Oflocin: effetti collaterali e controindicazioni

Oflocin: effetti collaterali e controindicazioni

Oflocin compresse rivestite con film (Ofloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

OFLOCIN è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da microorganismi sensibili all’ofloxacina.

Oflocin compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Oflocin compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oflocin compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Oflocin compresse rivestite con film: controindicazioni

Ofloxacina è controindicata nei pazienti con:

• ipersensibilità ad ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• anamnesidi disturbi del tendine

• epilessia

• alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus)

• bambini o adolescenti in crescita* (vedere paragrafo 4.4)

• nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6)

*dal momento che, giudicando dagli esperimenti animali, non può essere del tutto escluso un rischio di danno alle cartilagini delle zone di accrescimento negli organismi in crescita.

Oflocin compresse rivestite con film: effetti collaterali

Dati provenienti dagli studi clinici

Frequenza effetti indesiderati:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 a <1/10

Non comune ≥1/1000 a <1/100

Raro ≥1/10.000 a <1/1000

Molto raro < 1/10.000

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezioni fungine, resistenza ai microrganismi patogeni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, anemia emolitica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia

Non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Non nota: ipoglicemia nei soggetti diabetici trattati con agenti ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione, disturbi del sonno, insonnia

Raro: disturbi psicotici (per esempio allucinazioni), ansia, stato confusionale, incubi, depressione

Non nota: disturbi psicotici e depressione con comportamento autolesivo inclusi idee o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri

Raro: sonnolenza, alterazioni del gusto, alterazione dell’olfatto, parestesia

Molto raro: sintomi extrapiramidali o altri disturbi nella coordinazione muscolare, convulsioni

Patologie dell’occhio

Non comune: irritazione oculare

Raro: disturbi della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigine

Molto raro: tinnito, perdita dell’udito

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT), prolungamento QT nell’ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)

Patologie vascolari

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: nasofaringite, tosse

Raro: dispnea, broncospasmo

Non nota: polmonite allergica, dispnea grave

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Raro: enterocolite talvolta emorragica

Patologie epatobiliari

Raro: aumento della bilirubina ematica, aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma GT e/o fosfatasi alcalina)

Molto raro: ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, rash

Raro: orticaria, vampate di calore, iperidrosi, rash pustolare

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco, porpora vascolare, vasculite che in casi eccezionali può anche portare a necrosi cutanea.

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, eruzione pustolosa esantematica acuta generalizzata, eritema da farmaco

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: tendinite

Molto raro: artralgia, mialgia, rottura del tendine (ad esempio il tendine di Achille) può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale

Non nota: rabdomiolisi e/o miopatia, strappo muscolare, rottura del muscolo, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento della creatinina sierica

Molto raro: insufficienza renale acuta

Non nota: nefrite interstiziale acuta

Patologie congenite, familiari e genetiche

Non nota: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria

Dati provenienti dall’esperienza successiva all’immissione in commercio

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema

Molto raro: shock anafilattico/anafilattoide

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica, convulsioni

Patologie gastrointestinali

Molto raro: colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite che può essere grave

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazione di fotosensibilità

Oflocin compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Ofloxacina non è un farmaco di prima scelta per il trattamento della polmonite da Pneumococchi o da Micoplasma o per l’angina tonsillare causata da Streptococchi beta-emolitici.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Ipersensibilità e reazioni allergiche sono state riportate per i fluorochinoloni dopo la prima somministrazione. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono progredire fino ad uno shock pericoloso per la vita anche dopo la prima somministrazione. In questi casi ofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziato un trattamento idoneo (ad esempio un trattamento per lo shock).

Malattia associata a Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea grave, persistente e/o sanguinolenta durante o dopo la terapia con ofloxacina, questa sintomatologia potrebbe essere indicativa di colite pseudomembranosa. Qualora si abbia il sospetto di colite pseudomembranosa il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto immediatamente. Deve essere iniziata senza ritardo una terapia con antibiotici specifici (ad esempio vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die, teicoplanina o metronidazolo per via orale). In questa situazione clinica, sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Pazienti predisposti a convulsioni

Come con altri chinoloni, ofloxacina deve essere impiegata con estrema cautela nei pazienti predisposti a convulsioni.

Tali pazienti possono essere quelli con lesioni pre-esistenti del sistema nervoso centrale, pazienti in trattamento concomitante con fenbufen e analoghi farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o con farmaci che inducono un abbassamento della soglia convulsiva come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).

In caso di convulsioni il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite è stata osservata raramente nei pazienti in trattamento con i fluorochinoloni, coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e talvolta può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è aumentato:

• nei pazienti anziani

• nei pazienti che utilizzano corticosteroidi

• esercizio fisico intenso

• fase precoce di deambulazione di pazienti a letto

Se si sospetta una tendinite, il trattamento con ofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.es. immobilizzazione).

Insufficienza renale

Poiché l’ofloxacina viene eliminata prevalentemente dal rene, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere modificato (vedere paragrafo 4.2).

Ofloxacina deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere un’adeguata idratazione.

Pazienti con anamnesi di reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in alcuni casi sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi incluso tentativo di suicidio talvolta dopo una singola dose. Nel caso un paziente manifesti queste reazioni ofloxacina deve essere sospesa e devono essere attivate appropriate misure. Nei pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o nei pazienti con malattie psichiatriche ofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Ofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché si può verificare danno epatico. Con l’impiego di fluorochinoloni sono stati riportati casi di epatite fulminante che portava potenzialmente ad insufficienza epatica (inclusi casi fatali). I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso si manifestino segni e sintomi di malattia epatica come anoressia, ittero, urina scura, prurito o tensione addominale (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in associazione con un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Miastenia grave

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave.

Prevenzione della fotosensibilizzazione

A causa del rischio di fotosensibilizzazione si deve evitare l’esposizione a luce solare intensa o a raggi U.V. durante il trattamento con ofloxacina.

Infezioni secondarie

Come con altri antibiotici, l’uso di ofloxacina specialmente se prolungato, può comportare una sovracrescita di organismi non sensibili. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Nel caso si verifichi un’infezione secondaria durante la terapia, devono essere adottate le opportune misure.

Prolungamento dell’intervallo QT

Sono stati riportati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni. Si deve porre attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in alcune categorie particolari di pazienti e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come:

• anziani

• squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)

• sindrome del QT lungo congenita

• prolungamento dell’intervallo QT acquisito

• malattiecardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

• assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).

Ipoglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che può essere rapida nella sua insorgenza. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto. Ciò potrebbe minimizzare il possibile rischio di sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con chinoloni. Ofloxacina deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse di ofloxacina contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’attività dell’ofloxacina sul Mycobacterium tubercolosis può negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco