Prontalgin: effetti collaterali e controindicazioni

Prontalgin 50 mg/ml (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

Prontalgin 50 mg/ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prontalgin 50 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prontalgin 50 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prontalgin 50 mg/ml: controindicazioni

Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi.

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).

Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC), (vedere paragrafo 4.5)

Pazienti con forme epilettiche non controllate.

Nel trattamento dell’astinenza da narcotici.

Prontalgin 50 mg/ml: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ?1/10 dei pazienti.

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Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate per frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100 e <1/10); non comune (?1/1000 e <1/100); raro (?1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiovascolari

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati.

Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.

Molto raro: vampate.

Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Non nota: disturbi del linguaggio.

Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5).

Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).

Può verificarsi dipendenza.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antinfiiammatori non steroidei.

Patologie dell’occhio Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.

Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea

Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.

Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione

Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza motoria.

Patologie epatobiliari

Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.

Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: vertigini.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia.

Prontalgin 50 mg/ml: avvertenze per l’uso

Controindicazioni relative

In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d’azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l’impiego di PRONTALGIN Soluzione iniettabile nelle fasi superficiali di anestesia generale.

Avvertenze

PRONTALGIN Soluzione iniettabile deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) o se la dose consigliata di

PRONTALGIN Soluzione iniettabile è eccezionalmente elevata. In queste situazioni non può essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria.

La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell’addome può essere mascherata Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione.

In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN Soluzione iniettabile deve essere usato con cautela e l’intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere paragrafo 4.2).

Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo è sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza.

Sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima iniezione di tramadolo deve essere condotta sotto stretto controllo medico.

Precauzioni per l’uso

In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l’incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati.

PRONTALGIN Soluzione iniettabile deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.5).

PRONTALGIN Soluzione iniettabile deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

PRONTALGIN Soluzione iniettabile deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perché i tests in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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