Sectral: effetti collaterali e controindicazioni
Sectral 400 mg compresse (Acebutololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità; angina pectoris, tachiaritmie sopraventricolari (tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare; aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.
Come tutti i farmaci, però, anche Sectral 400 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sectral 400 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sectral 400 mg compresse: controindicazioni
Sectral non dev’essere somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
shock cardiogeno;
ipotensione. Estrema cautela è richiesta nel caso di pazienti con pressione dell’ordine di 100/60mmHg o inferiore.
blocco A-V di secondo e terzo grado;
sindrome del nodo seno-atriale;
blocco seno-atriale;
bradicardia spiccata (<45-50 bpm);
insufficienza cardiaca scompensata;
acidosi metabolica;
gravi disturbi circolatori periferici;
feocromocitoma non trattato;
iperreattività bronchiale (ad esempio nell’asma bronchiale).
Sectral 400 mg compresse: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono riportate per classi di sistemi e organi e in ordine decrescente di frequenza reazioni avverse associate a acebutololo osservate negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia (1002 pazienti esposti ad acebutololo).
Le frequenze degli eventi “anticorpo anti-nucleo” e “sindrome lupus-simile” sono state valutate in 1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100); raro (da
? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Quando la l’esatta frequenza di un evento non è riportata la categoria di frequenza assegnata è “non nota” (ADRs con *).
Sono anche elencate reazioni avverse riportate nell’esperienza di post-marketing. Queste reazioni derivano da rapporti spontanei, quindi la frequenza di queste reazione è “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le reazioni avverse più frequenti e gravi dell’acebutololo sono relative al blocco dell’attività beta adrenergica. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in clinica sono affaticamento e patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più gravi sono insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare e broncospasmo. Come per tutti i beta-bloccanti la brusca interruzione del trattamento può aggravare l’angina pectoris e un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con ischemia cardiaca. (vedì paragrafo 4.4)
| Disturbi del sistema immunitario | Molto comune | Anticorpo anti-nucleo |
|---|
| Non comune | Sindrome lupus simile | |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione, incubi |
| Non nota | Psicosi, allucinazioni, confusione, perdita di libido*, disturbi del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Affaticamento |
| Comune | Vertigine, cefalea | |
| Non nota | Parestesia*, disturbi del sistema nervoso centrale, catatonia, turbe della memoria | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Indebolimento della vista |
| Non nota | Secchezza dell’occhio* | |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca*, blocco atrio ventricolare di primo grado, intensificazione di un esistente blocco atrio- ventricolare, bradicardia* |
| Non comune | Sincope, palpitazioni | |
| Non nota |
Arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre- esistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio- ventricolare) |
|
| Patologie vascolari | Non nota | Claudicatio intermittents, sindrome di Raynaud, cianosi periferiche ed estremità fredde, ipotensione* |
| Rara | Aritmia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Non nota | Polmonite, infiltrazione polmonare, broncospasmo, peggioramento dell’asma | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Disturbi gastrointestinali |
| Comune | Nausea, diarrea | |
| Non nota | Vomito* | |
| Rara | Secchezza delle fauci, anoressia, alterazioni della funzionalità epatica (aumento fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, aumento SGOT e SGPT) | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash, prurito, sudorazione |
| Rara | Psoriasi, rash psorisiforme, aggravamento della psoriasi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Sindrome da sospensione (vedì paragrafo 4.4) |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota | Porpora trombocitopenica, granulocitopenia |
|---|---|---|
| Apparato uro-genitale | Rara | Impotenza,riduzione della libido |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | Astenia,miastenia,crampi muscolari |
| Disturbi metabolico/funzionali | Rara | Ipokaliemia,diabete mellito precipitato o aggravato, iperlipidemia, riduzione HDL, ipoglicemia |
Con acebutololo sono stati riportati casi di polmonite (la polmonite rappresenta una complicanza rara ma potenzialmente grave della terapia con beta-bloccanti).
La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l’interruzione del trattamento e misure adeguate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sectral 400 mg compresse: avvertenze per l’uso
L’insufficienza renale non è una controindicazione assoluta all’uso di Sectral che ha vie di escrezione renale e non-renale. La frequenza della somministrazione non deve superare la singola dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Di norma il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando la velocità di filtrazione glomerulare è compresa tra 25-50 ml/min e del 75% quando è inferiore a 25 ml/min.
Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica e specialmente in pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del medicinale.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.
I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal.
I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi. E’ richiesta particolare cautela nel caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico a causa della possibilità di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia (particolarmente la tachicardia) possono essere mascherati durante il trattamento con acebutololo (vedere ìl paragrafo 4.5).
I beta-bloccanti possono essere usati in pazienti con feocromocitoma solo se trattati contemporaneamente con farmaci alfa-adrenergici.
Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche e devono perciò essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante.
Se prima di un intervento chirurgico viene deciso di interrompere il beta-bloccante, la terapia deve essere sospesa per almeno 24 ore. Il proseguimento della terapia riduce il rischio di aritmie ma aumenta il rischio di ipotensione. Se il trattamento è continuato, occorre fare attenzione all’uso di alcuni farmaci anestetici. In ogni caso occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Il paziente può essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effetto inferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi essi, così come con tutti i medicinali appartenenti a questa classe, devono essere evitati in pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree a meno di ragioni cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con la massima attenzione.
Il broncospasmo indotto da farmaci è di solito parzialmente reversibile mediante l’uso di un agonista adatto.
La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve essere effettuata mediante una riduzione graduale del dosaggio; ciò è particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica.
Poiché in corso di trattamento con acebutololo, così come con altri beta-bloccanti, possono insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestare attenzione alla comparsa dei segni di tali patologie.
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l’eventualità di secchezza degli occhi (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni su alcuni eccipienti
Sectral contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sectral contiene amido di frumento.
Sectral contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento). Questo medicinale è considerato “senza glutine” ed è molto improbabile che possa causare problemi alle persone affette da morbo celiaco.
Una compressa di Sectral (400mg di acebutololo) contiene non più di 4 microgrammi di glutine.
Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco