Genlip: effetti collaterali e controindicazioni
Genlip (Gemfibrozil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Genlip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Ipercolesterolemia primaria, quando l’impiego di una statina è controindicato o non tollerato.
Prevenzione Primaria
Riduzione della morbidità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l’impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere par. 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Genlip ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Genlip, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Genlip: controindicazioni
Ipersensibilità al gemfibrozil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica.
Grave compromissione renale.
Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari. Uso contemporaneo di repaglinide (vedere par. 4.5).
Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.
Genlip: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l’interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>1/10), Comuni (>1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, <1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli:
Piastrine e alterazioni della coagulazione Rari: trombocitopenia
Alterazioni degli eritrociti
Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell’emoglobina e dell’ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.
Alterazioni dei leucociti e del sistema reticoloendoteliale
Rari: leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.
Sistema nervoso centrale e periferico Comuni: vertigini, cefalea.
Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, depressione, riduzione della libido.
Disturbi della vista
Rari: offuscamento della vista.
Alterazioni della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco Non comuni: fibrillazione atriale.
Disturbi del sistema gastrointestinale Molto comuni: dispepsia.
Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi. Rari: pancreatite, appendicite acuta.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Rari: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite.
Disturbi della cute e degli annessi cutanei Comuni: eczema, rash.
Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi.
Disturbi delle vie urinarie Rari: impotenza.
Disordini generali Comuni: affaticamento.
Rari: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria.
Genlip: avvertenze per l’uso
Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi)
In associazione all’uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente è stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilità di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto.
Assunzione concomitante degli inibitori della HMG CoA reduttasi
Il rischio di danno muscolare può aumentare in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della HMG CoA reduttasi. Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche (vedere anche par. 4.5) e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico.
Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti:
Compromissione renale
Abuso di alcool
Età > 70 anni
Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
Storia personale di tossicità muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
Uso in pazienti affetti da litiasi biliare
Gemfibrozil può aumentare l’escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalati in corso di trattamento con gemfibrozil. In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli. Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli.
Monitoraggio dei lipidi sierici
È necessario effettuare un controllo periodico dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil. Talvolta può verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale ed LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 3 mesi di terapia alle dosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi.
Monitoraggio della funzionalità epatica
Sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento con gemfibrozil viene sospeso. Pertanto, devono essere periodicamente effettuati i test di funzionalità epatica. La terapia con gemfibrozil deve essere interrotta se queste alterazioni persistono.
Monitoraggio dell’emocromo con formula leucocitaria
Si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell’emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di trattamento con gemfibrozil. Raramente sono stati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e ipoplasia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco