Oflocin: effetti collaterali e controindicazioni
Oflocin compresse rivestite con film (Ofloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
OFLOCIN è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da microorganismi sensibili all’ofloxacina.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Oflocin compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oflocin compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oflocin compresse rivestite con film: controindicazioni
Ofloxacina è controindicata nei pazienti con:
• ipersensibilità ad ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• anamnesidi disturbi del tendine
• epilessia
• alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus)
• bambini o adolescenti in crescita* (vedere paragrafo 4.4)
• nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6)
*dal momento che, giudicando dagli esperimenti animali, non può essere del tutto escluso un rischio di danno alle cartilagini delle zone di accrescimento negli organismi in crescita.
Oflocin compresse rivestite con film: effetti collaterali
Dati provenienti dagli studi clinici
Frequenza effetti indesiderati:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 a <1/10
Non comune ≥1/1000 a <1/100
Raro ≥1/10.000 a <1/1000
Molto raro < 1/10.000
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezioni fungine, resistenza ai microrganismi patogeni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, anemia emolitica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia
Non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia
Non nota: ipoglicemia nei soggetti diabetici trattati con agenti ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione, disturbi del sonno, insonnia
Raro: disturbi psicotici (per esempio allucinazioni), ansia, stato confusionale, incubi, depressione
Non nota: disturbi psicotici e depressione con comportamento autolesivo inclusi idee o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri
Raro: sonnolenza, alterazioni del gusto, alterazione dell’olfatto, parestesia
Molto raro: sintomi extrapiramidali o altri disturbi nella coordinazione muscolare, convulsioni
Patologie dell’occhio
Non comune: irritazione oculare
Raro: disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigine
Molto raro: tinnito, perdita dell’udito
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT), prolungamento QT nell’ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari
Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: nasofaringite, tosse
Raro: dispnea, broncospasmo
Non nota: polmonite allergica, dispnea grave
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Raro: enterocolite talvolta emorragica
Patologie epatobiliari
Raro: aumento della bilirubina ematica, aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma GT e/o fosfatasi alcalina)
Molto raro: ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Raro: orticaria, vampate di calore, iperidrosi, rash pustolare
Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco, porpora vascolare, vasculite che in casi eccezionali può anche portare a necrosi cutanea.
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, eruzione pustolosa esantematica acuta generalizzata, eritema da farmaco
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: tendinite
Molto raro: artralgia, mialgia, rottura del tendine (ad esempio il tendine di Achille) può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale
Non nota: rabdomiolisi e/o miopatia, strappo muscolare, rottura del muscolo, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina sierica
Molto raro: insufficienza renale acuta
Non nota: nefrite interstiziale acuta
Patologie congenite, familiari e genetiche
Non nota: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria
Dati provenienti dall’esperienza successiva all’immissione in commercio
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema
Molto raro: shock anafilattico/anafilattoide
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica, convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro: colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite che può essere grave
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazione di fotosensibilità
Oflocin compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Ofloxacina non è un farmaco di prima scelta per il trattamento della polmonite da Pneumococchi o da Micoplasma o per l’angina tonsillare causata da Streptococchi beta-emolitici.
Ipersensibilità e reazioni allergiche
Ipersensibilità e reazioni allergiche sono state riportate per i fluorochinoloni dopo la prima somministrazione. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono progredire fino ad uno shock pericoloso per la vita anche dopo la prima somministrazione. In questi casi ofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziato un trattamento idoneo (ad esempio un trattamento per lo shock).
Malattia associata a Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea grave, persistente e/o sanguinolenta durante o dopo la terapia con ofloxacina, questa sintomatologia potrebbe essere indicativa di colite pseudomembranosa. Qualora si abbia il sospetto di colite pseudomembranosa il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto immediatamente. Deve essere iniziata senza ritardo una terapia con antibiotici specifici (ad esempio vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die, teicoplanina o metronidazolo per via orale). In questa situazione clinica, sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Pazienti predisposti a convulsioni
Come con altri chinoloni, ofloxacina deve essere impiegata con estrema cautela nei pazienti predisposti a convulsioni.
Tali pazienti possono essere quelli con lesioni pre-esistenti del sistema nervoso centrale, pazienti in trattamento concomitante con fenbufen e analoghi farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o con farmaci che inducono un abbassamento della soglia convulsiva come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di convulsioni il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite è stata osservata raramente nei pazienti in trattamento con i fluorochinoloni, coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e talvolta può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è aumentato:
• nei pazienti anziani
• nei pazienti che utilizzano corticosteroidi
• esercizio fisico intenso
• fase precoce di deambulazione di pazienti a letto
Se si sospetta una tendinite, il trattamento con ofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.es. immobilizzazione).
Poiché l’ofloxacina viene eliminata prevalentemente dal rene, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere modificato (vedere paragrafo 4.2).
Ofloxacina deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere un’adeguata idratazione.
Pazienti con anamnesi di reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in alcuni casi sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi incluso tentativo di suicidio talvolta dopo una singola dose. Nel caso un paziente manifesti queste reazioni ofloxacina deve essere sospesa e devono essere attivate appropriate misure. Nei pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o nei pazienti con malattie psichiatriche ofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Ofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché si può verificare danno epatico. Con l’impiego di fluorochinoloni sono stati riportati casi di epatite fulminante che portava potenzialmente ad insufficienza epatica (inclusi casi fatali). I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso si manifestino segni e sintomi di malattia epatica come anoressia, ittero, urina scura, prurito o tensione addominale (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in associazione con un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Miastenia grave
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave.
Prevenzione della fotosensibilizzazione
A causa del rischio di fotosensibilizzazione si deve evitare l’esposizione a luce solare intensa o a raggi U.V. durante il trattamento con ofloxacina.
Infezioni secondarie
Come con altri antibiotici, l’uso di ofloxacina specialmente se prolungato, può comportare una sovracrescita di organismi non sensibili. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Nel caso si verifichi un’infezione secondaria durante la terapia, devono essere adottate le opportune misure.
Prolungamento dell’intervallo QT
Sono stati riportati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni. Si deve porre attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in alcune categorie particolari di pazienti e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come:
• anziani
• squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
• sindrome del QT lungo congenita
• prolungamento dell’intervallo QT acquisito
• malattiecardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
• assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).
Ipoglicemia
Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che può essere rapida nella sua insorgenza. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto. Ciò potrebbe minimizzare il possibile rischio di sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con chinoloni. Ofloxacina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse di ofloxacina contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L’attività dell’ofloxacina sul Mycobacterium tubercolosis può negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco