Tilcotil: effetti collaterali e controindicazioni

Tilcotil (Tenoxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

Tilcotil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tilcotil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tilcotil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tilcotil: controindicazioni

Tilcotil non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie.

gravi disturbi epatici e renali.

severa insufficienza cardiaca.

grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria (esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei).

pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.

soggetti di età inferiore a 15 anni.

gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Tilcotil: effetti collaterali

Sulla base degli studi clinici effettuati con un elevato numero di pazienti, Tilcotil si è dimostrato essere ben tollerato alle dosi consigliate. Di solito gli effetti indesiderati riportati sono stati leggeri e transitori. In un limitato gruppo di pazienti è stato necessario interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati. La tollerabilità locale di Tilcotil somministrato per via parenterale è stata buona.

La frequenza degli effetti indesiderati è descritta utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ? 1/10

Comune ? 1/100, < 1/10

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Non comune ? 1/1.000, < 1/100

Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000 (comprese segnalazioni isolate) Sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni

Patologie gastrointestinali: dolori epigastrici, gastrici e addominali, dispepsia, nausea.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea.

Non comuni

Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale con ematemesi e melena, senso di pienezza, bruciori, ulcere peptiche, costipazione, flatulenza, diarrea, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), stomatiti ulcerative, gastriti, vomito, secchezza delle fauci.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, esantema, rash, orticaria.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Esami diagnostici: alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia, delle BUN e della creatinina.

Rari

Disturbi del sistema immunitario: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose).

Patologie dell’occhio: alterazioni visive.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia.

Esami diagnostici: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina).

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Patologie renali e urinarie: ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori.

Patologie cardiache: ipertensione, scompenso cardiaco.

Molto rari

Patologie gastrointestinali: perforazione gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Lyell, caduta dei capelli e alterazioni ungueali.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità quali dispnea, asma, anafilassi, angioedema.

Esami diagnostici: pressione sanguigna elevata, in particolare in pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari.

Patologie vascolari: vasculiti.

Patologie epatobiliari: epatiti.

Patologie renali e urinarie: disturbi vescicali

Patologie cardiache: shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell’iniezione.

La frequenza di tali sintomi varia con l’aumento della posologia giornaliera.

Il profilo di sicurezza riscontrato nell’esperienza post-marketing conferma quanto evidenziato negli studi clinici. Casi isolati di infertilità femminile sono stati riportati con farmaci, tra i quali tenoxicam, di cui è nota l’attività di inibizione della sintesi di ciclossigenasi/prostaglandina.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Tilcotil: avvertenze per l’uso

L’uso di Tilcotil deve essere evitato in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalità epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, età avanzata.

Analogamente ci si comporterà in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.

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L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego della preparazione per l’uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, è meno incline a indurre reazioni gravi; l’eventuale impiego del farmaco per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Tilcotil può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Gli studi, fino ad ora, non hanno identificato alcuna tipologia di pazienti che non sia a rischio di sviluppare ulcera peptica o sanguinamento.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti debilitati sembrano tollerare ulcerazione o sanguinamento meno bene di altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati all’uso di antinfiammatori non steroidei si è verificata in anziani o in pazienti debilitati.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Tilcotil, il trattamento deve essere sospeso.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni cutanee

Con l’uso di Tilcotil sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Steven-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Tilcotil deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Tilcotil, Tilcotil non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Effetti ematologici

Tilcotil, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; Tilcotil, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualità vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

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Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti oculari

Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.

Effetti antipiretici

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.

Intolleranza al lattosio

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di Tilcotil.

Precauzioni relative alla fertilità

L’uso di Tilcotil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Tilcotil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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Funzionalità epatica e renale

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in età avanzata.

Come altri farmaci ad attività analoga, tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) è necessario monitorare con attenzione la funzionalità cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso, ecc.). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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