Elsedren: effetti collaterali e controindicazioni
Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg (Irbesartan + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
L’uso concomitante di Elsedren con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete o con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60ml/min/1.73m2 ) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg: effetti collaterali
Combinazione irbesartan/idroclorotiazide:
Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%). Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:
molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a
< 1/100); raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee
Esami diagnostici: Comune: iperazotemia, aumento della
creatinina e della creatinchinasi
Non comune: diminuzione dei livelli sierici di
potassio e di sodio
Patologie cardiache: Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia,
edema
Patologie del sistema
nervoso:
Comune: capogiro
Non comune: capogiro ortostatico
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: cefalea
Non nota: tinnito
Non nota: tosse
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea/vomito
Non comune: diarrea
Non nota: dispepsia, disgeusia
Patologie renali e urinarie: Comune: disturbi della minzione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: alterazione della funzione renale,
inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Non comune: gonfiore delle estremità Non nota: artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: iperpotassiemia
Patologie vascolari: Non comune: flushing
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Disturbi del sistema immunitario:
Comune: affaticamento
Non nota: casi di reazioni d’ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Patologie epatobiliari: Non comune: Non nota:
ittero
epatite, disfunzione epatica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della
Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti
nella libido
mammella:
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Elsedren. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Elsedren.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
Non comune:
dolore toracico
sede di somministrazione:
Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l’uso di idroclorotiazide in
monoterapia
| Esami diagnostici: | Non nota: | disturbi dell’equilibrio elettrolitico |
|---|---|---|
| (inclusa ipopotassiemia e | ||
| iposodiemia, vedere paragrafo | ||
| 4.4), iperuricemia, glicosuria, |
| iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi | ||
|---|---|---|
| Patologie cardiache: | Non nota: | aritmie cardiache |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: | Non nota: |
anemia aplastica, mielodepressione, |
| neutropenia/agranulocitosi,anemi | ||
| a emolitica, leucopenia, | ||
| trombocitopenia | ||
| Patologie del sistema | Non nota: | capogiro, parestesie, sensazione |
| nervoso: di testa leggera, agitazione | ||
| Patologie dell’occhio: | Non nota: | visione offuscata transitoria, |
| xantopsia, miopia acuta e | ||
| glaucoma secondario acuto ad | ||
| angolo chiuso | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | Non nota: | difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali: | Non nota: | pancreatite, anoressia, diarrea, |
| costipazione, irritazione gastrica, | ||
| scialoadenite, perdita | ||
| dell’appetito | ||
| Patologie renali e urinarie: | Non nota: | nefrite interstiziale, disfunzione |
| renale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | Non nota: | reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil- lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo: | Non nota: | debolezza, spasmi muscolari |
| Patologie vascolari: | Non nota: | ipotensione posturale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | Non nota: | febbre |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: | ittero (ittero colestatico |
| intraepatico) | ||
| Disturbi psichiatrici: | Non nota: | depressione, disturbi del sonno |
Gli eventi avversi dose dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’incremento graduale del suo dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Elsedren 28 Cpr 150+12,5 mg: avvertenze per l’uso
Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione Elsedren è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Elsedren.
Stenosi dell’arteria renale – Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Elsedren, un effetto simile è prevedibile.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Elsedren viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Elsedren a pazienti con trapianto renale recente. Elsedren non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ? 30 ml/min.
Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina ? 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Il duplice blocco del sistema RAAS derivante dall’associazione di Elsedren con aliskiren non è raccomandato poiché esiste un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzione renale. L’uso di Elsedren in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73m2) (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Elsedren nei pazienti con insufficienza epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l’uso di Elsedren non è raccomandato.
Effetti metabolici ed endocrini: l’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Elsedren, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Elsedren, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Elsedren (vedere
paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici. L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento.
I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.
Litio: la combinazione di litio e Elsedren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Esame antidoping: l’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.
Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5) . Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
Con l’uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Miopia Acuta o Glaucoma Secondario Acuto ad Angolo-Chiuso: farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide, possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sebbene l’idroclorotiazide è una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale è sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicelline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco