Rabipur: effetti collaterali e controindicazioni
Rabipur (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia)
Profilassi post-esposizione (dopo accertata o probabile esposizione alla rabbia)
E’ necessario porre attenzione alle indicazioni nazionali e/o a quelle dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in materia di prevenzione della rabbia.
Come tutti i farmaci, però, anche Rabipur ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rabipur, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rabipur: controindicazioni
Profilassi post-esposizione.
Non esistono controindicazioni alla vaccinazione in caso di profilassi post-esposizione. Comunque, ai soggetti considerati a rischio di reazioni gravi di ipersensibilità deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo (vedì anche paragrafo 4.4 ìn merìto alle precedentì reazìonì dì ìpersensìbìlìtà).
Profilassi pre-esposizione.
Rabipur non deve essere somministrato a soggetti con una storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilità ad uno dei costituenti del vaccino. Si noti che il vaccino contiene poligelina e residui di proteine di pollo e può contenere tracce di neomicina, clorotetraciclina e anfotericina B (vedì anche paragrafo 4.4)
La vaccinazione deve essere differita in soggetti con malattie febbrili acute. Infezioni minori non costituiscono controindicazione alla vaccinazione.
Rabipur: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
A seguito della vaccinazione con Rabipur possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e potenzialmente letali. Durante gli studi clinici con Rabipur non è stata riportata anafilassi.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione (30-85%, principalmente dolore dovuto all’iniezione) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione non sono state gravi e si sono risolte nell’arco di 24-48 ore dall’iniezione.
In seguito alla vaccinazione possono verificarsi lievi reazioni allergiche a Rabipur (ovvero reazioni di ipersensibilità) tra cui eruzioni cutanee ed orticaria. Eruzioni cutanee possono verificarsi in più di 1 persona su 10 e l’orticaria può verificarsi tra 1 persona su 100 e 1 persona su 10. Queste reazioni sono generalmente di lieve entità e si risolvono solitamente nel giro di pochi giorni.
Sintomi di encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono stati riportati in un piccolo numero di persone a seguito della vaccinazione con Rabipur.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state riportate negli studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Durante l’esperienza post-marketing, le reazioni avverse sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, entro cui non è possibile effettuare stime di frequenza. Pertanto, queste reazioni sono state scelte per l’inclusione a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della relazione causale con Rabipur, o una combinazione di questi fattori.
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ogni reazione avversa viene indicata la categoria di frequenza corrispondente in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità |
| Molto raro | Anafilassi, compreso shock anafilattico* | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Mal di testa, capogiro |
| Raro | Parestesia | |
| Molto raro | Encefalite*, sindrome di Guillain-Barré*, presincope*, sincope*, vertigine* | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale/senso di fastidio all’addome |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune | Orticaria | |
| Raro | Iperidrosi (sudorazione) | |
| Molto raro | Angioedema* | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia, artralgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Reazioni al sito di iniezione, malessere, affaticamento, astenia, febbre |
| Raro | Brividi |
*Reazioni avverse segnalate spontaneamente
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Mal di testa e vertigini sono stati prevalentemente riportati durante l’esperienza post-marketing, nell’ambito della quale sono rimasti di natura transitoria e si sono risolti senza alcun intervento.
L’evento avverso eruzione cutanea ha seguito la stessa esperienza di sorveglianza post-marketing, nell’ambito della quale nella maggior parte dei casi è stato segnalato con dettagli limitati e senza alcuna descrizione fornita; tuttavia, alcuni casi di eruzione cutanea sono stati riportati in associazione con una potenziale reazione di ipersensibilità.
Le reazioni al sito di iniezione sono state segnalate in modo variabile e specialmente con l’utilizzo di termini quali dolore al sito di iniezione/senso di fastidio/indurimento/gonfiore/eritema ed edema. Tutti questi eventi hanno avuto un esito favorevole, anche se il trattamento era avviato. Nessuno di questi è stato qualificato come cellulite al sito di iniezione, e pertanto sono rimasti tutti di natura transitoria. In generale, le reazioni al sito di iniezione sono state comunemente riportate negli studi clinici con Rabipur ed i dati post-marketing supportano questa constatazione.
Per il trattamento di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), si faccia riferimento al paragrafo 4.4.
Una volta avviata la profilassi post-esposizione non deve essere interrotta o sospesa a causa di reazioni avverse locali o sistemiche lievi al vaccino rabico.
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese con lo stesso andamento osservato negli adulti.
Altre popolazioni specifiche
Rabipur non è stato studiato esclusivamente in gruppi specifici di popolazione come i pazienti anziani, i pazienti con insufficienza renale, i pazienti con insufficienza epatica e i pazienti anziani con altre malattie o un genotipo specifico in quanto i fattori di rischio sono gli stessi in tutte le popolazioni. Tuttavia, queste popolazioni specifiche non sono state espressamente escluse dagli studi clinici con Rabipur e non sono state specificamente osservate differenze clinicamente rilevanti (ovvero in natura, frequenza, gravità o reversibilità delle reazioni avverse, o necessità di monitoraggio).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Rabipur: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini, trattamenti medici appropriati devono essere immediatamente disponibili per l’uso, nella rara eventualità di reazione anafilattica al vaccino.
Una storia di allergia alle uova o di reazione positiva al test dermico dell’ovalbumina non indica necessariamente che il soggetto sarà allergico a Rabipur. Comunque, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle uova o ai prodotti che ne contengono, non dovrà essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per la profilassi post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso tutte le iniezioni dovranno essere effettuate sotto stretto controllo e in strutture attrezzate per il trattamento di emergenza.
Analogamente, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualunque degli altri componenti di Rabipur, come la poligelina (stabilizzante), o anfotericina B, clorotetraciclina, o neomicina (che potrebbero essere presenti come residui in tracce) non dovrà essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per la profilassi post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso devono essere prese tutte le precauzioni sopra descritte.
Non iniettare per via endovascolare
Se il vaccino è stato inavvertitamente somministrato in un vaso sanguigno, c’è il rischio di gravi reazioni avverse, incluso lo shock.
Dopo il contatto con animali che si sospettano portatori di rabbia, è essenziale seguire la seguente procedura (secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità 1997):
Trattamento immediato delle lesioni
Per rimuovere il virus rabico, lavare immediatamente con sapone e sciacquare abbondantemente con acqua. Poi disinfettare con alcool (70%) o con tintura di iodio. Quando possibile, le ferite aperte non devono essere chiuse con suture, o suturate soltanto per assicurare l’apposizione.
Vaccinazione tetanica e somministrazione di immunoglobuline anti-rabbia
Quando necessario, deve essere aggiunta una profilassi antitetanica. Nei casi in cui è indicata anche l’immunizzazione passiva, nella ferita e attorno ad essa, se la sede anatomica lo consente, deve essere iniettata più possibile in profondità, una quantità di immunoglobuline umane anti- rabiche (HRIG) quanto più possibile vicina alla dose umana raccomandata. La quantità rimanente di HRIG, deve essere iniettata per via intramuscolare in un’area distante dal sito di inoculo della
vaccinazione, preferibilmente nel gluteo. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche o al Foglio Illustrativo delle HRIG.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco