Kefort: effetti collaterali e controindicazioni
Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al (Sodio Ibandronato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.
Come tutti i farmaci, però, anche Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia
Anomalie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o seduta per almeno 60 minuti.
Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Kefort deriva da studi clinici controllati e dall’esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo “malattìa sìmìl-ìnfluenzale”).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse. La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati con placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
In uno studio della durata di due anni condotto in donne in post- menopausa afette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva
di Kefort 150 mg somministrato una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico somministrato una volta al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg di Kefort una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere il trattamento.
Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Kefort 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza successiva alla commercializzazione.
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Classificazion e per sistemi ed |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunita | Reazioni di ipersensibilità | Reazione anafilattica/sho ck*† | ||
| Patologie del sistema | Cefalea | Capogiro | ||
| Patologie dell’occh | Infiammazi one | |||
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Patologie gastrointestinali * |
Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofage o, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea |
Esofagite con ulcerazi oni esofage e o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza |
Duodenite | |
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Patologie della cute e del tessuto |
Eruzione cutanea |
Angioedema, edema del volto, orticaria |
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Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto |
Artralgia, mialgia, dolore muscoloschele trico, crampi muscolari, | Dolore dorsale |
Fratture atipiche subtrocanteric he e diafisarie del |
Osteonecrosi della mandibola/m ascella*† |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one |
Malattia simil influenzale* | Afaticament o |
* Per ulteriori informazioni si veda sotto.
† identificate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Reazioni avverse gastrointestinali
Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica in assenza di sanguinamento o recente ricovero ospedaliero, e le pazienti afette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse diferenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto
superiore dell’apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno.
Malattia simil-influenzale
La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, afaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa.
Osteonecrosi della mascella/mandibola
L’osteonecrosi della mascella/mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bisfosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mascella/mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Infiammazione oculare
Con l’utilizzo dell’acido ibandronico, sono stati segnalati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Reazione anafilattica /shock
Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Kefort 150 mg cp riv film 3 cp in blister al al: avvertenze per l’uso
Ipocalcemia
Un’esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Kefort. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati eficacemente. Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.
Irritazioni gastrointestinali
I bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili efetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Kefort è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Reazioni avverse come esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l’ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati osservati in pazienti in trattamento con bisfosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bisfosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di interrompere l’assunzione di Kefort e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l’uso orale di bisfosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
Osteonecrosi della mascella/mandibola
L’osteonecrosi della mascella/mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bisfosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti
era anche in trattamento con chemioterapici e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella/mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati orali.
Si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, in trattamento con corticosteroidi, scarsa igiene orale).
Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l’osteonecrosi della mascella/mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bisfosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella/mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Fratture atipiche del femore
Sono state segnalate fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia con bisfosfonati da lungo tempo per il trattamento dell’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire dalla zona appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o
dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata osservata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura del femore incompleta.
A causa della limitata esperienza clinica, Kefort non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Intolleranza al galattosio
I pazienti afetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco