Lipidem: effetti collaterali e controindicazioni
Lipidem 200 mg/ml (Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Soia + Trigliceridi Con Acidi Grassi Omega 3) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Apporto di lipidi, comprendente acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Lipidem 200 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lipidem 200 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lipidem 200 mg/ml: controindicazioni
Lipidem non deve essere utilizzato in nessuna delle situazioni seguenti:
• Iperlipidemia grave.
• Disturbi gravi della coagulazione del sangue.
• Colestasi intraepatica.
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza renale grave senza fare ricorso a emofiltrazione o dialisi.
• Infarto miocardico o ictus in fase acuta.
• Malattia tromboembolica acuta, embolia grassosa.
• Ipersensibilità all’uovo, al pesce o alle proteine della soia o ad un altro principio attivo o eccipiente.
Le condizioni seguenti generalmente rappresentano controindicazioni alla terapia infusionale.
• Stato emodinamico instabile accompagnato da funzioni vitali compromesse (condizioni di collasso e shock).
• Condizioni metaboliche instabili (es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, sepsi grave, acidosi).
• Edema polmonare acuto.
• Iperidratazione.
• Insufficienza cardiaca scompensata.
• Disidratazione ipotonica.
• Ipopotassiemia.
Lipidem 200 mg/ml: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto per sistema di organo e per frequenza. Tutte le reazioni avverse da farmaco con l’emulsione sono molto rare (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: ipercoagulazione.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rari: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, cheto acidosi.
Comunque la frequenza degli effetti indesiderati qui elencati dipende dalla dose. È possibile che essi si verifichino come sintomi di sovradosaggio assoluto o relativo. La frequenza sopra citata si riferisce a condizioni di uso corretto in termini di monitoraggio della dose, del rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: sonnolenza.
Patologie vascolari
Molto rari: ipertensione o ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari: dispnea, cianosi.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: nausea, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: cefalea, arrossamento/eritema, temperatura corporea elevata, sudorazione, brividi, dolore toracico e lombare, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto).
Se durante l’infusione si manifestano queste reazioni avverse o se il livello di trigliceridi sale sopra 3 mmoli/l, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto. Se si prosegue con l’infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all’inizio del trattamento, ed è necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo.
I trigliceridi che contengono acidi grassi omega-3 possono incrementare il tempo di sanguinamento e inibire l’aggregazione piastrinica. Nei pazienti affetti da asma indotta da aspirina, anche la funzione polmonare potrebbe peggiorare.
Lipidem deve essere sempre parte di un trattamento nutrizionale completo con aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, mancanza di appetito e iperglicemia sono sintomi legati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una ridotta capacità di eliminare trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione ad un improvviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.
Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta immediatamente.
Lipidem 200 mg/ml: avvertenze per l’uso
Durante l’infusione di Lipidem i trigliceridi serici devono essere controllati. Nei pazienti in cui si sospetti la presenza di disturbi del metabolismo lipidico, prima dell’inizio dell’infusione deve essere esclusa una lipemia a digiuno. Anche un’ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di un metabolismo lipidico anormale.
Un’ipertrigliceridemia temporanea o un tasso elevato di glucosio nel sangue possono dipendere dallo stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare a più di 3 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocità d’infusione. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore ai 3 mmol/l, interrompere l’infusione fino a che la concentrazione plasmatica di trigliceridi si normalizza.
Monitorare gli elettroliti, l’equilibrio idrico o il peso corporeo, l’equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue, e, nel caso di somministrazione protratta nel tempo, l’emogramma completo, lo stato di coagulazione e la funzione epatica.
L’infusione di Lipidem deve essere interrotta in caso di insorgenza di un qualunque segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.
Un sovradosaggio può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafi 4.8 e 4.9.
Finora non vi è alcuna esperienza clinica nell’uso di Lipidem in bambini e adolescenti e vi sono solo limitate esperienze del suo uso in pazienti affetti da diabete mellito o insufficienza renale.
Finora vi sono solo esperienze limitate nell’utilizzo di Lipidem per periodi superiori ai sette giorni.
Si raccomanda di usare le dovute precauzioni nei pazienti con affezioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), malattie polmonari e sepsi.
I lipidi possono interferire con alcune analisi di laboratorio (quali la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione di ossigeno, misurazione dell’emoglobina) quando il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati da 5 a 6 ore dopo il termine dell’infusione.
Un apporto energetico costituito solo da emulsioni lipidiche potrebbe causare acidosi metabolica, che può essere evitata somministrando contemporaneamente carboidrati. Pertanto si consiglia di infondere un’adeguata quantità di carboidrati o una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati in abbinamento all’emulsione grassa.
La vitamina E può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna o sospetta carenza di vitamina K.
Lipidem contiene 2,6 mmoli/l di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti in dieta a controllato apporto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco