Tilexim: effetti collaterali e controindicazioni

Tilexim (Acetossietilcefuroxima) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali:

infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti);

infezioni dell’apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti);

infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine);

gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.

Tilexim: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tilexim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tilexim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tilexim: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tilexim: effetti collaterali

Le reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili (per esempio da studi controllati con placebo) per calcolare l’esatta incidenza. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse correlate all’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli che si verificano con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti da studi controllati con placebo non erano disponibili. Quando le incidenze sono state calcolate sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici tali incidenze si basavano sui casi considerati, dallo sperimentatore, correlati al farmaco.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune > 1/10

comune >1/100 e <1/10

non comune >1/1000 e <1/100 raro >1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune: sviluppo di Candida in seguito ad uso prolungato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia

Non comune: positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata) Molto raro: anemia emolitica

In alcuni pazienti sono state segnalate diminuzione della concentrazione di emoglobina e neutropenia.

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre

positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità che comprende Non comune: rash cutanei,

Raro: orticaria, prurito

Molto raro: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea, dolore addominale Non comune: vomito

Raro: colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH] Molto raro: ittero (soprattutto colestatico), epatite

Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica)

Vedi anche Disturbi del sistema immunitario

Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.

Tilexim: avvertenze per l’uso

Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.

Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con TILEXIM può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l’interruzione del trattamento.

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

TILEXIM- Granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da glucosio/galattosio o deficit di saccarasi- isomaltasi.

Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di TILEXIM- Granulato per sospensione orale in flacone (vedere Elenco deglì Eccìpìentì) e regolarsi di conseguenza.

TILEXIM- Granulato per sospensione orale in flacone contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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