Clinoril: effetti collaterali e controindicazioni
Cllnorll (Sulindac) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite gottosa acuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, dorsalgie benigne, lombalgie e lombaggini.
Come tutti i farmaci, però, anche Cllnorll ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cllnorll, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cllnorll: controindicazioni
Il sulindac non deve essere somministrato:
nei pazienti che sono allergici alla sostanza;
nei pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici antiinfiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite;
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
severa insufficienza cardiaca;
in caso di gravidanza e di allattamento;
nei bambini.
Cllnorll: effetti collaterali
Il sulindac è generalmente ben tollerato e gli effetti collaterali riscontrati possono regredire con la riduzione del dosaggio. Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di CLINORIL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, anoressia, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Dermatologici: rash, prurito.
A carico del S.N.C.: vertigini, cefalea, nervosismo.
Altri: tinnito, edema.
Più raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Gastrointestinali: meno frequentemente sono state osservate gastriti. Si sono avuti dei decessi. Alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero a volte con febbre, colostasi, epatite, pancreatite.
Dermatologici: stomatite, secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilità, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Cardiovascolari: scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, palpitazione. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, depressione midollare incluso anemia aplastica, anemia emolitica, aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
Genito-urinari: discolorazione delle urine, sanguinamento vaginale, ematuria, compromissione renale, inclusa l’insufficienza renale; nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.
Psichiatrici: depressione, disturbi psichici incluse psicosi acute.
A carico del S.N.C.: capogiri, sonnolenza, insonnia, sudorazione, astenia, parestesia, convulsioni, sincope e meningite asettica.
A carico degli organi di senso: visione offuscata, ipoacusia, disgeusia.
Altri: epistassi.
Reazioni di ipersensibilità: Anafilassi ed edema angioneurotico. È stata riportata una apparente sindrome da ipersensibilità potenzialmente fatale. Questa sindrome può includere sintomi costituzionali (febbre, brividi), reperti cutanei (rash o altre reazioni dermatologiche – vedere prima), coinvolgimento di organi importanti (variazioni nei test di funzionalità epatica, ittero, pancreatite, polmonite, leucopenia, eosinofilia, anemia, compromissione renale, inclusa insufficienza renale) ed altri reperti meno specifici (adenite, artralgia, fatica, dolore toracico).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus), (vedere sezione 4.4).
Cllnorll: avvertenze per l’uso
L’uso di CLINORIL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono CLINORIL il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
Aumenti significativi (3 volte il limite superiore normale) delle SGPT a SGOT si sono verificati in studi clinici controllati in meno dell’1% dei pazienti sottoposti a tale terapia. Pazienti con segni o sintomi che depongono per una diminuzione della funzionalità epatica in cui si presentino delle anormalità nei test epatici, devono essere controllati per evidenziare lo sviluppo di una eventuale più severa reazione epatica durante la terapia. In pazienti con funzionalità epatica compromessa si possono avere livelli ematici dei metabaliti solfuro e solfone ritardati, elevati e prolungati. Tali pazienti devono essere monitorizzati attentamente, può essere necessaria una riduzione del dosaggio giornaliero.
Entro i primi tre mesi di terapia si possono verificare casi di epatite e/o ittero con o senza febbre. In alcuni pazienti questi reperti sono compatibili con quelli di una epatite colostatica.
Durante terapia con sulindac si è avuta febbre ed altri reperti di ipersensibilità, incluse alterazioni di uno o più test di funzionalità epatica e reazioni cutanee. Alcuni di questi pazienti sono deceduti. Si deve considerare l’eventualità di valutare la funzione epatica qualora un paziente in terapia con sulindac sviluppi una febbre inspiegabile, rash o altre reazioni dermatologiche e/o altri sintomi. Se si ha febbre o altro segno di ipersensibilità la terapia deve essere sospesa. In tali pazienti la terapia con sulindac non deve essere reintegrata. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. CLINORIL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Dopo la sospensione della terapia, la temperatura elevata e le alterazioni della funzione epatica causate dal sulindac caratteristicamente tornano normali.
Benchè il sulindac sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell’acido acetilsalicilico ed abbia un effetto minore sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalità delle piastrine; per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di somministrazione con il sulindac.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con FANS, si raccomanda di effettuare test oftalmologici ai pazienti che si lamentassero di disturbi oculari in corso di terapia con il sulindac. Poiché il sulindac viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale devono essere attentamente seguiti e si deve procedere ad una opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo della sostanza.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per sulindac.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con sulindac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
La terapia con sulindac può permettere una riduzione o l’eliminazione dell’uso di corticosteroidi in alcuni pazienti con artrite reumatoide; tuttavia questa riduzione dovrà essere effettuata gradualmente in vari mesi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco