Ritalin: effetti collaterali e controindicazioni
Ritalin 10 mg compresse (Metilfenidato Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività (ADHD)
Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui i soli interventi psico-sociali o psico-comportamentali si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un neuropsichiatra dell’infanzia e dell’adolescenza o specialista affine responsabile dei centri territoriali. La diagnosi deve essere fatta in base ai criteri della versione attuale del DSM o ICD-10 e si deve basare su un’anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi.
L’eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un’indagine di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale.
Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell’apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della persistenza dei sintomi in relazione al quadro generale del bambino.
E’ essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui i soli interventi psico-sociali o psico-comportamentali si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino. L’uso di metilfenidato deve essere sempre attuato con queste modalità, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.
La prescrizione del medicinale «Ritalin» a base di metilfenidato deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico dei centri specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e
Bolzano (Centri di riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di Neuropsichiatria Infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti.
Come tutti i farmaci, però, anche Ritalin 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ritalin 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ritalin 10 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma.
Feocromocitoma.
Durante il trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), e almeno nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Ipertiroidismo o tireotossicosi.
Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell’umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Ritalin 10 mg compresse: effetti collaterali
La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR – Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio di Ritalin nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Ritalin e con l’altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Classificazione della frequenza: molto comune (? 1/10) comune (? 1/100, < 1/10)
non comune (? 1/1000, < 1/100) raro (? 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema organo classe | Reazione avversa da farmaco | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Frequenza | ||||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | nasofaringite | |||||
| Patologie del sistema emolinfo- poietico | anemia, leucopenia, trombocitope- nia, porpora trombocitope- nica | pancitope- nia | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del | reazioni di | |||||
| sistema | ipersensibilità quali | |||||
| immunitario | edema | |||||
| angioneurotico, | ||||||
| reazioni | ||||||
| anafilattiche, | ||||||
| tumefazione | ||||||
| auricolare, malattie | ||||||
| bollose, malattie | ||||||
| esfoliative, | ||||||
| orticaria, prurito, | ||||||
| rash ed eruzioni | ||||||
| cutanee | ||||||
| Disturbi del | anoressia, | |||||
| metabolismo e | diminuzione | |||||
| della nutrizione* | dell’appetito, | |||||
| moderato | ||||||
| ritardo della | ||||||
| crescita | ||||||
| ponderale e | ||||||
| della statura in | ||||||
| caso di uso | ||||||
| prolungato nei | ||||||
| bambini* |
| Sistema organo classe | Reazione avversa da farmaco | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Frequenza | ||||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi | insonnia, | anoressia, | disturbi psicotici*, | mania*, | tentativi di | deliri*, |
| psichiatrici* | nervosi- | labilità emotiva, | allucinazioni | disorien- | suicidio | disturbi del |
| smo | aggressività*, | uditive, visive e | tamento, | (incluso | pensiero*, | |
| agitazione*, | tattili*, rabbia, | alterazio- | suicidio | stato | ||
| ansia*, | ideazione | ni della | portato a | confusiona- | ||
| depressione*, | suicidaria*, | libido | termine)*, | le, | ||
| irritabilità, | alterazioni | depressione | dipendenza. | |||
| comportamento | dell’umore, sbalzi | dell’umore | Sono stati | |||
| anomalo | d’umore, | transitoria*, | descritti casi | |||
| irrequietezza, | anomalie del | di abuso e | ||||
| tendenza a | pensiero, | dipendenza | ||||
| piangere, tic*, | apatia, | più | ||||
| aggravamento di tic | comportamenti | frequenteme | ||||
| preesistenti o della | ripetitivi, | nte con le | ||||
| sindrome di | focalizzazione | formulazio- | ||||
| Tourette*, | eccessiva | ni a rilascio | ||||
| ipervigilanza, | immediato. | |||||
| disturbi del sonno | Logorrea | |||||
| Patologie del | cefalea | capogiri, | sedazione, tremori | convulsioni, | disturbi | |
| sistema nervoso | discinesia, | movimenti | cerebrova- | |||
| iperattività | coreo-atetoidi, | scolari* | ||||
| psicomotoria, | deficit | (inclusa | ||||
| sonnolenza | neurologico | vasculite, | ||||
| ischemico | emorragie | |||||
| reversibile, | cerebrova- | |||||
| Sindrome | scolari, | |||||
| Neurolettica | accidenti | |||||
| Maligna | cerebrali, | |||||
| (SNM; le | arterite | |||||
| segnalazioni | cerebrale, | |||||
| erano | occlusione | |||||
| scarsamente | cerebrale), | |||||
| documentate e | convulsioni | |||||
| nella maggior | da grande | |||||
| parte dei casi i | male*, | |||||
| pazienti | emicrania | |||||
| stavano già | ||||||
| assumendo | ||||||
| altri farmaci. | ||||||
| Non è certo | ||||||
| quale ruolo | ||||||
| abbia avuto il | ||||||
| metilfenidato | ||||||
| in questi casi) | ||||||
| Patologie | diplopia, visione | difficoltà | ||||
| dell’occhio | offuscata | nella | ||||
| messa a | ||||||
| fuoco, | ||||||
| midriasi, | ||||||
| disturbi | ||||||
| della | ||||||
| vista | ||||||
| Sistema organo classe | Reazione avversa da farmaco | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Frequenza | ||||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie cardiache* | aritmie, tachicardia, palpitazioni | dolore toracico | angina pectoris | arresto cardiaco, infarto miocardico | tachicardia sopra- ventricolare, bradicardia, extra-sistole ventricolari, extrasistole | |
| Patologie vascolari* | ipertensione | arterite e/o occlusione cerebrale, estremità fredde, fenomeno di Raynaud | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, dolore faringolarin- geale | dispnea | ||||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, diarrea, nausea mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all’inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l’assunzione contemporanea di cibo), secchezza della bocca | stipsi | ||||
| Sistema organo classe | Reazione avversa da farmaco | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Frequenza | ||||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie epatobiliari | aumento degli enzimi epatici | anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | alopecia, prurito, rash, orticaria | edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative |
iperidrosi , rash maculare, eritema |
eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaco | ||
| Patologie del sistema muscolosche- letrico e del tessuto connettivo e dell’osso | artralgia | mialgia, contrazioni muscolari | crampi muscolari | |||
| Patologie renali e urinarie | ematuria | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | gineco- mastia |
disfunzione erettile. Priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate |
||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini* | dolore toracico, affaticamento | morte cardiaca improvvisa* | oppressione toracica, iperpiressia | ||
| Esami diagnostici | alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento) *, diminuzione del peso*, | soffio cardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici | aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria | |||
*Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
.
Ritalin 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di prescrivere il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della persistenza dei sintomi in relazione all’età del bambino.
Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l’appetito, l’insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti. I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, chiusura in sé stessi e ostinazione eccessiva.
Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l’utilità dell’uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l’anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola). Il miglioramento può permanere anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
Uso negli adulti
Il metilfenidato non è autorizzato per l’uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Uso negli anziani
Il metilfenidato non è raccomandato per l’uso nei pazienti anziani. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Il metilfenidato non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Status cardiovascolare
I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte
improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici tra i quali è raccomandato l’ECG. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un’immediata valutazione specialistica cardiologica.
L’analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg. Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici. Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Per le condizioni nelle quali il trattamento con metilfenidato è controindicato, vedere paragrafo 4.3.
Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente. Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni 6 mesi.
L’uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consiglio di uno specialista in cardiologia con esperienza in età evolutiva (vedere paragrafo 4.3).
Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi
In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini. Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un’aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale. Prima di iniziare il trattamento con Ritalin, i pazienti devono essere controllati per verificare l’esistenza di disturbi cardiovascolari e la presenza, nella storia familiare, di episodi di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.2).
Uso inappropriato ed effetti cardiovascolari
L’uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
Condizioni cerebrovascolari
Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzione concomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato per verificare l’insorgenza di segni e sintomi neurologici.
La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l’esposizione al metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l’esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire una pronta sospensione del metilfenidato ed un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale. Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di
coordinazione, vista, parola o memoria.
Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica. Disturbi psichiatrici
Le co-morbidità psichiatriche nell’ADHD sono comuni e devono essere tenute in considerazione quando vengono prescritti prodotti stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento non superino i rischi per il paziente. Prima di iniziare il trattamento con Ritalin, i pazienti devono essere controllati per verificare la presenza, in anamnesi personale e familiare, di disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.2).
L’insorgenza o il peggioramento di disturbi psichiatrici deve essere controllato ad ogni variazione del dosaggio, e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita; può essere opportuno interrompere il trattamento.
Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti
La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi del comportamento e del pensiero.
Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali
L’insorgenza, durante il trattamento, di sintomi psicotici (allucinazioni visive, tattili e uditive e deliri) o manie in bambini ed adolescenti in assenza di un’anamnesi di psicosi o manie può essere provocata dal metilfenidato alle dosi abituali. In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Comportamento aggressivo o ostile
L’insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti. I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l’insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all’inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita. I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento, tenendo presente che possono essere appropriati sia un aumento sia una diminuzione della dose. Si può prendere in considerazione anche l’interruzione del trattamento.
Ideazione e comportamento suicida
I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza e comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal loro medico. Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato. Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
Tic
Il metilfenidato è associato all’insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali. E’ stato anche segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette. Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell’uso del metilfenidato. I pazienti devono essere controllati regolarmente per l’insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato. Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Ansia, agitazione o tensione
Il metilfenidato può essere associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti. Si deve effettuare una valutazione clinica dell’ansia, dell’agitazione o della tensione prima dell’uso del metilfenidato ed i pazienti devono essere controllati regolarmente per l’insorgenza o il
peggioramento di tali sintomi durante il trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Disturbo bipolare
Si deve prestare particolare cautela nell’uso del metilfenidato per il trattamento dell’ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti. Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione. In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra ‘Dìsturbì psìchìatrìcì’ e paragrafo 4.2). I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Crescita
In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell’aumento ponderale e un ritardo della crescita staturale.
Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finali non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita. Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
Convulsioni
Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche. In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di attacchi di nuova insorgenza, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
Abuso, uso inappropriato e diversione
I pazienti devono essere controllati attentamente per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
L’abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
Al momento di decidere sulla terapia da scegliere per l’ADHD si deve tenere conto dell’età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all’uso di sostanze (quali disturbo concomitante opposizionale o di condotta e disturbo bipolare) e l’abuso di sostanze pregresso o in atto. Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
Interruzione del farmaco
E’ necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto, poiché si possono
manifestare stati di depressione e di iperattività cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up prolungato.
E’ necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso del medicinale, poiché si può verificare una grave depressione.
Affaticamento
Il metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
Scelta della formulazione del metilfenidato
La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d’effetto voluta.
Ricerca di sostanze
Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l’immunoassay screen test.
Insufficienza renale o epatica
Non vi è esperienza sull’uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Effetti ematologici
La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Potenziale di ostruzione gastrointestinale
Dato che la compressa di Ritalin è rigida e non cambia sensibilmente di forma passando nel tratto gastrointestinale (GI), il medicinale non andrebbe somministrato a pazienti con grave stenosi gastrointestinale preesistente (patologica o iatrogena) o in pazienti che soffrono di disfagia o hanno notevoli difficoltà nel deglutire compresse. In pazienti con stenosi note sono stati registrati rari casi di sintomi ostruttivi correlati all’ingestione di medicinali in formulazioni a rilascio prolungato con compresse rigide.
Priapismo
Sono state riferite erezioni prolungate e dolorose in associazione a medicinali contenenti metilfenidato, soprattutto a seguito di un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato. I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Interazioni farmacocinetiche
Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell’associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Tuttavia esistono segnalazioni che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All’inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco