Havrix: effetti collaterali e controindicazioni
Havrix (Vaccino Epatite A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Havrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.
Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell’epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.
In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l’immunizzazione attiva con Havrix è
raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:
Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.
Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione.
Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami.
Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali.
Soggetti emofilici.
Soggetti che abusano di droghe iniettabili.
Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l’immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto.
Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell’ambito di programmi di controllo dell’epidemia.
Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A.
Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad
esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell’epatite A tende ad aggravare tali patologie.
In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del
Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l’immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.
Come tutti i farmaci, però, anche Havrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Havrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Havrix: controindicazioni
Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 2 e 6.1) o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.
Havrix: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti. Le frequenze per dose sono definite come di seguito:
Molto comune: ? 10% Comune: ? 1% e < 10% Non comune: ? 0,1% e < 1%
Raro: ? 0,01% e < 0,1%
Molto raro: < 0,01%
Dati da studi clinici
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita di appetito
Disturbi psichiatrici Molto comune: irritabilità
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: sonnolenza
Non comune: vertigini
Raro: ipoestesia, parestesia
Patologie gastrointestinali
Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash
Raro: prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia, rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
Comune: malessere, febbre (?37,5°C), reazione al sito di iniezione (come gonfiore e indurimento) Non comune: sintomi simil influenzali
Raro: brividi
Dati di post-marketing
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero
Patologie del sistema nervoso Convulsioni
Patologie vascolari Vasculiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Havrix: avvertenze per l’uso
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entità non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
E’ possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con Havrix; in questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia.
In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Havrix può essere somministrato a soggetti con infezione da HIV.
La sieropositività contro l’epatite A non costituisce controindicazione. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco