Travoprost: effetti collaterali e controindicazioni

Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2 (Travoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

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Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2: effetti collaterali

In studi clinici condotti su oltre 4400 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o in terapia aggiuntiva con timololo 0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con travoprost è stata l’iperemia dell’occhio (22%), che comprende iperemia oculare, congiuntivale o sclerale.

L’iperemia era lieve nel 83,6% dei pazienti che l’hanno riportata. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno riportato iperemia non hanno interrotto la terapia a seguito di tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia è diminuita nel tempo. In uno studio clinico post- registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno. In tale studio clinico non sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico legati all’uso di travoprost. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato è stato l’iperpigmentazione dell’iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4). L’iperemia dell’occhio valutata come correlata all’uso di travoprost, è stata riportata con un’incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno riportato iperemia dell’occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio in seguito a tale effetto indesiderato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati come correlati al trattamento (con travoprost in monoterapia) e sono stati classificati secondo le seguenti ctegorie: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1000) e molto rara

?1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Infezioni ed infestazioni Non comune herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, allergia stagionale
Patologie del Sistema nervoso Comune cefalea
Non comune Disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio Molto comune Iperemia oculare, iperpigmentazione dell’iride
Comune Cheratiti puntata, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra,
edema della palpebra, crescita delle ciglia, scoloramento delle ciglia
Non comune Erosione corneale, uveiti, cheratiti, infiammazione oculare, fotopsia, blefariti, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntiviti, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, astenopia
Patologie cardiache Non comune Battito cardiaco irregolare, palpitazioni, diminuzione del battito cardiaco
Patologie vascolari Non comune Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, asma, orofaringeo, tosse, irritazione della gola disturbi disfonia, respiratori, congestione dolore nasale,
Patologie gastrointestinali Non comune Recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperpigmentazione cutanea (perioculare)
Non comune Dermatiti allergiche, edema periorbitale, dermatiti da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi, madarosi
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, malessere

Le reazioni avverse identificate dall’esperienza post-marketing che non erano sono state riportate precedentemente negli studi clinici con travoprost in monoterapia includono le seguenti:

Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4), occhi infossati

Sistemiche: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, crescita anomala dei peli

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 3 fl in pp 2: avvertenze per l’uso

Travoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può portare a eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto, per esempio blu-marroni, grigio- marroni, giallo-marroni e verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l’intera iride o parte di essa può finire per tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un’ulteriore aumento di pigmentazione marrone dell’iride.

In studi clinici controllati, è stato riportato un imbrunimento della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non vi è esperienza nell’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

È raccomandata cautela nell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

Il contatto di TRAVOPROST DOC Generici con la pelle deve essere evitato in quanto è stato dimostrato un assorbimento transdermico di travoprost nei conigli.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché TRAVOPROST DOC Generici contiene benzalconio cloruro, è necessario un attento monitoraggio con utilizzo frequente o uso prolungato.

In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per iriti/uveiti, TRAVOPROST DOC Generici può essere utilizzato con cautela.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone.

In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

TRAVOPROST DOC Generici contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVOPROST DOC Generici e ad aspettare 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserirle nuovamente.

TRAVOPROST DOC Generici contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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