Krenosin: effetti collaterali e controindicazioni
Krenosin (Adenosina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
Popolazione pediatrica
Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Krenosin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Krenosin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Krenosin: controindicazioni
Krenosin è controindicato in pazienti che presentano:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6,1;
blocco AV di secondo o terzo grado , sindrome del seno malato, ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante;
malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale);
sindrome del QT lungo;
ipotensione severa;
stati di insufficienza cardiaca non compensata.
Krenosin non deve essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo.
Krenosin: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia gravi reazioni avverse possono accadere.
Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).
Le reazioni avverse sono state raggruppate in classi secondo sistemi/organi e secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Per le reazioni avverse che si basano esclusivamente sull’esperienza post-marketing, la frequenza è riportata come “non nota”.
Patologie cardiache
Molto comuni:
bradicardia,
pausa sinusale,
blocco atrioventricolare,
extrasistoli atriali,
battiti di scappamento,
disturbi dell’eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta.
Non comuni:
tachicardia sinusale,
palpitazioni.
Molto rari:
grave bradicardia, non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione,
eccitabilità ventricolare, inclusa torsioni di punta, e fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
non nota:
asistolia/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4);
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, specialmente in pazienti con malattia coronarica grave preesistente (vedere paragrafo 4.4)
La bradicardia indotta da adenosina predispone a disturbi dell’eccitabilità ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e torsioni di punta che giustificano le raccomandazioni del paragrafo 4.2.
Sono stati riportati rari casi di fibrillazione ventricolare, che hanno talvolta richiesto la rianimazione o hanno avuto esito fatale. In molti di questi casi vi era uso concomitante di digossina e, meno frequentemente, di digossina e verapamil (vedere paragrafo 4.5).
Le aritmie cardiache sopra menzionate si presentano al momento della conversione a ritmo sinusale.
Patologie del Sistema Nervoso
Comuni:
cefalea,
capogiri/confusione della mente.
Non comuni:
– oppressione cranica.
Molto rari:
aggravamento di ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido.
Non nota :
perdita di coscienza/sincope,
convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Non comuni:
– disturbi visivi (visione offuscata).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comuni:
– dispnea (o urgenza di inspirare profondamente).
Non comuni:
– iperventilazione.
Molto rari:
– broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:
insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4),
apnea / arresto respiratorio.
Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea/arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Comuni:
– nausea.
Non comuni:
– sapore metallico.
Non nota:
– vomito.
Patologie vascolari
Molto comuni:
rossore (flushing).
Non nota
ipotensione a volte severa
evento cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio; secondario agli effetti emodinamici di adenosina, inclusa ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
senso di costrizione toracica/dolore toracico/pressione toracica.
Comuni:
sensazione di bruciore.
Non comuni:
pesantezza agli arti superiori,
dolori alle braccia, al collo e alla schiena,
sudorazione,
– sensazione di malessere generale / debolezza / dolore.
Molto rari:
– reazioni al sito di iniezione.
Disturbi psichiatrici
Comuni:
– ansietà.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
– Reazioni anafilattiche (compresi angioedema e reazioni della pelle come orticaria e rash)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Krenosin: avvertenze per l’uso
La somministrazione deve essere effettuata in ospedali da personale medico qualificato sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l’utilizzo immediato in caso di necessità poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie, potenzialmente fatali, durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale (vedere paragrafo 4.2).
La presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sulla attività di Krenosin dal momento che né il rene né il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.
L’instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco / asistole (potenzialmente fatale), deve portare all’interruzione immediata della terapia.
L’adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.
Poiché può causare ipotensione rilevante, Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro- destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.
Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione.
Krenosin deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione/flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.
Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia e alcuni pazienti hanno richiesto un pace-maker temporaneo. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base.
La comparsa di bradicardia grave può potenzialmente favorire l’insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.
Gli effetti dell’adenosina non sono bloccati dall’atropina.
Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina.
In pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva l’adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Krenosin contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml).
Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.
Popolazione pediatrica
Krenosin può scatenare aritmie atriali e quindi può portare a un’accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff- Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1.
L’efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco