Flexen: effetti collaterali e controindicazioni
Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche dell’apparato muscoloscheletrico; artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.
Come tutti i farmaci, però, anche Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: controindicazioni
Flexen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
Flexen è controindicato anche nei seguenti casi:
ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
in corso di terapia diuretica intensiva
insufficienza renale grave
forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
leucopenia e piastrinopenia
soggetti con emorragie in atto
diatesi emorragica
soggetti con disordini emostatici
insufficienza cardiaca grave
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Flexen è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.
Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Flexen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10),
non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite.
Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite
Non nota: esacerbazione di coliti e morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito.
Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: attacchi d’asma.
Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia.
Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Patologie dell’occhio:
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito.
Patologie renali e urinarie:
Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari:
Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia.
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici:
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
Patologie cardiache:
Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari:
Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)
Esami diagnostici:
Raro: aumento ponderale.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì seguentì).
L’uso concomitante di Flexen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flexen il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
Anziani:
i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flexen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:
si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolar modo se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, dovuta dall’inibizione delle prostaglandine, e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante le terapie a lungo termine.
Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione, come ad esempio febbre.
Patologie respiratorie
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Disturbi visivi
Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco