Lipidem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lipidem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lipidem

INDICE DELLA SCHEDA

Lipidem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LIPIDEM 200 MG/ML

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di emulsione contengono:

Trigliceridi a catena media 100,0 g

Olio di soia, raffinato 80,0 g

Trigliceridi con acidi grassi omega-3 20,0 g

Contenuto di acido grasso essenziale per litro:

Acido linoleico (omega-6) da 38,4 a 46,4 g

Acido alfa-linolenico (omega-3) da 4,0 a 8,8 g

Acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (omega-3) da 8,6 a 17,2 g

200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi

Contenuto calorico per litro 7.900 kJ = 1.910 kcal

Eccipienti:

1000 ml di emulsione contengono 2.6 mmol di sodio (come idrossido di sodio e sodio oleato)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione per infusione.

Emulsione bianca, omogenea.

Osmolalità circa 410 mOsm/kg

Titolazione (a pH 7.4) meno di 0,5 mmol/l NaOH o HCl

pH da 6,5 a 8,5

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto di lipidi, comprendente acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Il dosaggio deve essere adeguato al fabbisogno del singolo paziente.

Dosaggio raccomandato:

1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giomo. equivalente a: 5-10 ml di Lipidem 200 mg/ml per kg di peso corporeo al giomo.

Velocità d’infusione:

Somministrare l’infusione alla minima velocità possibile. Durante i primi 15 minuti la velocità d’infusione deve essere pari solo al 50% della massima velocità d’infusione applicabile.

Velocità d’infusione massima:

fino a 0,15 g di lipidi all’ora per kg di peso corporeo, equivalenti a: fino a 0,75ml di Lipidem 200mg/ml all’ora per kg di peso corporeo.

Nei pazienti denutriti la velocità d’infusione deve essere ridotta.

Poichè l’esperienza clinica dell’uso di Lipidem a lungo termine è limitata, normalmente esso non dovrebbe essere somministrato per più di una settimana. Solo se effettivamente richiesto, l’emulsione può essere somministrata più a lungo con un attento monitoraggio metabolico.

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Lipidem è adatto per l’infusione endovenosa sia centrale sia periferica.

Pazienti pediatrici:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state dimostrate.

04.3 Controindicazioni

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Lipidem non deve essere utilizzato in nessuna delle situazioni seguenti:

• Iperlipidemia grave.

• Disturbi gravi della coagulazione del sangue.

• Colestasi intraepatica.

• Insufficienza epatica grave

Insufficienza renale grave senza fare ricorso a emofiltrazione o dialisi.

Infarto miocardico o ictus in fase acuta.

• Malattia tromboembolica acuta, embolia grassosa.

• Ipersensibilità all’uovo, al pesce o alle proteine della soia o ad un altro principio attivo o eccipiente.

Le condizioni seguenti generalmente rappresentano controindicazioni alla terapia infusionale.

• Stato emodinamico instabile accompagnato da funzioni vitali compromesse (condizioni di collasso e shock).

• Condizioni metaboliche instabili (es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, sepsi grave, acidosi).

• Edema polmonare acuto.

• Iperidratazione.

Insufficienza cardiaca scompensata.

• Disidratazione ipotonica.

• Ipopotassiemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante l’infusione di Lipidem i trigliceridi serici devono essere controllati. Nei pazienti in cui si sospetti la presenza di disturbi del metabolismo lipidico, prima dell’inizio dell’infusione deve essere esclusa una lipemia a digiuno. Anche un’ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di un metabolismo lipidico anormale.

Un’ipertrigliceridemia temporanea o un tasso elevato di glucosio nel sangue possono dipendere dallo stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare a più di 3 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocità d’infusione. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore ai 3 mmol/l, interrompere l’infusione fino a che la concentrazione plasmatica di trigliceridi si normalizza.

Monitorare gli elettroliti, l’equilibrio idrico o il peso corporeo, l’equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue, e, nel caso di somministrazione protratta nel tempo, l’emogramma completo, lo stato di coagulazione e la funzione epatica.

L’infusione di Lipidem deve essere interrotta in caso di insorgenza di un qualunque segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.

Un sovradosaggio può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafi 4.8 e 4.9.

Finora non vi è alcuna esperienza clinica nell’uso di Lipidem in bambini e adolescenti e vi sono solo limitate esperienze del suo uso in pazienti affetti da diabete mellito o insufficienza renale.

Finora vi sono solo esperienze limitate nell’utilizzo di Lipidem per periodi superiori ai sette giorni.

Si raccomanda di usare le dovute precauzioni nei pazienti con affezioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), malattie polmonari e sepsi.

I lipidi possono interferire con alcune analisi di laboratorio (quali la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione di ossigeno, misurazione dell’emoglobina) quando il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati da 5 a 6 ore dopo il termine dell’infusione.

Un apporto energetico costituito solo da emulsioni lipidiche potrebbe causare acidosi metabolica, che può essere evitata somministrando contemporaneamente carboidrati. Pertanto si consiglia di infondere un’adeguata quantità di carboidrati o una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati in abbinamento all’emulsione grassa.

La vitamina E può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna o sospetta carenza di vitamina K.

Lipidem contiene 2,6 mmoli/l di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti in dieta a controllato apporto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati condotti studi di interazione.

L’eparina induce un temporaneo rilascio della lipoproteina-lipasi nel circolo sanguigno. Inizialmente, questo può causare un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una diminuzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Il contenuto in Lipidem è comunque così basso che non ci si aspetta una significativa influenza sui processi di coagulazione in pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia è necessario monitorare lo stato di coagulazione nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati dall’utilizzo di Lipidem in gravidanza. Non ci sono evidenze di embriotossicità o teratogenicità in uno studio riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Lipidem deve essere dato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Allattamento

Non esistono informazioni riguardanti l’uso di Lipidem in allattamento.

Non è noto se Lipidem sia escreto nel latte materno. L’escrezione di Lipidem nel latte non è stato studiato nell’animale. L’allattamento è in generale sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati sotto per sistema di organo e per frequenza. Tutte le reazioni avverse da farmaco con l’emulsione sono molto rare (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: ipercoagulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, cheto acidosi.

Comunque la frequenza degli effetti indesiderati qui elencati dipende dalla dose. È possibile che essi si verifichino come sintomi di sovradosaggio assoluto o relativo. La frequenza sopra citata si riferisce a condizioni di uso corretto in termini di monitoraggio della dose, del rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto rari: ipertensione o ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: cefalea, arrossamento/eritema, temperatura corporea elevata, sudorazione, brividi, dolore toracico e lombare, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto).

Se durante l’infusione si manifestano queste reazioni avverse o se il livello di trigliceridi sale sopra 3 mmoli/l, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto. Se si prosegue con l’infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all’inizio del trattamento, ed è necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo.

I trigliceridi che contengono acidi grassi omega-3 possono incrementare il tempo di sanguinamento e inibire l’aggregazione piastrinica. Nei pazienti affetti da asma indotta da aspirina, anche la funzione polmonare potrebbe peggiorare.

Lipidem deve essere sempre parte di un trattamento nutrizionale completo con aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, mancanza di appetito e iperglicemia sono sintomi legati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione ad un improvviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.

Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta immediatamente.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio che porta a sindrome da sovraccarico di grassi può manifestarsi come risultato di una velocità di infusione troppo rapida o, rispettando le velocità di infusione raccomandate, in concomitanza di un cambio delle condizioni cliniche del paziente, come la riduzione della funzione renale o un’infezione. Il sovradosaggio può provocare effetti indesiderati (vedi paragrafo 4.8).

Un elevato sovradosaggio di un’emulsione grassa contenente trigliceridi a catena media può indurre acidosi metabolica, in particolare quando non vengono somministrati al contempo dei carboidrati.

Trattamento: in caso di sovradosaggio è necessario interrompere immediatamente l’infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipenderanno dai sintomi specifici del paziente e dalla loro gravità. Se si riprende l’infusione dopo la scomparsa dei sintomi, è necessario aumentare la velocità d’infusione gradualmente monitorando attentamente il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, emulsioni di grassi.

Codice ATC: B05BA02.

Lipidem costituisce una fonte di energia e di acidi grassi polinsaturi omega-6 e omega-3 ("essenziali") come parte di regimi di nutrizione parenterali. Lipidem quindi contiene trigliceridi a catena media, olio di soia (trigliceridi a catena media), e trigliceridi contenenti acidi grassi omega-3 (trigliceridi a catena lunga).

I trigliceridi a catena media vengono idrolizzati più rapidamente, eliminati più velocemente dal circolo sanguigno e ossidati più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga.

Solo i trigliceridi omega-3 e omega-6 a catena lunga forniscono acidi grassi polinsaturi. Essi sono principalmente indicati per la prevenzione e per il trattamento della carenza di acidi grassi essenziali, ma anche come fonte di calorie. Lipidem fornisce acidi grassi essenziali omega-6, principalmente nella forma di acido linoleico, e acidi grassi omega-3 nella forma di acido alfalinolenico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico.

Il rapporto di acidi grassi omega-6/omega-3 in Lipidem è di circa 3:1.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dose, la velocità d’infusione, lo stato metabolico del paziente e altri fattori individuali (quali i livelli di digiuno) devono essere considerati quando si determina la concentrazione massima di trigliceridi serici.

Gli acidi grassi a catena media hanno una minore affinità per l’albumina rispetto agli acidi grassi a catena lunga. Tuttavia, in caso di somministrazione conforme alle indicazioni di dosaggio, il legame all’albumina plasmatica di entrambi i tipi di acidi grassi è pari a quasi al 100%. Pertanto se si rispettano le indicazioni di dosaggio, né gli acidi grassi a catena media né quelli a catena lunga attraversano la barriera emato-encefalica o passano nel liquido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici con una versione di Lipidem utilizzata nella fase di sviluppo (contenente il doppio della quantità di trigliceridi con acidi grassi omega-3 presenti nel prodotto finale e una corrispondente minor quantità di trigliceridi a catena lunga) non rivelava alcun altro effetto oltre a quelli previsti in seguito alla somministrazione di elevate dosi di lipidi. In uno studio di tossicità riproduttiva nel coniglio non è stata osservata evidenza di embriotossicità o teratogenicità ad una dose di 2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giomo per 12 giorni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, ascorbile palmitato, all-rac-α-tocoferolo (da 0,160 a 0,220 g/l), sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

Indice

In confezionamento integro: 2 anni

Dopo la prima apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare sopra i 25 ° C. Conservare nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

L’emulsione è confezionata in un flacone di vetro di tipo II con un tappo in gomma butilica o in un contenitore di plastica morbida (sacca) in un sacchetto esterno protettivo. Fra il sacchetto interno e quello esterno è collocato un assorbitore di ossigeno. Il contenitore primario è costituito da un laminato in plastica a tre strati con uno strato esterno in poliammide e polipropilene. I connettori di riempimento e d’iniezione in gomma butilica sono autosigillanti.

Confezioni:

Flacone di vetro Contenitore di plastica

10×100 ml

1×250 ml lx250 ml

10×250 ml 10×250 ml

1×500 ml lx500 ml

10×500 ml 10×500 ml

1×1000 ml lx1000 ml

6×1000 ml 10×1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Usare solo se l’emulsione è omogenea e in contenitori integri. Prima di somministrare osservare l’emulsione per verificare un’eventuale separazione di fase.

Da usare una sola volta. Scartare l’emulsione non utilizzata.

I prodotti che sono stati congelati devono essere scartati.

Prima di effettuare l’infusione di un’emulsione lipidica insieme ad altre soluzioni mediante un connettore a Y, è necessario verificare la compatibilità di tali liquidi, in particolare se in combinazione si somministrano soluzioni alle quali sono stati addizionati farmaci. Porre particolare cautela in caso di infusione contemporanea di soluzioni contenenti elettroliti bivalenti (come il calcio).

L’emulsione deve essere sempre portata a temperatura ambiente prima di effettuare l’infusione.

Qualora si utilizzassero dei filtri, essi dovranno essere permeabili ai lipidi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen, Germania

Rappresentante per l’Italia

B. Braun Milano S.p.A. – Via V. da Seregno 14 – 20161 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconi in vetro da 100 ml A.I.C. 036735013/M

1 flacone in vetro da 250 ml A.I.C. 036735025/M

10 flaconi in vetro da 250 ml A.I.C. 036735037/M

1 flacone in vetro da 500 ml A.I.C. 036735049/M

10 flaconi in vetro da 500 ml A.I.C. 036735052/M

1 flacone in vetro da 1000 ml A.I.C. 036735064/M

6 flaconi in vetro da 1000 ml A.I.C. 036735076/M

1 sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 036735088/M

10 sacche in plastica da 250 ml A.I.C. 036735090/M

1 sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 036735102/M

10 sacche in plastica da 500 ml A.I.C. 036735114/M

1 sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 036735126/M

10 sacche in plastica da 1000 ml A.I.C. 036735138/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

19-06-2007 // 16-01-2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

28 febbraio 2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Lipidem – 10 fl 100 ml 200 mg/ml (Trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+trigliceridi Con Acidi Grassi Omega 3)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA02 AIC: 036735013 Prezzo: 231 Ditta: B.braun Milano Spa


Lipidem – 10 fl 500 ml 200 mg/ml (Trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+trigliceridi Con Acidi Grassi Omega 3)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA02 AIC: 036735052 Prezzo: 644,55 Ditta: B.braun Milano Spa


Lipidem – 10 fl 250 ml 200 mg/ml (Trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+trigliceridi Con Acidi Grassi Omega 3)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA02 AIC: 036735037 Prezzo: 369,6 Ditta: B.braun Milano Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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