Praxis: effetti collaterali e controindicazioni

Praxis: effetti collaterali e controindicazioni

Praxis 150 mg (Bicalutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PRAXIS 150 mg è indicato sia da solo sia come terapia adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Praxis 150 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Praxis 150 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Praxis 150 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Praxis 150 mg: controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

Praxis 150 mg: effetti collaterali

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Sistema Organo Classe Frequenza Bicalutamide 150mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, sonnolenza
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito
Raro Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Comune Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e dolorabilità mammariab
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Comune Dolore toracico, edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Perdita d’appetito
Patologie cardiache Non nota Prolungamento dell’intervallo QT (v. capitoli 4.4 e 4.5)
Disturbi psichiatrici Comune Calo della libido, depressione
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac.
Raro Insufficienza epatica d(sono stati riportati esiti fatali)
Esami diagnostici Comune Aumento ponderale
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstizialee (sono stati riportati esiti fatali).

a Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati con il termine COSTART di "rash". Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg.

b La maggioranza dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia riferiscono ginecomastia e/o dolenzia mammaria. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. È possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento è stato prolungato.

c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.

d Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC.

e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Praxis 150 mg: avvertenze per l’uso

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche, deve essere preso in considerazione un controllo periodico della funzione epatica. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e ci sono state segnalazioni di esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.

Nei pazienti che mostrano un’oggettiva progressione della malattia insieme ad elevato PSA, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con la bicalutamide.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con PRAXIS 150 mg i medici devono valutare il rapporto rischio- beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco