Midiana: effetti collaterali e controindicazioni
Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film (Drospirenone + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l’uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4);
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA));
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari;
ipertensione grave;
dislipoproteinemia grave;
Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma;
Insufficienza renale grave o acuta;
Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse;
Neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
Emorragie vaginali di natura non accertata;
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etinilestradiolo:
3 mg/0,03 mg
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza delle reazioni avverse | ||
|---|---|---|---|
| MedDRA | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1000 |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità, asma | ||
| Disturbi psichiatrici | depressione | Libido aumentata, Libido diminuita | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | ||
| Patologie dell’orecchio e dellabirinto | ipoacusia | ||
| Patologe vascolari | emicrania | ipertensione, ipotensione | Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA) |
| Patologie gastrointestinali | nausea | vomito, diarrea | |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | acne, eczema, prurito, alopecia | Eritema nodoso, Eritema multiforme | |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, iperestesia mammaria, secrezione vaginale, | ingrossamento mammario, alterazioni della libido, vaginite | secrezioni mammarie |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione | ritenzione di liquidi peso aumentato, peso diminuito | ||
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, come discusso nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
– Disturbi tromboembolici venosi
– disturbi tromboembolici arteriosi
– tumori epatici
– esordio o deterioramento di condizioni per le quali un’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico
– cloasma
– disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritomo nella norma degli indici di funzione epatica
– nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.
La frequenza della diagnosi di cancro mammario aumenta in modo molto leggero nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in eccesso è modesto rispetto al rischio globale di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Possono verificarsi metrorragia e/o insuccesso della contraccezione in seguito alle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Midiana deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Midiana debba essere interrotto.
In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, essere adottata un’adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
– Disturbi circolatori
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Midiana può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Midiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti levonorgestrel.
² Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Midiana è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Midiana non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Midiana è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
– intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
– improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
– improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
– improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
– improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
– perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
– dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
– battiti cardiaci accelerati o irregolari.
– Tumori
È stato riferito un rischio aumentato di cancro della cervice fra le utilizzatrici a lungo termine dei contraccettivi orali combinati (> 5 anni) all’interno di alcuni studi epidemiologici, tuttavia persistono controversie su fino a che punto tale esito sia attribuibile agli effetti fuorvianti, del comportamento sessuale e di altri fattori, come l’infezione da papilloma virus umano (HPV).
Da una meta-analisi di 54 studi epidemiologici emerge un rischio relativo leggermente aumentato (RR = 1,24) di cancro della mammella diagnosticato alle donne che assumono attualmente contraccettivi orali combinati. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi alla cessazione dell’uso dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero superiore di diagnosi di questa neoplasia nelle utilizzatrici attuali e recenti di contraccettivi orali combinati è modesto in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Da questi studi non emergono evidenze di una relazione causale. L’andamento osservato per l’aumento del rischio può essere dovuto a una diagnosi precoce del tumore della mammella nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di entrambi questi fattori. I casi di cancro mammario diagnosticati alle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati alle donne che non ne hanno mai fatto uso.
In rari casi, fra le utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati sono state segnalate neoplasie epatiche benigne e, in casi ancora più rari, maligne. In casi isolati, tali neoplasie hanno causato emorragie intraddominali potenzialmente pericolose per la vita. Si deve considerare il tumore epatico nella diagnosi differenziale, in presenza di forte dolore addominale superiore, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati.
Con l’uso di contraccettivi orali combinati a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) si riduce il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico. Resta da confermare se ciò valga anche per i contraccettivi orali combinati a dosaggi inferiori.
– Altre condizioni
La componente progestinica in questo prodotto è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non si prevede alcun aumento dei livelli di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico alcune pazienti con compromissione renale lieve o moderata e uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio si è avuto un aumento leggero, ma non significativo, della potassiemia durante l’assunzione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di controllare la potassiemia durante il primo ciclo di trattamento, nelle pazienti con insufficienza renale e con livelli di potassio sierico rientranti nel range superiore di riferimento prima dell’avvio del trattamento, e particolarmente durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.
Le donne con ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare di tale condizione, possono dunque essere a maggior rischio di pancreatite quando utilizzano i contraccettivi orali combinati.
Sebbene lievi aumenti pressori siano stati riferiti in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, è raro riscontrare innalzamenti rilevanti dal punto di vista clinico. La sospensione immediata nell’uso dei contraccettivi orali combinati è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato con pregressa ipertensione, livelli pressori costantemente innalzati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’uso del contraccettivo orale combinato può riprendere dietro ottenimento di valori normotesi con la terapia anti-ipertensiva.
È stato riferito l’esordio o il deterioramento delle condizioni seguenti, sia con la gravidanza che con l’uso dei contraccettivi orali combinati anche se le evidenze di un’associazione con l’assunzione dei contraccettivi orali combinati non sono conclusive: ittero e/o prurito da colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito da otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.
Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritomo nella norma degli indici di funzionalità epatica. Recidive di ittero colestatico e/o prurito da colestasi verificatesi precedentemente in gravidanza o con l’uso pregresso di steroidi sessuali richiedono la sospensione dei contraccettivi orali combinati.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono evidenze della necessità di variare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a bassi dosaggi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, è necessario tenere sotto attenta osservazione le donne diabetiche, in particolare ai primi stadi dell’uso dei contraccettivi orali combinati.
Durante l’uso dei contraccettivi orali combinati è stato riferito l’aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre assumono i contraccettivi orali combinati
Questo medicinale contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,07 mg di lecitina di soia per compressa. Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di Midiana, si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Midiana rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può ridursi nell’eventualità, ad esempio, di compresse dimenticate (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o assunzione di medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o metrorragia), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se le irregolarità ematiche persistono o insorgono dopo cicli precedenti regolari, devono essere considerate cause non ormonali e sono indicate adeguate misure diagnostiche per escludere una gravidanza o la presenza di neoplasie maligne. Tali misure possono includere il raschiamento.
Alcune donne non hanno sanguinamento da sospensione durante l’intervallo di non assunzione delle compresse. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto in base alle istruzioni fornite al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza. Tuttavia, se l’assunzione non è avvenuta nel rispetto di tali istruzioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato, o se la donna non ha avuto sanguinamento da sospensione per due cicli, deve essere esclusa una gravidanza prima di proseguire l’uso dei contraccettivi orali combinati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco