Iomeron: effetti collaterali e controindicazioni

Iomeron: effetti collaterali e controindicazioni

Iomeron soluzione iniettabile (Iomeprolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio- Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell’adulto e in pediatria.
IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
Iomeron soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Iomeron soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iomeron soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Iomeron soluzione iniettabile: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione Intratecale

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iomeprolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

Isterosalpingografia

Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell’ apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).

Iomeron soluzione iniettabile: effetti collaterali

L’uso di mezzi iodati puĂ² causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni piĂ¹ gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale.

La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche piĂ¹ tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione.

Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilitĂ ) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l’intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l’iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di piĂ¹ diffusi angioedemi, di difficoltĂ  nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo.

Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni.

Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalitĂ  di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare.

La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento.

Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione , cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte.

Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare.

Collasso cardiovascolare primitivo puĂ² manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su soggetti adulti e nella vigilanza post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono, classificate per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.

In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravitĂ  decrescente.

Somministrazione intravascolare

Adulti

Classificaz ione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse
Studi clinici Sorveglianza post- marketing
Comune (?1/100,
<1/10)
Non comune (?1/1,00 0,
<1/100)
Rara (?1/10,000
,<1/1,000)
Non note *
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoi etico Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitari o Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e
cutanei)/reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolism o e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Ansia, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Vertigini, mal di testa Presincope Coma, paralisi/paresi, amnesia, attacco ischemico transitorio, disturbi cerebro- vascolari, encefalopatia, edema cerebrale,
sincope, convulsioni, perdita di coscienza, disartria, parestesia, sonnolenza, alterazione del gusto, parosmia, tremore, afasia.
Patologie dell’occhio Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia
Patologie cardiache Bradicardia, tachicardia, extrasistole Arresto cardiaco, infarto miocardico, scompenso cardiaco, angina
pectoris, aritmie, fibrillazione atriale o ventricolare, blocco atrioventricolare, cianosi
Patologie vascolari Pallore Ipertensio ne Ipotensione Collasso circolatorio o shock, vasodilatazione, vampate di calore, rossore
Patologie respiratorie
, toraciche e mediastinic he
Dispnea, congestio ne nasale Arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto
(ARDS), edema
polmonare, edema
laringeo, edema faringeo, broncospasmo, asma, ipossia, stridore, tosse, iperventilazione, disturbi della faringe, disturbi della laringe, rinite, disfonia
Patologie gastrointest inali Vomito, nausea Diarrea
dolore addominale, ipersecrezione salivare, disfagia, ingrossamento ghiandole salivari
Patologie Eritema, Eruzione Angioedema, aumento
della cute e orticaria, cutanea sudorazione, sudore
del tessuto vescicole freddo, sindrome muco
sottocutane prurito cutanea (inclusa la
o sindrome di Steven-
Johnson, la necrolisi
epidermica tossica,
l’eritema multiforme),
Pustolosi esantematica
acuta generalizzata
Patologie Spasmi Dolore
del sistema muscolari dorsale
muscolosch
eletrico e
del tessuto
connettivo
Patologie Disfunzione Insufficienza renale
renali e renale, (inclusa insufficienza
urinarie oliguria e renale acuta)
proteinuria
Patologie Sensazione Dolore al Astenia, Reazione al sito di
sistemiche di caldo petto, rigiditĂ , iniezione**, malessere,
e condizioni dolore e piressia sensazione localizzata di
relative alla calore al freddo, edema
sede di sito di
somministr iniezione
azione
Esami Aumento Sovraslivellamento del
diagnostici della segmento ST del
creatinina tracciato
sierica elettrocardiagrafico,
elettrocardiogramma
non regolare, test di
funzionalitĂ  epatica
alterati, aumento
dell’urea ematica

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 4515 pazienti. La frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili. E’ stato usato il termine MedDRA piĂ¹ appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.

** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono dovute a stravaso di mezzo di contrasto e sono transitorie e senza conseguenze. Sono stati riportati casi di infiammazione, necrosi cutanea e sviluppo di sindrome compartimentale in caso di stravaso.

Come complicanza a procedure di cateterizzazione coronarica, sono state riportati casi di trombosi dell’ arteria coronaria ed embolia dell’ arteria coronarica.

Durante la somministrazione intra-arteriosa si sono osservati vasospasmo e conseguente ischemia, in particolare dopo coronarografia e angiografia cerebrale spesso correlati alla procedura ed alla stimolazione della punta del catetere o alla sua pressione eccessiva.

Pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici l’esperienza è limitata.

Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 167 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeprolo è simile in adulti e bambini.

Somministrazione intratecale

Adulti

Le reazioni avverse piĂ¹ frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena.

Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa puĂ² persistere per alcuni giorni.

A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro-spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprìetà farmacocìnetìche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.

Classificaz ione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse
Studi clinici Sorveglianza post- marketing
Molto comu ni (?1/1 0) Comuni (?1/100,
<1/10)
Non comuni (?1/1000<1/10 0) Non note*
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitari o Reazioni anafilattoidi/anafilatt iche
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Vertigini Perdita di coscienza, paraparesi, parestesia, Epilessia
ipoestesia, sonnolenza
Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione, rossore
Patologie gastrointest inali Nausea, vomito
Patologie della cute
e del
tessuto sottocutane o
Aumento sudorazione, prurito Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena, dolore alle estremitĂ  RigiditĂ  muscolo scheletrica, dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione Reazione al sito di
iniezione **
Sensazione di caldo, piressia

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 388 pazienti. La frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

E’ stato usato il termine MedDRA piĂ¹ appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.

** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.

Pazienti pediatrici

In questi pazienti non sono state riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale di Iomeprolo, sia durante gli studi clinici sia durante la sorveglianza post-marketing.

Somministrazione intracavitaria

Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto è assorbito lentamente dall’area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale.

Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).

Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta.

Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.

Reazioni sistemiche di ipersensibilitĂ  sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilitĂ  di severe reazioni anafilattoidi.

Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Iomeron soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

e speciali

Comuni a tutte le vie di somministrazione

Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire.

Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell’anafilassi. Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell’esame per poter far fronte a

qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto.

Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l’impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrĂ  essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.

Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche puĂ² aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari.

Maggiormente esposti sono anche i soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi e’ comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente.

L’impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche puĂ² aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilitĂ  delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.

I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di routine durante la procedura.

Si dovrĂ  porre particolare attenzione in pazienti con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezione locale od ostruzione artero-venosa.

Popolazioni speciali

Neonati, bambini – I bambini di etĂ  inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente.

Anziani – I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. In questi soggetti aumenta anche la probabilitĂ  di insufficienza renale acuta.

Donne fertili – Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in etĂ  fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto.

IpersensibilitĂ  a mezzi di contrasto iodati – L’ipersensibilitĂ  o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.

Predisposizione allergica – E’ noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono piĂ¹ comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.

Soggetti asmatici – In questi soggetti è piĂ¹ elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto, in particolare in pazienti che stanno assumendo beta-bloccanti.

E’ quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare. Ipertiroidismo, gozzo nodulare – Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalitĂ  tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali. E’ quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare.

Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa

Insufficienza renale – Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puĂ² provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l’infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalitĂ  renale ai livelli pre-esame.

I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltĂ .

Diabete mellito – La nefropatia diabetica puĂ² predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto puĂ² far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata.

(Vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Mieloma multiplo, paraproteinemia – Si tenga presente che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia è un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzi di contrasto.

Il beneficio dell’uso di una procedura che preveda il mezzo di contrasto deve essere attentamente valutato verso il possibile rischio.

Si raccomanda, in tali situazioni, di idratare opportunamente il paziente.

Feocromocitoma – Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.

Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta-bloccanti.

Anemia falciforme – I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per l’anemia falciforme. E’ raccomandata un’adeguata idratazione.

Miastenia Grave – La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia.

Gravi disfunzioni epatiche e renali – Si tenga presente che la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi puĂ² ritardare l’escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate. Si raccomanda, in tali situazioni, di idratare opportunamente il paziente.

Gravi malattie cardiovascolari – Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.

L’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto puĂ² provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l’esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie puĂ² favorire marcate alterazioni emodinamiche.

L’ipertensione cronica grave puĂ² aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione.

Disordini del SNC – Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilitĂ  di comparsa di attacchi convulsivi.

Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto.

Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.

Nei pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o attacchi ischemici transitori (TIA) frequenti vi è un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie.

Alcoolismo – E’ stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l’alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilitĂ  della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Tossicodipendenze Anche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Precauzioni d’impiego

In relazione al paziente

Idratazione –

E’ necessaria un’idratazione adeguata del paziente e occorre correggere qualsiasi alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto. In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonchĂ© nei neonati, bambini ed anziani.

Occorre particolare attenzione nell’idratazione di pazienti che presentano patologie che possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.

Suggerimenti dietetici – Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell’esame puĂ² essere seguita una dieta normale. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall’assumere cibo nelle due ore precedenti l’esame.

Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio.

IpersensibilitĂ  – In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilitĂ  nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un’anamnesi positiva per l’asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi puĂ² essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.

Ansia – Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi puĂ² essere somministrato un sedativo.

Procedure ripetute

In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di funzionalità renale prima di ripetere l’esame con il mezzo di contrasto.

In generale, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.

Osservazione del paziente

La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.

Somministrazione intratecale

Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:

alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;

alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;

evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;

mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;

il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;

incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.

In relazione alla procedura

Coagulazione, tecniche di cateterizzazione – Una proprietĂ  dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con il normale sistema fisiologico.

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro un’attivitĂ  anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici. La rilevanza clinica di questo effetto in vivo non è ancora chiara. Tuttavia si raccomanda che il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare ne sia a conoscenza e presti

particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.

Test di sensibilitĂ  – Non esistono test di sensibilitĂ  con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.

Stravaso – Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso. CiĂ² è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.

Somministrazione intratecale – Iomeprolo andrebbe somministrato con cautela nei pazienti con pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi. La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per pazienti che soffrono di episodi convulsivi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco