Kalbi: effetti collaterali e controindicazioni

Kalbi: effetti collaterali e controindicazioni

Kalbi soluzione per infusione (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.

La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

Kalbi soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Kalbi soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kalbi soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kalbi soluzione per infusione: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

Kalbi soluzione per infusione: effetti collaterali

Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocitĂ  di infusione o con l’interruzione dell’infusione stessa. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni come lo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il punto 4. 4.

Kalbi soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Il sospetto di reazioni di tipo anafilattico o allergico richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione arteriosa

Varici esofagee

Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Anuria renale e post – renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 200 – 250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezìone 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchĂ© questo puĂ² provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l’ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacitĂ  di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocitĂ  di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si puĂ² manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

CiĂ² nonostante, quando si somministrano specialitĂ  medicinali preparate da sangue o plasma umano non puĂ² essere totalmente esclusa la possibilitĂ  di trasmissione di agenti infettivi. CiĂ² si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che KALBI viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco