Fluimucil: effetti collaterali e controindicazioni
Fluimucil 300 mg/3 ml (Acetilcisteina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluimucil 300 mg/3 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluimucil 300 mg/3 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluimucil 300 mg/3 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.
Fluimucil 300 mg/3 ml: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post-marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Uso inalatorio:
| Classificazione organo- sistemica | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Stomatite, vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, prurito |
Uso parenterale:
| Classificazione organo- sistemica | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, |
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| ipersensibilità | |
|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Edema della faccia |
| Esami diagnostici | Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Fluimucil 300 mg/3 ml: avvertenze per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento.
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Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
L’assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).
Il Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Una fiala di Fluimucil contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco