Disufen: effetti collaterali e controindicazioni

Disufen (Sufentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Induzione e mantenimento dell’anestesia generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale.

USO NEI BAMBINI

DISUFEN PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.

DISUFEN PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

Disufen: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Disufen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Disufen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Disufen: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Il sufentanil per uso endovenoso è controindicato nel travaglio di parto o prima della sezione del cordone ombelicale in quanto puo’ provocare depressione respiratoria nel neonato.

Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Sufentanil fino a 30 mg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafì 4.6).

Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, DISUFEN non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

Pazienti in trattamento con I-MAO (vedì paragrafo 4.5)

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’ allattamento (vedì paragrafo 4.6).

Disufen: effetti collaterali

Gli effetti secondari riscontrati con maggior frequenza riguardano: depressione respiratoria, apnea, rigidità muscolare (che può coinvolgere anche i muscoli toracici), movimenti mioclonici, bradicardia, ipotensione transitoria, nausea, vomito, vertigine, ritenzione urinaria e stato euforico. Va rilevato che l’incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un’adeguata analgesia pre- e post-operatoria.

Alcuni degli effetti secondari citati possono inoltre venire corretti mediante un’adeguata applicazione delle tecniche anestesiologiche routinarie (respirazione assistita, cateterismo ecc.).

Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenza sono:

– laringospasmo e/o broncospasmo

– reazioni allergiche, asistolia; ma dal momento che durante l’ anestesia vengono somministrati contemporaneamente più farmaci, non è certo se ci sia una relazione causale con il farmaco.

Vedi inoltre il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso". Nell’ impiego epidurale possono manifestarsi prurito e sedazione.

L’ incidenza e la gravità di depressione respiratoria precoce con la somministrazione epidurale può essere minore se viene aggiunta epinefrina.

La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.

Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto).

I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza.

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); e vomito (5,7). Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post-commercializzazione.

Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazionesistemica/organica Reazione avversaCategoria di frequenza
Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100e <1/10) Noncomune(1/1000e <1/100) Raro (≥1/10.000e <1/1000) Non nota
Infezioniedinfestazioni Rinite, ipersensibilità
Disturbidelsistemaimmunitario Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbipsichiatrici Apatia, nervosismo
Disturbidelsistemanervoso Sedazione Tremore neonatale, capogiri cefalea Atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza Coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie
Patologiedell’occhio Disturbi visivi Miosi
Patologiecardiache tachicardia Blocco atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia, elettrocardiogramma anormale Arresto Cardiaco
Patologievascolari Ipertensione, ipotensione, pallore shock
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche Cianosi neonatale Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo
Patologiegastrointestinali Nausea, vomito
Patologie dellacute edeltessutosottocutaneo Prurito Decolorazione della pelle Dermatiti allergiche, iperidrosi, rash, rash neonatale, cute secca Eritema
Patologie delsistemamuscoloscheletrico e deltessutoconnettivo Contrazioni muscolari involontarie Mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare Spasmi Muscolari
Patologie renaliedurinarie Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Patologiesistemiche econdizionirelativealla sededisomministrazione Piressia Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore.

Popolazione pediatrica

La frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono attesi essere gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Disufen: avvertenze per l’uso

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’ induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato un farmaco antiemetico.

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose- dipendente e può essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’ azione dell’ antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Può persistere nel periodo postoperatorio, e può intervenire se DISUFEN viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi si impone un’ accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci narco-antagonisti. L’ iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l’ intervento. Si può verificare, l’ eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare i muscoli toracici, ma può essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se DISUFEN viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e asistolia. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi più elevati.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di DISUFEN va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere usati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non trattato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Popolazione pediatrica

Data l’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra- o sotto- dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.

La sicurezza e l’efficacia del DISUFEN nei bambini al di sotto di un anno non è stata ancora stabilita (vedere anche paragrafì 4.2 e 5.1).

Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.

Tenere fuori

dalla vista e dalla portata

dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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