captopril e/o terapia con ACE inibitori includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia (particolarmente in pazienti con disfunzione renale – vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica e emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni (incluse manifestazioni del tipo malattia da siero), titolazione ANA positiva.

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comune: appetito ridotto.

molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

comune: disturbi del sonno, insonnia.

molto raro: stato confusionale, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

comune: compromissione del gusto, capogiro. non comune: cefalea, parestesia.

raro: sonnolenza.

molto raro: accidente cerebrovascolare, insufficienza cerebrovascolare, sincope.

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Patologie dell’occhio:

molto raro: visione offuscata.

Patalogie cardiache:

non comune: tachicardia, tachiaritmia, aritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico.

Patologie vascolari:

non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, rossore, pallore, ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea.

molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica, polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, vomito, fastidio epigastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca, dispepsia, ulcera peptica.

raro: stomatite/ulcera aftosa, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

molto raro: glossite, pancreatite.

Patalogie epatobiliari:

molto raro: compromissione della funzione epatica, colestasi, ittero, epatite, necrosi epatica, enzima epatico aumentato, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: prurito (con o senza eruzione cutanea), eruzione cutanea, alopecia.

non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità, eritroderma, penfigoide, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

raro: danno renale, insufficienza nella funzione renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.

molto raro: sindrome nefrosica.

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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: dolore toracico, affaticamento, malessere, astenia. molto raro: piressia.

Esami diagnostici:

molto raro: proteinuria, eosinofilia, potassio ematico aumentato, sodio ematico diminuito, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita, titolazione ANA positiva, VES elevata.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale:

l’uso degli ACE inibitori durante la gravidanza è stato associato a danno fetale e neonatale tra cui ipotensione, ipoplasia cranica neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Inoltre è stata anche segnalata oligoidramnios probabilmente dovuta alla diminuzione della funzione renale del feto; oligoidramnios in questo stato è stata associata con contrattura degli arti del feto, deformazione cranio facciale e sviluppo di ipoplasia polmonare. Sono stati anche segnalati prematurità, ritardo di crescita intrauterina e pervietà del dotto arterioso. Di recente, a seguito di esposizione al medicinale limitatamente al primo trimestre di gravidanza, sono state segnalate prematurità, dotto arterioso pervio e altre malformazioni cardiache strutturali, e malformazioni neurologiche (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Capoten compresse: avvertenze per l’uso

Angioedema: in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso captopril è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi, captopril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Il gonfiore limitato al viso e alle labbra generalmente si risolve senza trattamento sebbene gli antistaminici possono considerarsi utili per alleviare i sintomi.

L’edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata che può includere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocutanea (da 0,3 ml a 0,5 ml) e / o misure atte a garantire la pervietà delle vie aeree.

In pazienti neri trattati con ACE inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti non-neri.

Pazienti con una storia clinica di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono avere un rischio aumentato di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Angioedema intestinale è stato segnalato raramente in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito) in alcuni casi non preceduto da angioedema del viso e con livelli normali di esterasi C-1. L’angioedema è stato diagnosticato con TAC addominale, o ultrasuoni o al momento di interventi chirurgici e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore. L’ angioedema intestinale deve essere considerato nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Tosse: tosse è stata segnalata con l’uso di ACE inibitori. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: raramente gli ACE inibitori sono stati associati con

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una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiaro. Pazienti trattati con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato incremento di enzimi epatici devono sospendere la terapia con ACE inibitori e ricevere un appropriato trattamento medico.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine: sono state segnalate, in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso per dialisi o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destran-solfato. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una differente classe di farmaci.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: raramente in pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), durante la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi sostenute con pericolo di vita. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate quando l’ACE inibitore è stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Pertanto, in pazienti in trattamento con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione si deve usare cautela.

Proteinuria: proteinuria può verificarsi in particolare in pazienti con esistente funzione renale compromessa o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. Proteine urinarie totali superiori a 1 g/die sono state osservate nello 0,7% dei pazienti trattati con captopril. La maggior parte dei pazienti riportava una pregressa nefropatia o aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (oltre 150 mg/die), o entrambe queste condizioni. In un quinto dei pazienti con proteinuria si è manifestata una sindrome nefrosica. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria è diminuita o scomparsa entro sei mesi, anche quando il trattamento con captopril non è stato interrotto. Nei pazienti con proteinuria alcuni parametri della funzione renale, come azotemia e creatinina, sono raramente risultati alterati.

I pazienti con nefropatia pregressa devono essere sottoposti ad un dosaggio delle proteine urinarie (dip-stick sulla prima urina del mattino) prima del trattamento e poi periodicamente.

Neutropenia/Agranulocitosi: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso captopril.

In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di rischio, la neutropenia si manifesta raramente. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collageno, in terapia con farmaci immunosoppressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente in presenza di una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni che in pochi casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva. Se

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captopril viene usato in questi pazienti, si deve eseguire una leucometria con formula leucocitaria prima di iniziare la terapia con captopril, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia e periodicamente in seguito. Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre), in tal caso si deve determinare la formula leucocitaria.

La terapia con captopril e altri farmaci (vedere paragrafo 4.5) deve essere interrotta in caso di conferma o sospetto di neutropenia (conta dei neutrofili <1000/mm3). Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili ritorna rapidamente nella norma una volta interrotta l’assunzione di captopril.

Ipotensione: raramente l’ipotensione è osservata in pazienti con una ipertensione non complicata. L’ipotensione sintomatica è più probabile che si manifesti in pazienti ipertesi che sono volume e/o sodio depletati a seguito di una forte terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Il volume e/o la deplezione di sodio devono essere corretti prima di iniziare la somministrazione di un ACE inibitore e si deve considerare la più bassa dose iniziale di farmaco. Un effetto ipotensivo esagerato può anche verificarsi, ma con minore frequenza e minore intensità, dopo la seconda o terza dose. Questa risposta accentuata è attribuita al fatto che l’angiotensina II ha un ruolo importante nel mantenimento della pressione arteriosa in condizioni di deplezione sodio-volume. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico o aumentando l’assunzione di sodio circa una settimana prima di iniziare il trattamento con CAPOTEN. In alternativa il paziente va tenuto sotto osservazione medica per almeno tre ore dopo la dose iniziale. Come con altri agenti antipertensivi un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina praticandogli, se necessario, una fleboclisi di soluzione fisiologica.

Questa transitoria risposta ipotensiva non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi che possono essere date senza difficoltà una volta che, dopo l’espansione della volemia, la pressione arteriosa sia aumentata. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave a valori pressori normali o bassi possono anche presentare marcate cadute della pressione arteriosa, che, in rari casi sono state accompagnate da aritmia o disturbi di conduzione, dopo l’una o l’altra delle dosi iniziali di CAPOTEN. In questi casi, in considerazione del potenziale abbassamento della pressione arteriosa e della gravità dell’insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata in ospedale. I pazienti vanno attentamente seguiti per le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose iniziale di CAPOTEN e/o di diuretico viene aumentata.

Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o

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durante il trattamento con agenti anestetici che abbassano la pressione sanguigna si può verificare ipotensione. Se si verifica ipotensione questa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Ipertensione renovascolare: vi è un rischio maggiore di ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o stenosi dell’arteria di un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori. La perdita della funzione renale può verificarsi solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi di CAPOTEN, attenti aggiustamenti del dosaggio e monitorando la funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca: in seguito a trattamento a lungo termine con captopril, circa il 20% dei pazienti sviluppa aumenti stabili di azotemia e creatinina sierica maggiori del 20% rispetto alla norma o al valore di riferimento.

Meno del 5 % dei pazienti, generalmente quelli con preesistente malattia renale grave, ha richiesto l’interruzione del trattamento a causa di un aumento progressivo della creatinina.

Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di potassio.

I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti contenenti sali di potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti di potassio sierico (ad esempio eparina). Se si ritiene necessario l’uso concomitante dei farmaci sopra citati, si raccomanda di monitorare regolarmente il potassio sierico.

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee e sintomi ad esse associati (prurito, febbre e occasionalmente eosinofilia) sono una possibile evenienza (vedere paragrafo 4.8). L’eruzione cutanea è in genere lieve e scompare nel giro di giorni dopo una riduzione del dosaggio e/o la somministrazione di un antistaminico per alcuni giorni. In alcuni casi, la remissione dell’ eruzione cutanea avviene spontaneamente, senza modificazioni della posologia. In alcuni pazienti si è manifestato angioedema del viso, delle mucose orali, e delle estremità, reversibile con la sospensione del farmaco.

Informazioni ai pazienti: i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente al medico l’eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia (come ad esempio: mal di gola e febbre). Dopo trattamento con CAPOTEN, alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati in grado di aumentare in maniera straordinaria la loro attività fisica. E’ comunque prudente che tali pazienti siano avvertiti di aumentare lentamente e cautamente la loro attività fisica.

Stenosi aortica e della valvola mitrale / cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva / shock cardiogeno: gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e

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ostruzione emodinamicamente significativa.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore devono essere attentamente controllati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina.

Rischio di ipokaliemia: la combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la presenza di ipokaliemia. Pertanto deve essere eseguito un controllo regolare della kaliemia.

Combinazione con litio: CAPOTEN non è raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Differenze etniche: così come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, CAPOTEN è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti appartenenti alla popolazione nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

L’uso degli ACE inibitori è stato associato a lesioni fetali e neonatali, e a morte. E’ stato inoltre riportato oligoidramnios.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Uso pediatrico: poiché nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non è equivalente a quella degli adulti, si devono usare dosi più basse di CAPOTEN, mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico.

Sono state riportate eccessive, prolungate e imprevedibili riduzioni della pressione sanguigna e delle complicanze associate, incluse oliguria e convulsioni.

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Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

CAPOTEN contiene Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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