Dardum: effetti collaterali e controindicazioni
Dardum 1000 mg/3 ml (Cefoperazone Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare, DARDUM, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Come tutti i farmaci, però, anche Dardum 1000 mg/3 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dardum 1000 mg/3 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dardum 1000 mg/3 ml: controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine (e verso la lidocaina per le preparazioni che la contengono), al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Dardum 1000 mg/3 ml: effetti collaterali
Ipersensibilità: Come per tutte le cefalosporine, anche nel caso del cefoperazone le reazioni di ipersensibilità si manifestano come eruzione maculopapulare, orticaria, eosinofilia e febbre da farmaco. È più probabile che queste reazioni avvengano in pazienti con precedente anamnesi di allergie, in particolare nei confronti della penicillina.
Disturbi ematici e linfatici: Sono stati riferiti casi di modesta diminuzione dei neutrofili. Come per altri betalattamici, con la somministrazione prolungata, si può sviluppare neutropenia reversibile. In alcuni soggetti, durante il trattamento con cefalosporine, si è osservata una falsa positività al test di Coombs diretto. È stata riferita una diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito in linea con i dati pubblicati in letteratura su altre cefalosporine. Sono state altresì riportate eosinofilia transitoria e iperprotrombinemia (vedì paragrafo 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).
Disturbi epatobiliari: è stato registrato un temporaneo aumento dei livelli di ALT, AST e della fosfatasi alcalina.
Disturbi gastrointestinali: è stata segnalata una modificazione dell’alvo (feci molli o diarrea). Per la maggior parte si trattava di casi lievi o di modesta gravità. In ogni caso tali sintomi rispondevano alla terapia sintomatica o cessavano alla sospensione della terapia antibiotica.
Reazioni locali: il cefoperazone è ben tollerato per somministrazione intramuscolare. Occasionalmente può manifestarsi dolore transitorio dopo la somministrazione i.m.. Come con altre cefalosporine, quando il cefoperazone viene somministrato tramite catetere endovenoso, alcuni pazienti sviluppano flebite nel sito di infusione.
Nel corso del periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione del prodotto, sono stati riferiti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattoide (incluso lo shock).
Disturbi epatobiliari: ittero
Disturbi gastrointestinali: colite pseudomembranosa, vomito.
Disturbi del sistema ematico e linfatico: emorragia (non altrimenti specificata), trombocitopenia.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa, sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Dardum 1000 mg/3 ml: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta letali sono state riferite in pazienti in terapia con antibiotici betalattamici o cefalosporine. Tali reazioni si verificano più frequentemente in individui con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a diversi allergeni.
Prima di iniziare la terapia con il cefoperazone occorre pertanto accertare con precisione se il paziente abbia in precedenza presentato reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, alla penicillina o ad altri farmaci. Il prodotto va somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che hanno presentato forme di allergia, in particolar modo nei confronti dei farmaci.
Se si verifica una reazione allergica, il farmaco va sospeso e occorre istituire una terapia adeguata. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono l’immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Al paziente si dovranno somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e occorrerà istituire appropriate misure di gestione delle vie aeree, intubazione compresa, a seconda dell’indicazione.
Uso in presenza di insufficienza epatica
Il cefoperazone viene escreto per la maggior parte nella bile. Nei pazienti con malattie epatiche e/o ostruzione biliare l’emivita serica del cefoperazone è generalmente prolungata e l’escrezione urinaria del farmaco aumentata. Anche in presenza di grave disfunzione epatica, si ottengono concentrazioni terapeutiche di cefoperazone nella bile e si osserva un aumento dell’emivita compreso tra due e quattro volte.
In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori a 2 g/die è necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sarà opportuno rinunciare all’impiego di Cefoperazone.
La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi può determinare effetti nefrotossici.
Osservazioni generali
Con cefoperazone sono stati riportati gravi casi di emorragia, compresi decessi. Le persone a rischio sono pazienti con scarsa dieta, stati di malassorbimento e pazienti sottoposti a regimi di alimentazione per via endovenosa prolungati.
Questi pazienti devono essere monitorati per escludere segni di sanguinamento, trombocitopenia e ipotrombocitopenia. Il cefoperazone deve essere interrotto in presenza di sanguinamento persistente senza che vengano identificate spiegazioni alternative.
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefoperazone può facilitare lo sviluppo di organismi resistenti. Pertanto, durante il trattamento, i pazienti vanno tenuti sotto osservazione. Analogamente ad altri potenti agenti sistemici, anche nel caso del cefoperazone, se assunto per lunghi periodi, si consiglia il controllo periodico dei vari apparati per evidenziare eventuali disfunzioni; in particolare, si consiglia di verificare la funzionalità del sistema renale, epatico ed ematopoietico. Tale precauzione è
particolarmente importante nei neonati, specie in quelli nati prematuramente, e nei bambini piccoli in generale.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata osservata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, ivi compreso il cefoperazone, con sintomi che possono variare per gravità dalla diarrea lieve alla colite mortale. La terapia con antibatterici altera la normale flora del colon, consentendo la crescita del C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di
C. difficile che producono l’ipertossina sono la causa di un aumento della morbosità e mortalità, dato che tali infezioni non rispondono alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colecistectomia. La possibile presenza di CDAD va quindi presa in considerazione in tutti i pazienti che accusano diarrea dopo l’uso di antibiotici. In questi casi è necessario disporre di un’anamnesi dettagliata, dato che è noto che la CDAD può verificarsi fino a due mesi dopo la somministrazione degli antibiotici.
Popolazione pediatrica
Il cefoperazone è stato utilizzato efficacemente nei bambini. Tuttavia il suo impiego nei prematuri e nei neonati non è stato oggetto di vasto studio. Per questo motivo nel trattamento di prematuri e neonati occorre considerare bene i potenziali rischi e benefici prima di iniziare la terapia.
Nei neonati con ittero nucleare, il cefoperazone non rimuove la bilirubina dai siti di legame delle proteine plasmatiche.
Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco