Digestivo Giuliani: effetti collaterali
Digestivo giuliani (Domperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Domperidone Giuliani è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Digestivo giuliani ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Digestivo giuliani, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Digestivo giuliani: controindicazioni
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi)
nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione
cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici o patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano
l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
(indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
Digestivo giuliani: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100,
<1/10); non comuni (?1/1000, < 1/100); rari (?1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.
Patologie endocrine: rari (?1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina
Disturbi psichiatrici: molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali. Non nota: sindrome delle gambe senza riposo*
Disturbi cardiaci: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali: rari (?1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): orticaria, prurito, rash.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: rari (?1/10000,
<1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
– Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): esami di funzionalità epatica anormali.
* Esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson
Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed essenzialmente rilevati in infanti e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione del sito: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Digestivo giuliani: avvertenze per l’uso
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti.
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Utilizzo in pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata.
In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravità della compromissione renale. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarità.
Somministrazione contemporanea di levodopa: sebbene non sia ritenuto necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando domperidone è somministrato contemporaneamente a levodopa (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumevano domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti.
Domperidone è controindicato nei pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei
pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da malattie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il granulato effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.
Le compresse masticabili contengono sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il granulato effervescente e le compresse masticabili contengono sodio. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco