Steofen: effetti collaterali e controindicazioni
Stofen (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
STEOFEN è indicato nel trattamento dell’ artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Come tutti i farmaci, però, anche Stofen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stofen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stofen: controindicazioni
STEOFEN è controindicato nei pazienti con ananmesi positiva per reazioni
reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
Ketoprofene è controindicato anche nei seguenti casi:
ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
in corso di terapia diuretica intensiva;
insufficienza renale grave;
forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
leucopenia e piastrinopenia;
soggetti con emorragie in atto
diatesi emorragica
soggetti con disordini emostatici
insufficienza cardiaca grave
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
STEOFEN è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica
Stofen: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, STEOFEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Classificaz ne delle fre enze attese: molto co une (? 1/10); com ne (da ? 1/100 a <1/10); non comune (da ? 1/1.000 a <1/100); raro (da ? 1/10.000 a
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune:stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatite, ulcera peptica, colite
Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn , perforazione o emorragia
4.4), pancreatite, melena, ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: rush, prurito
Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
Raro: attacchi d’asma,
Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea .
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia
Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Patologia dell’occhio:
Raro: visione offuscata (vedì paragrafo 4.4).
Patologia dell’orecchio e del labirinto:
Raro: tinnito.
Patologie renali e urinarie:
Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari:
Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica,
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici:
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
Patologie cardiache:
Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia
Patologie vascolari:
Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: edema,affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)
Esami diagnostici:
Raro: aumento ponderale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Stofen: avvertenze per l’uso
STEOFEN capsule a rilascio prolungato contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì seguentì).
L’uso concomitante di STEOFEN con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2,deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake
della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo sezìone 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono STEOFEN il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
Anziani:
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
STEOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rushcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì)
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare
cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.
Patologie respiratorie:
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Disturbi visivi:
Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco