Miraclin: effetti collaterali e controindicazioni
Miraclin 100 mg compresse (Doxiciclina Iclato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
Come tutti i farmaci, però, anche Miraclin 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Miraclin 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Miraclin 100 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a dodici anni di età(v. par. 4.4 e 4.6).
Miraclin 100 mg compresse: effetti collaterali
| Classificazioneper sistemi e organi | Molto comune ≥ 1/10 | Comune ≥ 1/100 a <1/10 | Non comune ≥ 1/1.000 a<1/100 | Rara ≥ 1/10.000 a<1.000 |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Anemia emolitica Neutropenia Eosinofilia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilità, Porpora di – Schönlein- Henoch, Ipotensione, Pericardite, Angioedema, Riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, Dispnea, Reazione da siero, Edema periferico, Tachicardia ed Orticaria) | Rash da farmaco con Eosinofilia e Sintomi sistemici (sindrome DRESS) | ||
| Patologie endocrine | Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, porfiria | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Fontanelle bombate, Ipertensione endocranica benigna negli adulti | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie vascolari | Rossore | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea/vomito | Dispepsia (Pirosi/gastrite) | Colite pseudomembrano sa, Diarrea da C. difficile, Ulcere esofagee, Esofagite, Enterocolite, Lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona ano- genitale, Dolore addominale, Diarrea, Disfagia, Glossite | |
| Patologie epatobiliari | Epatotossicità, Epatite, Alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee di fotosensibilizzazione | Eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Dermatite esfoliativa, Foto-onicolisi | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Mialgia, Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie renali e urinarie | Aumento dell’azotemia (BUN) |
Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune ≥ 1/10 (≥ 10%), Comune ≥ 1/100 a ≤ 1/10 (≥ 1% e < 10%), Non comune ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100 (≥ 0.1% e < 1%), Rara ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000 (≥ 0.01% e < 0.1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Miraclin 100 mg compresse: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica
La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.
L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati.
Generali
Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di
C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E’ da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.
Esofagite
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.
Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
Fotosensibilizzazione
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Compromissione epatica
La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Compromissione renale
L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi.
In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario
adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
E’ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un’azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.
Infezioni gonococciche
Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.
Miastenia Grave
La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco