Kafenac: effetti collaterali e controindicazioni

Kafenac: effetti collaterali e controindicazioni

Kafenac (Aceclofenac) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Aceclofenac è un antiinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.

Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.

Kafenac: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Kafenac ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kafenac, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kafenac: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo).

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

KAFENAC controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Inoltre il farmaco è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

KAFENAC è altresì controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l’allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere paragrafo 4.6).

Kafenac: effetti collaterali

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all’uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego).

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con KAFENAC sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC Comuni(≥1/100, <1/10) Non comuni(≥ 1/1.000, <1/100) Rare(≥1/10.000, <1/1.000) Molto rare (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Depressione del midollo osseo Granulocitopenia Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica (incluso shock) Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Depressione Sogni anomali Insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Parestesia Sonnolenza Mal di testa Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell’occhio Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Tinnito
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Palpitazioni
Patologie vascolari Ipertensione Rossore Vampate Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Dispepsia Dolore addominale Nausea Diarrea Flatulenza Gastrite Costipazione Vomito Ulcere boccali Melena Emorragia gastrointestinale Ulcera gastrointestinale Stomatite Perforazione intestinale Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa Pancreatite Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Rash Dermatite Orticaria Angioedema Porpora Esantema Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica
Patologie renali e urinarie Urea ematica aumentata Creatinina sierica aumentata Sindrome nefrosica Insufficienza renale
Patologie epatobiliari Incremento enzimi epatici Lesioni epatiche (inclusa epatite) Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Affaticamento
Esami diagnostici Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Kafenac: avvertenze per l’uso

Avvertenze

L’uso di KAFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂ¹ breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KAFENAC il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di una di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore , storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezìone 4.8).

Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell’NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessitĂ  del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente.

Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.

FunzionalitĂ  epatica. Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalitĂ  epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalitĂ  epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L’epatite puĂ² manifestarsi senza segni prodromici. L’uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puĂ² determinare un attacco.

Reazioni di ipersensibilitĂ  e reazioni cutanee. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KAFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Eccezionalmente, la varicella puĂ² provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. Ăˆ quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Precauzioni:

FunzionalitĂ  renale. Soggetti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere tenuti sotto controllo poichĂ© l’uso dei FANS puĂ² determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalitĂ  renale deve essere regolarmente controllata.

La somministrazione di un FANS puĂ² causare una riduzione dose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l’insufficienza renale. L’importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un’operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalitĂ  renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Ematologiche. Aceclofenac puĂ² inibire in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica (vedere la voce antìcoagulantì alla sezìone 4.5).

Patologie respiratorie. Ăˆ richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poichĂ© i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalitĂ  renale ed epatica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco